A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode aprovar mais oito medicamentos injetáveis análogos ao GLP-1 até dezembro de 2026. Uma das análises está em estágio avançado e deve ser concluída ainda em agosto, enquanto outros sete processos podem receber uma decisão até o fim do ano.
Dos oito pedidos, quatro são de produtos à base de semaglutida e quatro envolvem liraglutida. A aprovação não está garantida, pois as empresas ainda podem receber exigências técnicas ou ter o registro negado caso as evidências apresentadas sejam insuficientes.
Embora sejam popularmente chamados de canetas emagrecedoras, os produtos em análise buscam registro para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Uma autorização para essa finalidade não representa aprovação automática para obesidade ou controle do peso.
As informações foram apresentadas pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, durante um encontro com jornalistas. Segundo ele, a ampliação das opções regularizadas pode aumentar a concorrência, reduzir preços e enfraquecer o mercado de produtos contrabandeados.
Fim de patente abre espaço para novos fabricantes
O aumento dos pedidos ocorre após o encerramento da proteção patentária relacionada à semaglutida no Brasil. A mudança permite que outras empresas desenvolvam produtos com o mesmo princípio ativo, desde que comprovem qualidade, segurança e eficácia perante a Anvisa.
A expiração não atinge a marca Ozempic, que permanece protegida por direitos próprios. Patente da molécula, registro sanitário e marca comercial são instrumentos diferentes.
O fim da exclusividade também não permite simplesmente copiar o produto original. Cada fabricante precisa desenvolver o medicamento, controlar matérias-primas e impurezas, validar o processo produtivo, demonstrar estabilidade e comprovar que a caneta administra a dose com precisão.
Além do princípio ativo, o dispositivo de aplicação precisa ser avaliado. Funcionamento, volume liberado, resistência, segurança, facilidade de uso e consistência entre as doses fazem parte da qualidade do medicamento.
Anvisa recebeu 24 pedidos
Em agosto de 2025, a Anvisa abriu uma chamada pública para priorizar a análise de novos medicamentos injetáveis análogos ao GLP-1. Ao todo, 24 produtos foram apresentados.
Até agora, seis pedidos foram deferidos e cinco foram indeferidos. Outros 13 permanecem em diferentes etapas de avaliação.
Entre os processos pendentes, um deve ter a análise concluída em agosto e sete podem receber decisão até dezembro. Os cinco restantes devem começar a ser avaliados no segundo semestre ou em 2027.
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Para acelerar o trabalho, a agência adotou um modelo de análise otimizada, com diferentes equipes avaliando simultaneamente os pedidos. A medida busca reduzir a fila sem eliminar as exigências técnicas aplicáveis aos medicamentos.
A Anvisa também colocou em prática um plano com 125 ações para reduzir passivos regulatórios. Entre as iniciativas estão um painel de monitoramento dos processos e o deslocamento de aproximadamente 138 servidores para uma força de trabalho dedicada aos registros durante o segundo semestre.
Seis canetas foram aprovadas em 2026
O primeiro registro dessa nova etapa foi concedido em maio ao Ozivy, da EMS, apresentado como a primeira caneta nacional de semaglutida sintética análoga ao Ozempic.
No fim de julho, a Anvisa autorizou outros cinco medicamentos injetáveis à base de semaglutida:
- Owozy, da Ávita Care
- Seemasun, da Sun Farmacêutica
- Zempneo, da Brainfarma
- Semavy, da Cosmed
- Orsema, da Ranbaxy
Com essas decisões, seis novos produtos receberam registro em 2026. Todos foram autorizados para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à alimentação adequada e à prática de exercícios, conforme as condições de cada registro.
A chegada efetiva às farmácias ainda depende de etapas comerciais, produtivas e de definição de preços quando aplicável. Registro sanitário não significa disponibilidade imediata.
Ao considerar medicamentos à base de semaglutida, liraglutida e tirzepatida, o Brasil possui atualmente 21 canetas autorizadas. A expectativa da Anvisa é que o País encerre o ano com uma das maiores ofertas regularizadas de agonistas de GLP-1.
Agência também negou registros
A expansão do mercado não significa que todos os pedidos serão aceitos. Em abril de 2026, a Anvisa indeferiu registros de três produtos que buscavam entrar no mercado por uma via de desenvolvimento abreviado.
Foram rejeitados Plaobes e Lirahyp, ambos à base de liraglutida e apresentados pela Cipla, além do Embeltah, de semaglutida, submetido pela Dr. Reddy’s.
