A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, em 6 de abril de 2026, um pacote de medidas para apertar o controle sobre as farmácias de manipulação, alegando não saber o destino de 130 kg de tirzepatida importados no segundo semestre de 2025 (volume suficiente para produzir 25 milhões de doses). O setor magistral aponta a contradição: foi a própria Anvisa que autorizou, lote a lote, a entrada de todo esse insumo no país, e é ela que acompanha, por relatório, a saída do produto final das farmácias. O órgão que controla a entrada e a saída diz não saber o que aconteceu no meio do caminho e responsabiliza justamente quem opera dentro da lei.
Para entender a disputa, é preciso voltar um passo. A tirzepatida é a molécula do Mounjaro, medicamento da farmacêutica Eli Lilly usado contra a obesidade e o diabetes, cujo preço está acima da capacidade financeira da maioria dos brasileiros. A legislação permite que farmácias de manipulação preparem o mesmo princípio ativo sob receita médica individualizada, por uma fração do custo, e foi assim que o setor passou a atender milhões de pacientes. É esse acesso que está em jogo quando a Agência endurece o discurso contra a manipulação.
O anúncio de abril veio em coletiva de imprensa do diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, e mirou as canetas emagrecedoras manipuladas à base de semaglutida, tirzepatida e liraglutida. Safatle apresentou os números que sustentam o cerco: os 130 kg de insumo importados, 11 inspeções realizadas em 2026 em farmácias de manipulação e importadoras e oito interdições por problemas técnicos e falta de controle de qualidade. Faltou o dado central: quantas doses desse total foram de fato manipuladas no país, regular ou irregularmente. Para o setor magistral, é essa lacuna que desmonta a narrativa de descontrole generalizado.
O argumento do setor se apoia nas próprias regras do jogo. Pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008, nenhum insumo farmacêutico entra no Brasil sem manifestação favorável, prévia e expressa, da Anvisa, e cada lote de tirzepatida exige licença vinculada ao Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) do importador e laudos analíticos de origem, num processo aduaneiro que conecta a Receita Federal, as autoridades portuárias e os postos de fronteira da própria Agência. Na prática, o Estado brasileiro tem o registro de cada grama de tirzepatida que desembarcou em solo nacional. Se o insumo foi desviado para canais clandestinos no meio do caminho, a responsabilidade recairia, na avaliação do setor, sobre a incapacidade do regulador de monitorar a cadeia que ele mesmo autorizou. Culpar as farmácias regularizadas por esse hiato, argumentam os representantes, é inverter a lógica da vigilância sanitária.
25 milhões de doses: o volume que a Anvisa admite, mas não consegue rastrear até o fim
O tamanho do buraco de informação impressiona. Os mais de 130 kg de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de tirzepatida importados em apenas seis meses equivalem, pela conta da própria Anvisa, a 25 milhões de doses de 5 mg. Em nenhum momento, porém, a Agência apresentou publicamente uma estimativa de quantas unidades desse volume total foram efetivamente manipuladas no país, nem qual foi o destino do restante do insumo.
Para representantes do setor magistral, esse apagão de dados expõe uma fragilidade institucional preocupante. Se o órgão regulador tem em mãos o volume exato da matéria-prima que cruzou as fronteiras nacionais, mas não apresenta o rastreamento do seu processamento final, o conceito de rastreabilidade plena, argumentam, passa a operar como uma peça de ficção regulatória. Esse hiato de informações, avaliam esses players, facilitaria a confusão entre o mercado clandestino, formado por laboratórios sem registro ou alvará sanitário, e o setor de farmácias magistrais legítimas, que opera sob receitas médicas nominais e regras próprias de rastreabilidade.
Se a Anvisa não detalha quanto foi produzido irregularmente, como sustentar que há produção em escala generalizada?
