Segunda-feira, 9 de novembro de 2026
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de indeferir o pedido da Eli Lilly do Brasil para certificar as Boas Práticas de Fabricação da chinesa Taixing Syntheall Pharmaceutical, fábrica indicada pela farmacêutica para a síntese da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro. Faltou documentação capaz de provar que a produção cumpre os requisitos técnicos. O golpe atinge justamente a Lilly, empresa que acusa a tirzepatida manipulada em escala pelas farmácias magistrais de escapar dos controles de síntese, purificação e esterilidade.
A decisão consta da Resolução-RE 4.357, de 5 de novembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 9 de novembro. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) negada à Lilly se referia à unidade da Taixing Syntheall em Taixing, na província de Jiangsu, na China.
O pedido, protocolado sob o expediente 0260814/26-1, no processo 25351.047233/2026-64, abrangia as etapas de síntese química de dois insumos farmacêuticos ativos (IFAs). São eles a tirzepatida (CAS 2023788-19-2) e a orforgliprona hemicálcica (CAS 2415797-61-2), princípio ativo do Foundayo, comprimido da Lilly para obesidade aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, em abril de 2026.
Na resolução, a Anvisa escreve: “Não há documentação que permite a comprovação do atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto”. O texto enquadra o caso no inciso IV do parágrafo 1º do artigo 4º da RDC 497/2021, que prevê o indeferimento diante da “ausência de documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos” exigidos para comercializar o produto.
Na prática, faltaram ou foram insuficientes os documentos obrigatórios no protocolo ou na análise técnica. A decisão vai além do trâmite burocrático e põe em discussão uma etapa fundamental do sistema de qualidade de qualquer indústria farmacêutica, a responsabilidade de conhecer, avaliar, auditar e qualificar os fabricantes e fornecedores que integram sua cadeia de suprimentos.
A origem chinesa também está na cadeia da Lilly
O episódio ganha outra dimensão diante da disputa entre a Lilly e as farmácias de manipulação no Brasil. O Mounjaro é fabricado com “rigorosos padrões de qualidade e segurança”, e as versões manipuladas em escala industrial ficam fora dos controles necessários para síntese, purificação e esterilidade, afirmou a farmacêutica em nota ao portal Metrópoles, publicada em 27 de fevereiro de 2026.
Com argumentos semelhantes, a Lilly obteve em 20 de outubro uma liminar que suspendeu a tirzepatida manipulada distribuída pela prefeitura de Urupês (SP) a pacientes do Sistema Único de Saúde (leia a matéria no site do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico). As versões manipuladas em larga escala “representam riscos significativos”, reforçou a empresa em nota à Bloomberg Línea, publicada em 20 de outubro de 2026.
Em diferentes manifestações da indústria e de entidades médicas, a procedência dos IFAs importados para a manipulação tem sido usada para questionar a confiabilidade e a segurança dos produtos magistrais. A fábrica que a própria Lilly apresentou à Anvisa para certificar a síntese química da tirzepatida fica na China.
O argumento da qualidade contra o manipulado vem de longe, segundo o sócio e diretor comercial da Consulfarma, Neto Montagnini, que trabalhou na Eurofarma e no Cristália antes de migrar para o setor magistral. Cardiologistas se recusavam a prescrever fórmulas manipuladas porque o propagandista da indústria dizia que elas poderiam causar oscilação no paciente, relatou Montagnini em entrevista ao podcast Acesso & Saúde, do ICTQ, gravada em 14 de outubro de 2026. “Que baboseira. Vai olhar o processo de qualidade de uma farmácia”, disse.
O insumo que chega às farmácias magistrais passa por um funil cada vez mais estreito. Desde a Nota Técnica 200/2025, de agosto de 2025, o IFA de análogos de GLP-1 importado para manipulação é submetido a testes de controle de qualidade no Brasil antes da liberação, segundo a Anvisa. O setor “nunca teve tanto container com canal amarelo e canal vermelho”, afirmou Montagnini, que descreveu falta de matéria-prima no mercado magistral.
A qualidade de um insumo depende da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), da rastreabilidade da cadeia produtiva, dos controles analíticos, da qualificação do fabricante e da fiscalização sanitária. A origem geográfica, isoladamente, pesa pouco nessa conta. Uma fábrica chinesa pode cumprir as BPF, e uma fábrica nos Estados Unidos ou na Europa pode descumpri-las.
