Alerta: Anvisa cancela registros de apresentações do Atensina e Reminyl

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento dos registros de apresentações de quatro medicamentos, sendo eles: ceftriaxona sódica (da Aurobindo Pharma), Atensina (da Boehringer), Reminyl (da Janssen-cilag) e diclofenaco potássico (do Laboratório Farmacêutico da Marinha). A informação foi publicada por meio da RE 2.040, de 18 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Atensina (Cloridrato de Clonidina)

Em relação ao Atensina (da Boehringer), indicado para o tratamento da pressão alta, as apresentações que tiveram os registros cancelados foram:

- Registro e validade: 1.0367.0058.007-3, 60 meses (0,30 MG COM CT 5 BL X 10);

- registro e validade: 1.0367.0058.008-1, 60 meses (0,30 MG COM CT 3 BL X 10); e

- registro e validade: 1.0367.0058.009-0, 60 meses (0,075 MG COM CT 3 BL X 10).

Em nota enviada à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Boehringer informa que "o cancelamento de registro de Atensina (cloridrato de clonidina), anunciado no dia 22/06/2020 no D.O.U., refere-se a duas concentrações que não eram mais comercializadas (0,30 mg e 0,075 mg). Portanto, trata-se apenas da oficialização da informação". Nesse sentido, a empresa ressalta que "a Atensina permanece com registro válido e sendo comercializada normalmente nas apresentações de 0,100mg, 0,150mg e 0,200mg".

Reminyl (bromidrato de galantamina)

Já sobre o Reminyl (da Janssen-cilag), indicado no tratamento de Alzheimer, as apresentações que tiveram os registros cancelados foram:

- Registro e validade: 1.1236.3352.003-1, 24 meses (4 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100).

Nessa situação, a Janssen-cilag informou à redação do ICTQ que "o cancelamento de registro é referente apenas à versão solução oral de 4 mg/mL". Nesse sentido, a companhia destaca que "essa apresentação específica já não era comercializada no Brasil".

A indústria também reforça que pacientes e profissionais de saúde que utilizam o medicamento continuam contando com as apresentações de Reminyl (bromidrato de galantamina) em cápsulas de liberação prolongada de 8 mg, 16 mg e 24 mg, destacando que nenhuma alteração deve ser realizada no tratamento do paciente sem recomendação médica".

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Diclofenaco potássico

Sobre o diclofenaco potássico (do Laboratório Farmacêutico da Marinha), indicado para dores e outros sintomas, de acordo com prescrição médica, as apresentações que tiveram os registros cancelados foram:

- Registro e validade: 1.2625.0032.002-9, 36 meses (50 MG COM REV CX 50 BL AL PLAST AMB X 10).

O jornalismo do ICTQ entrou em contato com o Laboratório Farmacêutico da Marinha, para saber mais informações, mas não obteve retorno até o momento da publicação desta matéria. A RE 2.040/20 não cita o motivo dos cancelamentos.

Ceftriaxona sódica

Por fim, no caso da ceftriaxona sódica (da Aurobindo Pharma), indicada para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à substância, as apresentações que tiveram os registros cancelados foram:

- Registro e validade: 1.5167.0009.004-9, 24 meses (500 MG PÓ P/ SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL X 5 ML);

- registro e validade: 1.5167.0009.005-7, 24 meses (500 MG PÓ INJ IV CT 5 FA VD TRANS + 5 AMP DIL X 5 ML);

- registro e validade: 1.5167.0009.006-5, 24 meses (500 MG PÓ INJ IV CT 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 5 ML); e

- registro e validade: 1.5167.0009.011-1, 24 meses (500 MG PÓ P/ SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS).

O jornalismo do ICTQ tentou contato com a Aurobindo Pharma por e-mail para saber mais informações, mas não obteve retorno até o momento da publicação da matéria (em 22 de junho), já que RE 2.040/20 não cita o motivo dos cancelamentos. No entanto, a empresa enviou Ofício, em 01 de julho, para o ICTQ, indicando que: "O cancelamento do registro das apresentações de ceftriaxona sódica foi em decorrência da ausência de interesse comercial da empresa. A publicação feita no D.O.U. foi apenas para oficialização". 

Cautela

Vale destacar que, muitas vezes, os cancelamentos de registros podem ser solicitados pelas próprias empresas, apenas como medidas de controle interno, pelos mais variados motivos, como em casos de trocas de titularidade, por exemplo. Por isso, caso identifique qualquer produto das referidas apresentações, antes de qualquer medida é adequado entrar em contato com a companhia responsável para obter mais informações. A RE 2.040/20 pode ser acessada no Diário Oficial (veja aqui).

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