Tecnologia e Gestão da Qualidade na Produção de Sólidos e Semi-Sólidos

Sábado, 1 de janeiro de 2011

A via oral para administração de fármacos constitui o método mais divulgado de administração objetivando efeitos sistêmicos. Acredita-se que cerca de 90% de todos os fármacos usados em terapias para ação sistêmica sejam administrados por esta via que é importante, inclusive, quando se pensa em desenvolvimento de novos fármacos. Dos medicamentos administrados oralmente, as formas sólidas são as preferidas e as razões para isto é que comprimidos e cápsulas constituem formas farmacêuticas unitárias permitindo a administração de uma única dose exata do fármaco. Comprimidos apresentam várias vantagens, dentre elas, sua fácil administração e inviolabilidade, já que a adição de qualquer líquido a um comprimido levará à sua desintegração ou produzirá mudanças visíveis do seu aspecto. Das formas farmacêuticas orais são os que apresentam maior precisão de dose e variação mínima de conteúdo, além de maior estabilidade que qualquer outra forma farmacêutica de oral.

Embora grandes avanços tecnológicos tenham ocorrido na tecnologia de fabricação de formas farmacêuticas sólidas, estas podem ainda apresentar uma série de desvantagens, principalmente relacionadas ao fármaco incorporado. Ex: alguns fármacos são de difícil compressão formando compactos pouco densos, outros são dificilmente molháveis, com perfis de dissolução desfavoráveis, alguns têm sabor amargo e cheiro desagradável ou são sensíveis ao oxigênio ou à umidade atmosférica.

Quando se pensa em tecnologia de produção de sólidos, automaticamente deve-se atentar para o fato de que as formulações podem apresentar problemas técnicos para o manipulador. Pode-se citar a fabricação de comprimidos. Até mesmo para fármacos com boas características de compressão, boa dissolução e sem problemas de biodisponibilidade, a concepção e produção podem constituir um desafio devido à dificuldade em compatibilizar características diferentes que se contrapõem, ou seja, qualquer ação que se desenvolva para melhorar algumas propriedades do comprimido pode provocar a degradação de outro conjunto de propriedades. Por exemplo, sabe-se que comprimidos devem ter uma superfície lisa, boa aparência, serem coesos e não apresentar problemas durante a compressão, mas serem friáveis. Qualquer que seja a solução encontrada para se resolver este problema, por exemplo, adição de uma quantidade maior de aglutinante ou aumento da força de compressão, poder-se-á esperar um efeito negativo sobre outro conjunto de propriedades, tais como o tempo de desintegração do comprimido e a velocidade de dissolução do fármaco.

As formas farmacêuticas semi-sólidas são representadas principalmente pelas pomadas, cremes e géis, os quais são destinados principalmente para aplicação tópica. Elas podem ser aplicadas sobre a pele, na superfície do olho ou, ainda, utilizadas por via nasal, vaginal ou retal.

Para adequada produção destas formas farmacêuticas, devem ser empregados os maquinários e equipamentos corretos. Ex: geralmente, cremes e pomadas em lotes acima de 1.500 kg são fabricados em tanques de aço inoxidável, com agitação planetária e homogeneizador embutido.

Atreladas aos fatores tecnológicos envolvidos na produção de sólidos e semi-sólidos, estão as ferramentas da gestão da qualidade, as quais consistem de estratégias administrativas orientadas a criar consciência da qualidade em todos os processos organizacionais, visando aumentar a satisfação e a confiança dos clientes, aumentar a produtividade, reduzir os custos internos, melhorar a imagem e os processos de modo contínuo e possibilitar acesso mais fácil a novos mercados.

Dessa forma, um sistema de gestão de qualidade deve envolver etapas tanto técnicas quanto administrativas, envolvendo distribuidores, fornecedores, compras de equipamentos, dentre outros fatores.

Quanto à produção de sólidos e semi-sólidos, um sistema de gestão de qualidade deve garantir que sejam empregados na fabricação equipamentos adequados, bem como assegurar que o processamento esteja sendo conduzido em áreas adequadas, conforme as características do produto e as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Tais medidas devem garantir, assim, a produção de medicamentos em conformidade com o sistema de gestão de qualidade da empresa, assegurando ao consumidor um medicamento produzido com padrões de qualidade pertinentes.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.