O mesmo princípio deve valer para todos os agentes do mercado, da multinacional farmacêutica ao fabricante internacional de IFA, do importador à farmácia de manipulação. A discussão precisa ser técnica, baseada em evidências e submetida aos mesmos critérios regulatórios, independentemente do porte ou da nacionalidade da empresa.
Qualificação de fornecedores começa dentro da própria indústria
Um dos pontos mais relevantes do episódio está na responsabilidade da empresa contratante sobre seus fabricantes terceirizados. Na indústria farmacêutica, a responsabilidade pela qualidade do produto permanece com o contratante, mesmo quando a fabricação fica a cargo de uma empresa internacional. Por isso, ele deve manter um sistema estruturado de qualificação de fornecedores, avaliação de riscos, auditorias, acompanhamento de desempenho e controle de mudanças.
A RDC 654/2022, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, determina que os fabricantes mantenham um sistema de gerenciamento da qualidade. Seu artigo 136 exige um sistema de avaliação dos fornecedores de materiais críticos e atribui à Unidade da Qualidade a responsabilidade pela qualificação. O artigo 138 determina que os materiais sejam adquiridos de fornecedores aprovados por essa unidade.
A norma também prevê, em seu artigo 308, que os contratos de fabricação e análise estabeleçam as responsabilidades das partes e assegurem ao contratante o direito de auditar as instalações do contratado para verificar a conformidade com as Boas Práticas.
Quem abastece as farmácias magistrais obedece à mesma lógica. A RDC 204/2006, detalhada pela Instrução Normativa (IN) 62/2020, obriga importadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos a qualificar seus fornecedores. O artigo 4º da IN determina auditorias junto aos fabricantes e distribuidores de IFAs para confirmar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição, com duração e escopo adequados.
A indústria de medicamentos responde a uma regra de redação quase idêntica. O artigo 181 da RDC 658/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, manda o fabricante auditar os fabricantes e distribuidores de IFA, com duração e escopo adequados, e manter disponíveis os registros de rastreabilidade de cada insumo. Isso significa que a Lilly é corresponsável por avaliar o parceiro chinês antes de pedir à Anvisa que o certificasse.
Essas exigências mostram que a avaliação do fornecedor começa muito antes de a documentação chegar à Anvisa. Ela integra o sistema de qualidade das empresas que utilizam ou contratam a fabricação de insumos farmacêuticos.
O papel da CADIFA e a responsabilidade técnica
Outro aspecto envolve o sistema de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), instituído pela RDC 359/2020. O DIFA deve trazer informações administrativas e técnicas sobre o IFA, incluindo a identificação dos fabricantes e dos locais envolvidos nas diferentes etapas de fabricação, além da documentação de qualidade correspondente.
O artigo 69 da norma é explícito. Os fabricantes devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação de IFAs, e a CADIFA não será emitida caso se constate o descumprimento dessas regras, determina o parágrafo único. A CADIFA, portanto, funciona como instrumento de avaliação da adequação do dossiê do insumo, muito além de uma formalidade documental.
O indeferimento do CBPF da Taixing Syntheall e a eventual reprovação de uma CADIFA são procedimentos regulatórios distintos, e a decisão publicada tampouco constata defeito de qualidade na tirzepatida fabricada naquele estabelecimento. Ainda assim, o conjunto das normas mostra que a qualificação do fabricante e a comprovação das BPF são responsabilidades centrais da cadeia farmacêutica e pré-requisito para que uma CADIFA fosse futuramente aprovada.
A Garantia da Qualidade começa antes da Anvisa
A pergunta que emerge do episódio é inevitável. Antes de apresentar o pedido de certificação à Anvisa, a Lilly fez uma avaliação técnica suficientemente aprofundada do estabelecimento chinês? O fabricante passou por auditoria de qualidade? Os documentos técnicos e regulatórios foram revisados e aprovados pelas áreas responsáveis antes de onerar a Agência com essa análise?
Se a empresa não dispunha de documentação suficiente para demonstrar o atendimento às BPF, por que o processo foi protocolado sem que essa deficiência fosse identificada e tratada antes?
A Anvisa tem o dever de avaliar os estabelecimentos e proteger a saúde pública. Cabe aos departamentos de Garantia da Qualidade das próprias farmacêuticas, porém, o trabalho prévio de qualificação, auditoria e verificação documental dos parceiros que escolhem e contratam.
A decisão publicada permite questionar a efetividade do processo de avaliação e preparação documental que antecedeu a solicitação, embora não comprove incapacidade técnica da equipe de Qualidade da Lilly nem contratação do fornecedor sem auditoria.
Dois pesos e duas medidas?