Na via abreviada, o fabricante pode utilizar conhecimento já estabelecido sobre o princípio ativo e o produto de referência. Isso não elimina a obrigação de apresentar dados próprios capazes de demonstrar qualidade, desempenho e segurança.
Quando a documentação, os estudos ou as comparações não atendem aos requisitos, a agência pode formular exigências ou indeferir o pedido. As negativas mostram que a priorização dos processos não corresponde a uma aprovação automática.
Contrabando cresceu nas fronteiras
A Anvisa pretende combinar a regularização de novos produtos com o reforço da fiscalização. Dados da alfândega da Receita Federal em Foz do Iguaçu indicam crescimento próximo de 1.000% nas apreensões de medicamentos dessa classe em um ano.
Grande parte dos produtos irregulares entra pela fronteira com o Paraguai. Segundo a agência, algumas canetas são transportadas sem refrigeração e escondidas em locais inadequados, comprometendo estabilidade, qualidade e rastreabilidade.
Também há risco de concentrações incorretas, impurezas, falsificação e ausência de informações confiáveis sobre a procedência. A Anvisa relatou casos de pessoas que precisaram de internação após utilizar produtos irregulares.
Nenhum dos pedidos de registro atualmente analisados foi apresentado por uma empresa paraguaia.
A agência está negociando um memorando de entendimento com a autoridade sanitária do Paraguai. A proposta é compartilhar dados sobre produtos autorizados, fabricantes e movimentações identificadas na região de fronteira.
Manipulação pode ganhar novas regras
A Anvisa também discute uma regulamentação específica para importação de insumos e manipulação de medicamentos dessa classe.
Entre as propostas está a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da unidade responsável pelo ingrediente farmacêutico ativo. A agência também avalia criar um sistema para que farmácias de manipulação notifiquem eventos adversos relacionados a esses produtos.
A discussão foi retirada temporariamente da pauta da Diretoria Colegiada após pedido de vista e permanece em análise. Portanto, ainda não existe uma decisão final sobre as novas regras.
Desde junho de 2025, as farmácias precisam reter a receita utilizada na venda de agonistas de GLP-1. A medida foi adotada diante do crescimento do uso sem acompanhamento e do aumento de eventos adversos.
Mercado exige produção de alta complexidade
A onda das canetas amplia a demanda por medicamentos injetáveis, peptídeos terapêuticos e dispositivos de administração. Esse crescimento se conecta ao avanço mais amplo dos produtos biológicos, biofármacos e biossimilares, embora as categorias regulatórias não sejam necessariamente iguais.
Um medicamento com semaglutida obtida por síntese não se torna automaticamente um biossimilar. O enquadramento depende da natureza do princípio ativo, da via de produção e da rota regulatória utilizada.
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Ainda assim, as canetas compartilham desafios presentes na indústria de medicamentos complexos: controle de impurezas, estabilidade, produção asséptica, precisão de dose, qualificação de fornecedores, cadeia fria, farmacovigilância e documentação técnica robusta.
A expansão também pode estimular acordos de transferência de tecnologia, instalação de linhas produtivas e desenvolvimento nacional de insumos e dispositivos.
Novas frentes surgem para farmacêuticos capacitados
O crescimento dos agonistas de GLP-1 e dos medicamentos biológicos tende a ampliar oportunidades para farmacêuticos com formação em regulação e produção de biofármacos e biossimilares.
Na indústria, esses profissionais podem atuar em desenvolvimento farmacotécnico e analítico, controle e garantia da qualidade, validação, estabilidade, produção asséptica, qualificação de equipamentos e transferência de tecnologia.
Em Assuntos Regulatórios, o trabalho envolve organizar dossiês, definir estratégias de registro, responder às exigências da Anvisa, avaliar fabricantes internacionais e acompanhar mudanças posteriores à aprovação.
Para produtos biológicos e biossimilares, o farmacêutico também precisa compreender processos biotecnológicos, comparabilidade, caracterização estrutural e funcional, imunogenicidade e controle da variabilidade entre lotes.
A possível aprovação de mais oito canetas até dezembro mostra que a concorrência está avançando rapidamente. Para a indústria, a oportunidade será acompanhada de exigências cada vez maiores de qualidade e conformidade. Para o farmacêutico preparado, esse movimento abre espaço em áreas estratégicas que conectam desenvolvimento, produção, regulação e segurança do paciente.
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