EMS recebe aprovação para vender primeira caneta de semaglutida nacional

A demanda por medicamentos análogos de GLP-1 cresceu rapidamente no Brasil, impulsionada pelo tratamento do diabetes tipo 2, pelo avanço das terapias para obesidade e pela grande exposição das chamadas “canetas” no mercado farmacêutico. O problema é que o custo ainda é uma barreira importante para muitos pacientes que precisam manter o tratamento de forma contínua.

Para o farmacêutico clínico, esse movimento exige atenção redobrada. À medida que novas opções chegam às farmácias, aumentam também as dúvidas sobre indicação, armazenamento, aplicação, adesão, efeitos adversos, interações, uso inadequado e continuidade do tratamento. O paciente que inicia uma caneta de semaglutida não precisa apenas retirar o medicamento: ele precisa entender como usar, como conservar, o que observar e quando buscar orientação.

Nesse contexto, a EMS recebeu aprovação para comercializar o Ozivy, primeira caneta nacional de semaglutida autorizada no Brasil. A expectativa é que a chegada de um produto produzido no país ajude a ampliar a concorrência e reduza o custo do tratamento em comparação com opções já conhecidas, como o Ozempic.

Ozivy, da SEM é aprovado

A Anvisa publicou nesta terça-feira, 26 de maio, o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida da EMS. O produto é a primeira caneta nacional de semaglutida liberada para comercialização no Brasil e utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou no país em 20 de março.

O pedido de registro foi apresentado pela EMS em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade. A análise seguiu os critérios de prioridade para medicamentos da classe GLP-1, definidos pela Anvisa no Edital de Chamamento 12/2025.

O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e ao exercício. Ele poderá ser usado em monoterapia, quando a metformina for considerada inapropriada por intolerância ou contraindicação, ou em associação a outros medicamentos para o tratamento do diabetes.

Apesar da forte associação da semaglutida ao tratamento da obesidade, neste primeiro momento a divulgação do Ozivy seguirá a indicação aprovada em bula, voltada ao diabetes tipo 2. A EMS já informou que pretende buscar ampliação de indicação no futuro.

Quais apresentações foram aprovadas

O Ozivy será apresentado como solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, em caneta preenchida, multidose e descartável, para administração semanal.

Foram aprovadas quatro opções de apresentação:

• Solução injetável com 1,5 mL, 1 caneta e 6 agulhas;
• Solução injetável com 3 mL, 2 canetas e 10 agulhas;
• Solução injetável com 1,5 mL, 1 caneta e 4 agulhas;
• Solução injetável com 3 mL, 2 canetas e 8 agulhas.

Um ponto importante para o farmacêutico se atentar e orientar é a conservação. Diferentemente do Ozempic, que exige refrigeração antes do uso e pode permanecer em temperatura de até 30 °C por até seis semanas após o início das doses, o Ozivy deve ser mantido em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois de iniciado o tratamento.

Essa diferença impacta diretamente a orientação. O paciente precisa ser informado sobre transporte, armazenamento doméstico, risco de perda de qualidade em caso de temperatura inadequada e cuidados durante viagens ou deslocamentos.

Preço pode ser até 30% menor que o Ozempic

A expectativa é que o Ozivy chegue às farmácias brasileiras com preço cerca de 30% inferior ao do Ozempic. Segundo informações divulgadas pela EMS, a companhia também prepara um programa de adesão ao tratamento, com descontos para ampliar o acesso dos pacientes.

O preço final ainda depende da aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED. Após o registro na Anvisa, a comercialização só pode ocorrer depois da definição do preço máximo. A decisão sobre o momento exato de lançamento cabe à empresa detentora do registro.

A entrada de uma caneta nacional tende a movimentar o varejo farmacêutico, aumentar a concorrência e abrir caminho para novas estratégias comerciais. Para o paciente, isso pode representar uma chance de reduzir o custo mensal de um tratamento que, até agora, ainda é inacessível para a maior parte da população.

O que representa um aumento de demanda por orientação qualificada. Quanto maior o acesso, maior será o número de pacientes em uso, com dúvidas, dificuldades de aplicação, efeitos gastrointestinais, abandono precoce ou uso fora das recomendações.

