Anvisa determina suspensão de lote falsificado ou adulterado do Soliris

Sábado, 17 de abril de 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão, suspensão da comercialização da distribuição e do uso do lote 1001490 do medicamento Soliris (eculizumabe). Segundo o órgão regulador, a ação foi motivada pelo fato de que o produto pode ser falsificado.

“O lote 1000490 do medicamento Soliris, com validade em 07/22, é adulterado ou falsificado, dado que o lote original possui validade de 07/2020, conforme manifestação da empresa Alexion Brasil, mediante consulta ao fabricante internacional”.

De acordo com o órgão regulador, essa identificação mostra que há uma infração do art. 62 da Lei 6.360 de 1976. A medida foi divulgada pela Agência por meio da Resolução (RE) 1.568, de 15 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.).

O Soliris é utilizado para o tratamento de adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo, denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).

Vale ressaltar que, na RE 1568/20, a Anvisa destaca que a medida aconteceu após manifestação da Alexion Brasil, mediante consulta ao fabricante internacional. Ou seja, a iniciativa partiu da empresa em notificar a Agência Sanitária.

Opinião de especialistas

Segundo a professora da pós-graduação em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, normalmente, em muitas situações como essa, as empresas, detentoras do registro do medicamento ou fabricantes, têm muito interesse em rastrear as falsificações, pois, isso implica, ou pode implicar, diretamente, sobre suas respectivas reputações no mercado.

“Porque como muitas vezes o produto é idêntico, tem embalagem muito parecida e tudo mais, o usuário, ao utilizar aquele produto e não ter o efeito, eficácia e segurança esperados, [pode] colocar o nome da empresa sob julgamento, porque as pessoas, em primeiro momento, não vão se atentar que é um produto falsificado”, explica ela, em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do ICTQ.

Nesse sentido, Luciana ilustra como é feito esse controle de qualidade nas empresas de modo geral: “Então, muitas vezes, vai para inspeção sanitária, análise fiscal. É feito o controle de qualidade e se constata que é um produto falsificado, então, hoje, as indústrias farmacêuticas desenvolvem, já desenvolveram no ano passado e continuam desenvolvendo, até por força de legislação, a raspadinha nas embalagens, tintas reativas”, ressalta.

Ela complementa: “Elas também têm um controle muito efetivo sobre os lotes e a distribuição desses lotes, o rastreio. Então, qualquer lote diferente que possa aparecer no mercado, devido a esse rastreio, elas [as farmacêuticas] conseguem dizer que não teria como aquele lote estar naquele local, devido ao seu tamanho, ao fato dele já ter sido comercializado ou rastreado por outra instituição ou estabelecimento”, pontua.

Segundo Luciana, a garantia da qualidade das empresas tem total condições, tanto em ações direcionadas para a embalagem do produto, como para o rastreio, de identificar para onde são direcionados os lotes fabricados e qual o tamanho deles.

“Porque um lote falsificado é um novo lote ou é uma quantidade adicional de um lote que a empresa já produz. Então, não teria como ter aquela capilaridade de distribuição, a não ser por unidades falsificadas. Por isso, às vezes, a própria indústria leva para a sua unidade, também, as amostras e faz análises completas, faz análises com tinta reativa e chama a unidade sanitária, pois é lei, está na legislação. Isso dará mais credibilidade ao processo que ela desenvolve para coibir falsificação dos seus produtos”, encerra.

A RE 1.568/20 pode ser acessada no Diário Oficial (veja aqui).

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Wandy Ribeiro e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.