A fundamentação usada nas recentes investidas contra farmácias de manipulação apoia-se na tese de que estaria ocorrendo produção em escala generalizada de tirzepatida no ecossistema magistral, argumento também sustentado pela indústria: um levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) estimou que o volume de insumos importados seria suficiente para fabricar irregularmente cerca de 4 milhões de produtos com semaglutida e 2 milhões com tirzepatida de 5 mg. Para o setor magistral, porém, essa afirmação esbarra em uma contradição lógica: como uma instituição fiscalizadora pode mensurar a amplitude de um fenômeno se ela própria não divulga o volume real de medicamentos produzidos à margem da lei? A generalização, argumentam, pune um setor inteiro por falhas de monitoramento que a própria Agência não detalha publicamente. Representantes do setor destacam ainda que a regulação da Anvisa não impõe limite numérico de pacientes que uma farmácia de manipulação pode atender, apenas a exigência de que cada preparação siga prescrição individualizada e os padrões de qualidade estabelecidos pela RDC 67/2007.
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RDC 81/2008: a norma que regula a importação e que, segundo o setor, contradiz o discurso do descontrole
Para o setor magistral, entender a fragilidade do argumento sobre o descontrole no mercado exige olhar para o arcabouço normativo que rege o comércio exterior de substâncias farmacêuticas no Brasil. A RDC 81/2008 estabelece o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária: nenhum insumo farmacêutico ativo pode ingressar no território nacional sem a anuência prévia e eletrônica da Anvisa, que exige laudos de análise do fabricante, certificações de boas práticas, identificação do importador e destinação comercial declarada. São critérios que a Nota Técnica 200/2025, atualmente em revisão pela própria Anvisa, buscou consolidar para toda a cadeia, da entrada do insumo até a preparação final. Transferir o ônus dessa fiscalização para as farmácias de manipulação legítimas é, na avaliação desses representantes, penalizar estabelecimentos que cumprem os trâmites legais de aquisição.
A quem convém o discurso do descontrole?
A insistência em apresentar o mercado de tirzepatida como uma zona sem controle levanta, segundo representantes do setor magistral, suspeitas sobre quem se beneficia dessa narrativa. Para esses players, a resposta aponta para o interesse comercial da indústria farmacêutica multinacional: ao retirar as farmácias magistrais da disputa, seria eliminada a concorrência capaz de oferecer o mesmo princípio ativo por valores mais acessíveis e em dosagens ajustadas à tolerância e à resposta biológica de cada paciente.
Segundo o argumento do setor, se uma auditoria independente demonstrasse que a maior parte desse volume, hipoteticamente 90% das 25 milhões de doses projetadas, foi manipulada dentro da lei, atendendo a receitas médicas individuais emitidas por profissionais habilitados e preparada por farmacêuticos sob as regras da RDC 67/2007, a narrativa de descontrole generalizado perderia sustentação.
Quantas farmácias fiscalizadas estão regulares? O setor cobra da Anvisa o dado que falta
Para representantes do setor magistral, o debate público só será pautado pela transparência se a Anvisa reverter sua lógica de comunicação. Em vez de alertas genéricos, argumentam, a Agência deveria divulgar também o dado inverso, de interesse público direto: quantas farmácias de manipulação foram fiscalizadas nos últimos meses e consideradas regulares, em conformidade com as Boas Práticas de Manipulação, e quantas reverteram interdições após adequação às normas. Esses representantes descrevem a relação histórica entre a Anvisa e o setor magistral como marcada por décadas de menor prioridade regulatória, com o foco da Agência concentrado na indústria farmacêutica em detrimento da atenção primária prestada pelas farmácias de manipulação, uma leitura que a Anvisa não confirma publicamente.
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Exibir dados de conformidade, avaliam esses representantes, traria a segurança necessária à população, demonstrando que o setor produtivo magistral é composto majoritariamente por empresas auditadas pelas vigilâncias sanitárias locais e equipadas com laboratórios de controle de qualidade. Para o setor, o papel de uma agência reguladora deveria ser o de separar irregularidades reais, como falsificadores, contrabandistas e canais de venda ilegais na internet, do trabalho das farmácias magistrais regularizadas, que se apresentam como parceiras da medicina e da saúde pública no Brasil.
Procurada, a Anvisa não respondeu, até o fechamento desta reportagem, aos questionamentos sobre os critérios usados para atribuir ao setor magistral a responsabilidade pela falta de rastreabilidade do insumo importado. O espaço permanece aberto para manifestação da Agência.
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