O caso também abre espaço para discutir a coerência do debate sobre as farmácias de manipulação. O setor magistral tem problemas sanitários já identificados, a fiscalização deve ser rigorosa e os mesmos critérios técnicos precisam ser exigidos de todos.
Problema no setor tem de ser fiscalizado e punido, e o farmacêutico que errar responde eticamente ao seu conselho, afirmou a farmacêutica e professora do ICTQ, Priscila Dejuste, em entrevista ao podcast Acesso & Saúde, publicada em 10 de agosto de 2026. “Poucos maus acabam trabalhando num mercado que impacta diretamente os bons”, disse Priscila, que rejeita restrições capazes de inviabilizar o setor “pelo simples fato da desconfiança”.
Seria incoerente transformar a origem chinesa de um insumo em argumento de desqualificação quando o assunto são as farmácias de manipulação e tratá-la como aceitável quando integra a cadeia de fornecimento de uma grande multinacional. A qualidade tem requisitos, processos, evidências, auditorias e responsabilidades. Nacionalidade fica fora dessa lista.
O episódio envolvendo a Taixing Syntheall merece esclarecimentos públicos da Lilly sobre os critérios usados na seleção e na qualificação desse fornecedor, as auditorias realizadas, as lacunas documentais apontadas e as providências adotadas após a decisão da Anvisa. A Lilly foi procurada pela reportagem, por meio de sua assessoria de imprensa, e a redação não obteve retorno até a publicação desta matéria. Se a indústria farmacêutica exige das farmácias de manipulação rigor absoluto na seleção de fornecedores, deve demonstrar que aplica o mesmo rigor à sua própria cadeia produtiva.
Fica uma pergunta incômoda para o mercado. Quando o argumento da qualidade é usado seletivamente para questionar concorrentes, enquanto a própria cadeia de fornecimento da empresa enfrenta dificuldades para comprovar o cumprimento das exigências regulatórias, o mercado estaria diante de uma contradição que merece ser investigada? Seria o discurso sobre a qualidade, em determinadas circunstâncias, uma cortina de fumaça para uma disputa de mercado?
A Anvisa cobra qualidade de todos. As grandes farmacêuticas precisam demonstrar que seus próprios sistemas de qualidade estão à altura das exigências que defendem para os demais.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de indeferir o pedido da Eli Lilly do Brasil para certificar as Boas Práticas de Fabricação da chinesa Taixing Syntheall Pharmaceutical, fábrica indicada pela farmacêutica para a síntese da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro. Faltou documentação capaz de provar que a produção cumpre os requisitos técnicos. O golpe atinge justamente a Lilly, empresa que acusa a tirzepatida manipulada em escala pelas farmácias magistrais de escapar dos controles de síntese, purificação e esterilidade.
A decisão consta da Resolução-RE 4.357, de 5 de novembro de 2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 9 de novembro. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) negada à Lilly se referia à unidade da Taixing Syntheall em Taixing, na província de Jiangsu, na China.
O pedido, protocolado sob o expediente 0260814/26-1, no processo 25351.047233/2026-64, abrangia as etapas de síntese química de dois insumos farmacêuticos ativos (IFAs). São eles a tirzepatida (CAS 2023788-19-2) e a orforgliprona hemicálcica (CAS 2415797-61-2), princípio ativo do Foundayo, comprimido da Lilly para obesidade aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, em abril de 2026.
Na resolução, a Anvisa escreve: “Não há documentação que permite a comprovação do atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto”. O texto enquadra o caso no inciso IV do parágrafo 1º do artigo 4º da RDC 497/2021, que prevê o indeferimento diante da “ausência de documentação apta a comprovar o atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos” exigidos para comercializar o produto.
Na prática, faltaram ou foram insuficientes os documentos obrigatórios no protocolo ou na análise técnica. A decisão vai além do trâmite burocrático e põe em discussão uma etapa fundamental do sistema de qualidade de qualquer indústria farmacêutica, a responsabilidade de conhecer, avaliar, auditar e qualificar os fabricantes e fornecedores que integram sua cadeia de suprimentos.
A origem chinesa também está na cadeia da Lilly
O episódio ganha outra dimensão diante da disputa entre a Lilly e as farmácias de manipulação no Brasil. O Mounjaro é fabricado com “rigorosos padrões de qualidade e segurança”, e as versões manipuladas em escala industrial ficam fora dos controles necessários para síntese, purificação e esterilidade, afirmou a farmacêutica em nota ao portal Metrópoles, publicada em 27 de fevereiro de 2026.
