Terça-feira, 26 de agosto de 2025
Enquanto farmácias de manipulação veem suas possibilidades de atuação limitadas com as novas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a indústria farmacêutica ganha fôlego com um edital que coloca medicamentos à base de semaglutida e liraglutida na frente da fila de registro. As duas decisões, embora tratem de frentes diferentes, mexem diretamente com o mercado dos agonistas de GLP-1 — conhecidos popularmente como canetas ‘emagrecedoras’, e revelam a complexa disputa entre os players desse mercado milionário em ascensão, a segurança sanitária, o acesso ao tratamento e o estímulo à produção nacional.
Proibição atinge farmácias de manipulação
Em 25 de agosto, a Anvisa publicou a Nota Técnica 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA e o Despacho 97/2025, estabelecendo regras mais rígidas para a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do GLP-1. Esses princípios ativos compõem medicamentos como Ozempic, Saxenda, Wegovy e Mounjaro, indicados para diabetes tipo 2 e obesidade, mas cuja popularização decorre principalmente do uso para emagrecimento.
A principal determinação foi a vedação da manipulação de semaglutida sintética, já que o registro da substância na Anvisa existe apenas na forma biotecnológica. Isso significa que farmácias de manipulação ficam impedidas de importar ou manipular versões sintéticas até que haja um medicamento aprovado com esse mesmo tipo de IFA.
“A eficácia e a segurança de IFAs biológicos estão diretamente ligadas ao processo produtivo e não podem ser extrapoladas de um fabricante para outro. No caso da semaglutida, cuja versão registrada no Brasil é biotecnológica, não há autorização para manipulação sintética”, esclareceu a Anvisa no despacho.
No caso de moléculas sintéticas, a manipulação só será permitida se houver medicamento registrado no Brasil com a mesma substância. Atualmente, ainda não há esse registro, sendo assim, fica vedada a manipulação de substâncias sintéticas.
No entanto, caso a Anvisa venha a liberar algum medicamento produzido pela indústria com a molécula sintética, ela poderá ser usada em manipulação. Mesmo assim, tanto as importadoras quanto as farmácias deverão seguir um rigoroso protocolo de testes mínimos de controle de qualidade para essas substâncias, com resultados disponíveis para fiscalização.
Além disso, a Anvisa reforçou que farmácias de manipulação não podem importar diretamente os insumos, atividade restrita a empresas com autorização específica. Os lotes entrarão no país pelo chamado Canal Amarelo da fiscalização aduaneira, sendo liberados apenas após assinatura de Termo de Guarda e posterior avaliação da Agência.
Riscos sanitários e histórico de irregularidades
A decisão se apoia em dados preocupantes das inspeções realizadas pela Agência em 2023. Foram encontradas farmácias manipulando doses muito acima das recomendadas em estudos clínicos, utilizando associações sem comprovação de eficácia e segurança e, em alguns casos, sem o devido controle de qualidade dos IFAs e das preparações estéreis.
Diante do risco à saúde pública, a Diretoria Colegiada (Dicol) decidiu retirar o efeito suspensivo de eventuais recursos administrativos contra a medida, o que é uma forma de garantir a imediata aplicação das restrições, ou seja, mesmo que haja contestação judicial ou administrativa, a regra continua válida até decisão final.
Essa postura reforça a preocupação da Anvisa com a manipulação de injetáveis de alta complexidade. Afinal, além do risco sanitário, os agonistas de GLP-1 se tornaram alvo de falsificações e roubos de cargas, segundo alertou a própria Gerência Geral de Fiscalização.
Edital favorece indústria com análise prioritária
No mesmo dia em que restringiu a manipulação em farmácias, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento 12/2025, oferecendo às indústrias farmacêuticas a possibilidade de solicitar análise prioritária de pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida ou liraglutida.
Segundo o documento, as empresas que já tenham processos protocolados até 25 de agosto poderão manifestar interesse em até 15 dias. A Agência se compromete a informar, em até 30 dias, o prazo previsto para a análise técnica, que poderá resultar em aprovação, indeferimento ou exigência de dados adicionais.
Na prática, o edital faz com que esses medicamentos ‘furem a fila’ de avaliação, ganhando prioridade sobre outros processos em andamento. A justificativa está no risco de desabastecimento e na necessidade de garantir a produção nacional desses IFAs, em consonância com a estratégia do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), que busca ampliar de 42% para 70% a participação da produção nacional nas necessidades do SUS.
“A priorização da análise permitirá ampliar o acesso a medicamentos seguros e eficazes, além de fomentar a internalização de tecnologias para reduzir a dependência de produtos importados”, informou a Anvisa no edital.
Além disso, terão preferência os pedidos que apresentarem etapas de fabricação - seja do insumo, seja do medicamento final - realizadas em território brasileiro.
Cenário atual dos pedidos
De acordo com dados da própria Anvisa, até 6 de agosto de 2025 havia:
- 9 pedidos de registro de medicamentos sintéticos com semaglutida;
- 7 pedidos com liraglutida sintética;
- 3 pedidos de medicamentos biológicos relacionados a liraglutida, semaglutida e combinação com insulina icodeca.
Esses processos ainda não tinham análise técnica iniciada. A expectativa é que, com a priorização, o mercado nacional possa ser abastecido mais rapidamente e com maior previsibilidade.
Uma polêmica silenciosa: farmácias de manipulação x indústria
As duas decisões expõem uma tensão evidente. De um lado, farmácias de manipulação veem-se limitadas na oferta de preparações magistrais com IFAs de GLP-1, sobretudo a semaglutida, carro-chefe das prescrições recentes. De outro, a indústria farmacêutica ganha estímulo direto, com prioridade para registro de seus produtos — justamente em um mercado que cresce de forma acelerada.
Supostamente, trata-se de uma medida de equilíbrio sanitário, mas que tem efeitos práticos distintos. Enquanto farmácias perdem espaço e enfrentam fiscalização reforçada, indústrias multinacionais e nacionais com potencial de produção local se beneficiam da aceleração regulatória.
O pano de fundo é o mesmo: garantir o acesso seguro a medicamentos usados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. Mas a rota escolhida para cada segmento é diferente: restrição e controle para as farmácias, incentivo e priorização para as indústrias.
O que muda para farmacêuticos
Para o farmacêutico que atua em farmácias de manipulação, as mudanças significam:
- Proibição de manipular semaglutida sintética, até que exista registro de medicamento com esse tipo de insumo;
- Obrigatoriedade de testes mínimos de qualidade para outros IFAs de síntese química;
- Fiscalização intensificada em preparações estéreis injetáveis, com risco de autuação em caso de descumprimento.
Já para os farmacêuticos que atuam na indústria, o edital abre oportunidade de acelerar registros e ampliar a oferta de medicamentos no mercado brasileiro, sobretudo se houver participação em parcerias produtivas nacionais.
Contudo, entre restrições e estímulos, os players desse mercado - sejam eles magistrais ou industriais - precisam se atualizar rapidamente, compreender as novas normas e se preparar para um mercado que continuará em transformação, marcado pela alta demanda, pressão regulatória e interesses econômicos relevantes.
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Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Egle Leonardi e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