Ministro da Saúde fala sobre avaliação no SUS

Em entrevista à GloboNews, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a aprovação pela Anvisa indica que o medicamento passou por critérios de segurança e qualidade. Ele também ressaltou o reconhecimento internacional da agência brasileira e afirmou que ter registros de empresas nacionais é importante para o país.

Padilha também apontou um tema que pode ganhar força nos próximos anos: a avaliação do uso de medicamentos dessa classe no Sistema Único de Saúde. Segundo o ministro, o Ministério da Saúde iniciará um protocolo no Grupo Hospitalar Conceição, no Rio Grande do Sul, para analisar em quais situações essas terapias poderiam ser utilizadas no SUS.

A ideia, segundo ele, não é tratar o medicamento como recurso estético, mas avaliar seu papel em condições específicas, como obesidade mórbida, pacientes com dificuldade de chegar à cirurgia bariátrica ou pessoas com obesidade associada a problemas cardíacos. O objetivo seria entender se o uso desses medicamentos pode reduzir riscos, melhorar desfechos e até evitar custos futuros para o sistema público.

Padilha também afirmou que há outros pedidos em análise e que a Anvisa está priorizando empresas que pretendem produzir no Brasil, e não apenas importar medicamentos para comercialização nacional.

Esse debate é relevante porque amplia a discussão para além do varejo. Se medicamentos como a semaglutida forem futuramente avaliados para incorporação no SUS, o farmacêutico terá papel ainda mais importante na orientação, acompanhamento, adesão, farmacovigilância e uso racional.

O farmacêutico será essencial no acompanhamento

A semaglutida não é um medicamento simples de usar. Apesar da popularidade, ela exige orientação técnica. O paciente precisa entender a forma correta de aplicação, a frequência semanal, os cuidados com a caneta, a conservação refrigerada, o descarte de agulhas, os possíveis efeitos adversos e a importância de não interromper ou ajustar o tratamento por conta própria.

Entre os eventos mais relatados nessa classe estão náuseas, vômitos, diarreia, constipação, redução de apetite e desconfortos gastrointestinais. Em alguns casos, esses sintomas levam ao abandono do tratamento. O farmacêutico pode ajudar a orientar o paciente, monitorar a tolerabilidade, reforçar medidas de cuidado e identificar sinais que exigem encaminhamento.

Também é fundamental combater o uso inadequado. A popularização dos análogos de GLP-1 fez crescer a busca por medicamentos para fins estéticos, compras sem orientação, compartilhamento de canetas, uso irregular e expectativas irreais sobre perda de peso. O farmacêutico precisa ser uma barreira técnica contra a automedicação e a desinformação.

No caso do Ozivy, há ainda uma orientação específica: a necessidade de refrigeração contínua antes e durante todo o tratamento. Caso o paciente não seja devidamente orientado, pode comprometer a qualidade do produto e a segurança terapêutica.

Novos medicamentos exigem farmacêuticos mais preparados

A chegada do Ozivy mostra que o mercado de análogos de GLP-1 continuará crescendo no Brasil. Além da EMS, outros pedidos de medicamentos à base de semaglutida seguem em análise na Anvisa, o que indica que novas opções chegarão nos próximos meses.

Para o farmacêutico clínico, esse avanço representa uma oportunidade e uma responsabilidade. O profissional que domina o tema pode orientar melhor, acompanhar pacientes com mais segurança, reduzir riscos de uso inadequado e contribuir para a adesão ao tratamento.

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A farmácia será um ponto de contato importante para pacientes que usam semaglutida, seja para diabetes, seja futuramente para outras indicações aprovadas. Por isso, o farmacêutico precisa compreender a classe terapêutica, os cuidados de conservação, as diferenças entre produtos, a forma de administração, os efeitos adversos, as interações e o papel do medicamento dentro de um plano de cuidado mais amplo.

Qualificação é o caminho para atuar com segurança

A aprovação da primeira caneta nacional de semaglutida reforça que o farmacêutico precisa acompanhar a velocidade das transformações do mercado. Novos medicamentos chegam, novas classes ganham espaço, novas demandas aparecem no balcão e o paciente espera respostas cada vez mais específicas.

A Pós-Graduação em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica do ICTQ prepara o farmacêutico para esse cenário, desenvolvendo competências voltadas ao cuidado clínico, acompanhamento farmacoterapêutico, orientação ao paciente, análise de prescrições e uso racional de medicamentos.

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