Com argumentos semelhantes, a Lilly obteve em 20 de outubro uma liminar que suspendeu a tirzepatida manipulada distribuída pela prefeitura de Urupês (SP) a pacientes do Sistema Único de Saúde (leia a matéria no site do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico). As versões manipuladas em larga escala “representam riscos significativos”, reforçou a empresa em nota à Bloomberg Línea, publicada em 20 de outubro de 2026.
Em diferentes manifestações da indústria e de entidades médicas, a procedência dos IFAs importados para a manipulação tem sido usada para questionar a confiabilidade e a segurança dos produtos magistrais. A fábrica que a própria Lilly apresentou à Anvisa para certificar a síntese química da tirzepatida fica na China.
O argumento da qualidade contra o manipulado vem de longe, segundo o sócio e diretor comercial da Consulfarma, Neto Montagnini, que trabalhou na Eurofarma e no Cristália antes de migrar para o setor magistral. Cardiologistas se recusavam a prescrever fórmulas manipuladas porque o propagandista da indústria dizia que elas poderiam causar oscilação no paciente, relatou Montagnini em entrevista ao podcast Acesso & Saúde, do ICTQ, gravada em 14 de outubro de 2026. “Que baboseira. Vai olhar o processo de qualidade de uma farmácia”, disse.
O insumo que chega às farmácias magistrais passa por um funil cada vez mais estreito. Desde a Nota Técnica 200/2025, de agosto de 2025, o IFA de análogos de GLP-1 importado para manipulação é submetido a testes de controle de qualidade no Brasil antes da liberação, segundo a Anvisa. O setor “nunca teve tanto container com canal amarelo e canal vermelho”, afirmou Montagnini, que descreveu falta de matéria-prima no mercado magistral.
A qualidade de um insumo depende da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), da rastreabilidade da cadeia produtiva, dos controles analíticos, da qualificação do fabricante e da fiscalização sanitária. A origem geográfica, isoladamente, pesa pouco nessa conta. Uma fábrica chinesa pode cumprir as BPF, e uma fábrica nos Estados Unidos ou na Europa pode descumpri-las.
O mesmo princípio deve valer para todos os agentes do mercado, da multinacional farmacêutica ao fabricante internacional de IFA, do importador à farmácia de manipulação. A discussão precisa ser técnica, baseada em evidências e submetida aos mesmos critérios regulatórios, independentemente do porte ou da nacionalidade da empresa.
Qualificação de fornecedores começa dentro da própria indústria
Um dos pontos mais relevantes do episódio está na responsabilidade da empresa contratante sobre seus fabricantes terceirizados. Na indústria farmacêutica, a responsabilidade pela qualidade do produto permanece com o contratante, mesmo quando a fabricação fica a cargo de uma empresa internacional. Por isso, ele deve manter um sistema estruturado de qualificação de fornecedores, avaliação de riscos, auditorias, acompanhamento de desempenho e controle de mudanças.
A RDC 654/2022, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, determina que os fabricantes mantenham um sistema de gerenciamento da qualidade. Seu artigo 136 exige um sistema de avaliação dos fornecedores de materiais críticos e atribui à Unidade da Qualidade a responsabilidade pela qualificação. O artigo 138 determina que os materiais sejam adquiridos de fornecedores aprovados por essa unidade.
A norma também prevê, em seu artigo 308, que os contratos de fabricação e análise estabeleçam as responsabilidades das partes e assegurem ao contratante o direito de auditar as instalações do contratado para verificar a conformidade com as Boas Práticas.
Quem abastece as farmácias magistrais obedece à mesma lógica. A RDC 204/2006, detalhada pela Instrução Normativa (IN) 62/2020, obriga importadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos a qualificar seus fornecedores. O artigo 4º da IN determina auditorias junto aos fabricantes e distribuidores de IFAs para confirmar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição, com duração e escopo adequados.
A indústria de medicamentos responde a uma regra de redação quase idêntica. O artigo 181 da RDC 658/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, manda o fabricante auditar os fabricantes e distribuidores de IFA, com duração e escopo adequados, e manter disponíveis os registros de rastreabilidade de cada insumo. Isso significa que a Lilly é corresponsável por avaliar o parceiro chinês antes de pedir à Anvisa que o certificasse.
Essas exigências mostram que a avaliação do fornecedor começa muito antes de a documentação chegar à Anvisa. Ela integra o sistema de qualidade das empresas que utilizam ou contratam a fabricação de insumos farmacêuticos.
