Segunda-feira, 17 de outubro de 2016
Impulsionadas pelos casos de intoxicação e outros comprometimentos à saúde provocados pela contaminação de medicamentos, alguns fatais, entre as décadas de 1930 e 1960, autoridades sanitárias passaram a ampliar os controles sobre a fabricação de medicamentos.
A Organização Mundial da Saúde desenvolveu progressivamente suas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que estabelecem princípios destinados a assegurar que medicamentos sejam produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com padrões apropriados de qualidade.
No Brasil, as discussões sobre as BPF foram disseminadas a partir da década de 1970 pelas multinacionais, que traziam o conceito já implementado em suas matrizes. Entre 1985 e 1988, importantes modificações foram introduzidas nas áreas de saúde, período em que foram estabelecidas medidas sanitárias de controle de produtos.
“A partir de 1988, um novo paradigma norteou as ações socioeconômicas, incluindo novas medidas regulatórias para promover padrões copiados da FDA dos EUA”, revela Azi Mauricio Guerra Ceccopieri, consultor e professor do ICTQ.
Um importante marco regulatório brasileiro ocorreu em 1995, com a publicação da Portaria nº 16, de 6 de março de 1995, pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. A norma determinou aos estabelecimentos produtores de medicamentos o cumprimento das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e adotou como referência o guia aprovado pela Assembleia Mundial da Saúde.
Posteriormente, as normas brasileiras de BPF passaram por sucessivas atualizações. No período retratado neste texto, a principal referência era a RDC nº 17/2010, que estabelecia as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A implantação e o cumprimento das normas de BPF são exigências para os estabelecimentos fabricantes de medicamentos no País. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa que atesta que determinado estabelecimento cumpre os requisitos aplicáveis.
O certificado é emitido por unidade fabril, contemplando as linhas de produção, formas farmacêuticas, classes terapêuticas especiais ou classes de risco dos produtos para os quais o estabelecimento foi avaliado.
7 passos para obtenção do CBPF
1º – Ao receber o pedido de certificação, a área técnica da Anvisa consulta os dados disponíveis para verificar a existência de inspeção aplicável ao estabelecimento.
2º – Quando necessário, ocorre o encaminhamento da demanda para realização de inspeção pela autoridade sanitária competente.
3º – A vigilância sanitária responsável define a realização da inspeção de acordo com seus procedimentos e planejamento.
4º – Para a certificação, são avaliados itens técnicos dos diversos setores da empresa. No caso de fabricantes, podem ser analisados almoxarifado, utilidades, produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos previstos nas normas aplicáveis.
5º – Ao término da inspeção, a equipe inspetora consolida as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório e a conclusão do resultado.
6º – O relatório da inspeção registra as constatações realizadas durante a avaliação do estabelecimento.
7º – As informações obtidas na inspeção são utilizadas para subsidiar a análise do processo de certificação.
No período abordado pelo artigo, os procedimentos administrativos para certificação eram disciplinados pela RDC nº 39/2013. Desde então, as regras de certificação passaram por atualizações regulatórias.
No caso de empresas que ainda não possuem CBPF, a certificação depende da apresentação da documentação exigida, análise do processo e avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Apesar de as inspeções para averiguação das BPF poderem envolver autoridades sanitárias locais, as empresas também devem manter mecanismos internos de acompanhamento e verificação do cumprimento dos requisitos de qualidade.
O que compreendem as BPF
Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de procedimentos baseados em normas nacionais e internacionais que asseguram que os produtos sejam produzidos e controlados com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
Segundo a própria OMS, as BPF existem para reduzir riscos inerentes à fabricação farmacêutica que não podem ser eliminados apenas pela realização de ensaios no produto terminado, como contaminações, misturas e problemas de rotulagem.
“As BPF são importantes porque diminuem os riscos inerentes a qualquer produção que não podem ser detectados apenas pela realização de ensaios nos produtos terminados”, revela Emanuelle Giomo, consultora especializada na área de Vigilância Sanitária e professora de pós-graduação do ICTQ.
“Nenhuma empresa fabricante de medicamentos está livre da ameaça do risco sanitário”, acrescenta Azi Mauricio Guerra Ceccopieri. “Adotar condutas severas e executáveis para controles industriais, sanitização e principalmente no fortalecimento da execução dos procedimentos de limpeza e checagem de contaminação são posturas importantes no âmbito das boas práticas”, completa o professor.
As BPF englobam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos. Contemplam os cuidados desde a aquisição de matéria-prima até o processo de produção, incluindo recebimento dos materiais, preparo, processamento, produto terminado e acondicionamento.
Também fazem parte das BPF o controle da qualidade; qualificação da mão de obra; adequação das instalações; equipamentos e sistemas informatizados; materiais, recipientes e rótulos; procedimentos e instruções aprovados; armazenamento adequado de insumos, produtos e embalagens; além do controle do processo como um todo.
No período de vigência da RDC nº 17/2010, os registros referentes à fabricação e distribuição deveriam possibilitar o rastreamento dos lotes, além de existir sistema para recolhimento de produtos em caso de não conformidade. Reclamações e desvios de qualidade também deveriam ser investigados e documentados.
Os desafios das BPF
O maior desafio das BPF não está em sua implementação, na visão da professora Emanuelle Giomo, visto que suas exigências são amplamente conhecidas pelas empresas e consolidadas na legislação, mas sim na manutenção e no controle de seus requisitos devido aos inúmeros processos envolvidos na fabricação de medicamentos e em todas as variáveis envolvidas nesses procedimentos.
“Um dos grandes testes para manutenção das BPF é o controle das atividades que possuem intervenção humana. Quanto mais intervenções, maiores os riscos de contaminações cruzadas ou por partículas, trocas e misturas”, diz Emanuelle, que vê no monitoramento dos processos e análises de dados importantes aliados para mitigar os riscos de desvios da qualidade.
Para o professor Azi Mauricio Guerra Ceccopieri, tão desafiador quanto garantir a qualidade dos produtos em conformidade com as BPF é enfrentar a burocracia para sua implantação e manutenção.
Preventivamente, para evitar problemas, pode ser feita uma checagem quanto à cultura de BPF da empresa por meio de treinamentos e avaliações internas, uma vez que os procedimentos podem ser continuamente melhorados.
Por mais que se adotem procedimentos de controle de qualidade, problemas podem ocorrer em diferentes etapas da produção e, caso não sejam detectados e corrigidos, podem resultar em medidas sanitárias.
O não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pode configurar infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977, que prevê penalidades como advertência, multa, apreensão ou inutilização de produtos, interdição, suspensão de vendas ou fabricação, entre outras sanções previstas na legislação.
Certificação cancelada
Mesmo laboratórios de grande porte podem sofrer reveses e ter processos de certificação afetados quando são identificadas não conformidades relevantes.
No caso citado no período do artigo, a EMS teve problemas relacionados à renovação de seu Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Segundo as informações apresentadas à época, foram apontadas questões envolvendo armazenamento de matérias-primas e condições relacionadas à fabricação de determinados medicamentos. Posteriormente, a companhia informou que os problemas haviam sido solucionados e a certificação regularizada.
Outro caso citado foi o da Biosintética, pertencente ao Aché, que também enfrentou problemas relacionados ao CBPF após inspeção sanitária. Segundo a empresa, após as adequações e nova avaliação, a certificação foi novamente concedida.
A recuperação do CBPF envolve basicamente a correção das não conformidades identificadas,
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
