Anvisa publica novas orientações sobre importação de insumos para canetas de GLP-1

Terça-feira, 9 de setembro de 2025

Anvisa divulgou orientações para as empresas que importam insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1, para fabricação de medicamentos conhecidos como canetas emagrecedoras.

Veja abaixo as principais responsabilidades e os procedimentos necessários.

Identificação correta das substâncias

Quem for importar esses produtos precisa informar corretamente o número CAS da substância, ou seja, o número usado internacionalmente para identificar substâncias químicas. Toda a responsabilidade pelas informações corretas é do importador. Confira abaixo:

• Liraglutida (número CAS: 204656-20-2)
• Semaglutida (número CAS: 910463-68-2)
• Tirzepatida (número CAS: 2023788-19-2)

Importação para fins comerciais

Importações para fins comerciais são aquelas feitas por distribuidoras, para fins de comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.

Nesses casos, o importador deverá apresentar, além da documentação obrigatória prevista na RDC 81/2008, o TGR - Termo de Guarda e Responsabilidade.

A documentação para baixa do TGR deve ser solicitado no sistema Solicita, usando o assunto:
"70944 - GGIFS - IFAs agonistas do GLP-1 - Avaliação de documentação referente aos testes de controle de qualidade realizados no território nacional."

Antes de liberar a importação, a Anvisa exige que os produtos passem por testes de controle de qualidade no Brasil. As regras desses testes estão na Nota Técnica 200/2025 da Agência.

Após a análise, a área técnica responsável vai emitir um parecer que deverá ser incluído no processo para dar continuidade à importação.

Amostras para controle de qualidade

O importador define quantas amostras serão retiradas para serem usadas exclusivamente nas análises em laboratório e para a elaboração do Laudo de Controle de Qualidade. As informações sobre as unidades retiradas devem ser arquivadas e devem constar no laudo. 

Consulta de insumos regularizados

Se o IFA for de origem sintética, o importador pode verificar no sistema de consultas da Anvisa se já existe algum medicamento registrado com essa substância. Se existir, a importação é permitida, desde que com a documentação correta.

Se o IFA for de origem biotecnológica, o importador precisa verificar se pode importar o insumo do mesmo fabricante do medicamento registrado, conforme definido no Despacho 97, de 22 de agosto de 2025.

A origem do IFA pode ser confirmada no certificado de análise do fabricante e essa verificação também é de responsabilidade do importador.

Mais informações

A Anvisa vai monitorar as importações desses produtos. Se houver alguma irregularidade, o caso será tratado com outros órgãos fiscalizadores, e o importador estará sujeito às sanções previstas na legislação vigente.

Para mais esclarecimentos quanto aos trâmites e ao protocolo de petições primárias e secundárias dos processos de importação, sugerimos consultar o Manual: Peticionamento de LI/LPCO com pagamento integrado PCCE.

Importação para fins industriais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por fabricantes de medicamentos, para uso próprio, diretamente ou de forma terceirizada (por conta e ordem de terceiro ou encomenda).

Importação para fins comerciais: enquadram-se neste caso as importações efetuadas por distribuidoras, para comercialização para farmácias de manipulação ou fabricantes de medicamentos.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo da GOV.BR, com revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.