O papel da CADIFA e a responsabilidade técnica
Outro aspecto envolve o sistema de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), instituído pela RDC 359/2020. O DIFA deve trazer informações administrativas e técnicas sobre o IFA, incluindo a identificação dos fabricantes e dos locais envolvidos nas diferentes etapas de fabricação, além da documentação de qualidade correspondente.
O artigo 69 da norma é explícito. Os fabricantes devem cumprir as Boas Práticas de Fabricação de IFAs, e a CADIFA não será emitida caso se constate o descumprimento dessas regras, determina o parágrafo único. A CADIFA, portanto, funciona como instrumento de avaliação da adequação do dossiê do insumo, muito além de uma formalidade documental.
O indeferimento do CBPF da Taixing Syntheall e a eventual reprovação de uma CADIFA são procedimentos regulatórios distintos, e a decisão publicada tampouco constata defeito de qualidade na tirzepatida fabricada naquele estabelecimento. Ainda assim, o conjunto das normas mostra que a qualificação do fabricante e a comprovação das BPF são responsabilidades centrais da cadeia farmacêutica e pré-requisito para que uma CADIFA fosse futuramente aprovada.
A Garantia da Qualidade começa antes da Anvisa
A pergunta que emerge do episódio é inevitável. Antes de apresentar o pedido de certificação à Anvisa, a Lilly fez uma avaliação técnica suficientemente aprofundada do estabelecimento chinês? O fabricante passou por auditoria de qualidade? Os documentos técnicos e regulatórios foram revisados e aprovados pelas áreas responsáveis antes de onerar a Agência com essa análise?
Se a empresa não dispunha de documentação suficiente para demonstrar o atendimento às BPF, por que o processo foi protocolado sem que essa deficiência fosse identificada e tratada antes?
A Anvisa tem o dever de avaliar os estabelecimentos e proteger a saúde pública. Cabe aos departamentos de Garantia da Qualidade das próprias farmacêuticas, porém, o trabalho prévio de qualificação, auditoria e verificação documental dos parceiros que escolhem e contratam.
A decisão publicada permite questionar a efetividade do processo de avaliação e preparação documental que antecedeu a solicitação, embora não comprove incapacidade técnica da equipe de Qualidade da Lilly nem contratação do fornecedor sem auditoria.
Dois pesos e duas medidas?
O caso também abre espaço para discutir a coerência do debate sobre as farmácias de manipulação. O setor magistral tem problemas sanitários já identificados, a fiscalização deve ser rigorosa e os mesmos critérios técnicos precisam ser exigidos de todos.
Problema no setor tem de ser fiscalizado e punido, e o farmacêutico que errar responde eticamente ao seu conselho, afirmou a farmacêutica e professora do ICTQ, Priscila Dejuste, em entrevista ao podcast Acesso & Saúde, publicada em 10 de agosto de 2026. “Poucos maus acabam trabalhando num mercado que impacta diretamente os bons”, disse Priscila, que rejeita restrições capazes de inviabilizar o setor “pelo simples fato da desconfiança”.
Seria incoerente transformar a origem chinesa de um insumo em argumento de desqualificação quando o assunto são as farmácias de manipulação e tratá-la como aceitável quando integra a cadeia de fornecimento de uma grande multinacional. A qualidade tem requisitos, processos, evidências, auditorias e responsabilidades. Nacionalidade fica fora dessa lista.
O episódio envolvendo a Taixing Syntheall merece esclarecimentos públicos da Lilly sobre os critérios usados na seleção e na qualificação desse fornecedor, as auditorias realizadas, as lacunas documentais apontadas e as providências adotadas após a decisão da Anvisa. A Lilly foi procurada pela reportagem, por meio de sua assessoria de imprensa, e a redação não obteve retorno até a publicação desta matéria. Se a indústria farmacêutica exige das farmácias de manipulação rigor absoluto na seleção de fornecedores, deve demonstrar que aplica o mesmo rigor à sua própria cadeia produtiva.
Fica uma pergunta incômoda para o mercado. Quando o argumento da qualidade é usado seletivamente para questionar concorrentes, enquanto a própria cadeia de fornecimento da empresa enfrenta dificuldades para comprovar o cumprimento das exigências regulatórias, o mercado estaria diante de uma contradição que merece ser investigada? Seria o discurso sobre a qualidade, em determinadas circunstâncias, uma cortina de fumaça para uma disputa de mercado?
A Anvisa cobra qualidade de todos. As grandes farmacêuticas precisam demonstrar que seus próprios sistemas de qualidade estão à altura das exigências que defendem para os demais.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Egle Leonard e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
