A Indústria Farmacêutica e a Evolução dos Sistemas da Qualidade

Quarta-feira, 8 de junho de 2011

Não é novidade que o segmento industrial farmacêutico, em virtude da criticidade de seus processos e consequentes riscos que pode oferecer aos seus diversos tipos de clientes, como pacientes, profissionais da saúde e funcionários, merece e vem adotando ao longo de sua história medidas devidamente rigorosas e específicas visando obter, cada vez mais, o controle e o domínio técnico-sanitário destas atividades.

Estas medidas compõem as Boas Práticas de Fabricação, que evoluem continuamente do ponto de vista tecnológico e regulatório. A OMS começou a desenvolver seus primeiros textos sobre GMP em 1967, posteriormente incorporados às suas recomendações internacionais para a fabricação e controle da qualidade de medicamentos.

Particularmente, tratando do aspecto “Sistema da Qualidade”, entendo que a estrutura adotada para o segmento farmacêutico, da década de 1960 até o final do século, mudou muito pouco, visto que as BPF não contemplavam uma abordagem tão estruturada de sistematização. Entretanto, com o desenvolvimento e a disseminação das normas da ISO, organização fundada em 1947, e com o surgimento da ICH em 1990, com a finalidade de harmonizar critérios, parâmetros e exigências técnicas relacionados ao desenvolvimento e registro de medicamentos de uso humano, a situação começou a tomar um novo rumo.

No início, com a publicação e expansão das Normas ISO voltadas aos sistemas de gestão, o segmento farmacêutico no Brasil, diferente dos demais segmentos, com algumas exceções, não aderiu amplamente ao sistema proposto pelas normas, criando, inclusive, certa “rivalidade” de opiniões entre os defensores e os não defensores dos supostos benefícios que poderiam, ou não, ser agregados aos processos de qualidade das indústrias farmacêuticas.

Esta visão vem sendo lentamente alterada ao longo do tempo, havendo cada vez mais a aceitação das Normas ISO, com a visão dos benefícios que a sistematização poderia trazer aos processos.

Ao longo dos anos 2000, a ICH publicou e consolidou os Guias Q8, Q9 e Q10, voltados à qualidade farmacêutica e baseados em abordagens científicas, gerenciamento de riscos, desenvolvimento farmacêutico e sistema da qualidade. Em especial, o Q10 apresenta uma visão estruturada do Sistema da Qualidade Farmacêutica ao longo do ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento até sua descontinuação.

Estes Guias, apesar de dependerem da adoção pelos órgãos reguladores de cada região, estabeleceram uma forte tendência de evolução da Gestão da Qualidade farmacêutica para uma sistematização cada vez mais padronizada, científica e baseada em risco. Portanto, não percam tempo: o futuro chegou.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.