Medicamento da Roche é aprovado pela Anvisa para tipo agressivo de linfoma

A Anvisa aprovou o registro de um novo medicamento da Roche para o tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado, um subtipo agressivo de linfoma não Hodgkin. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União por meio da Resolução-RE nº 2.831, de 16 de julho de 2026.

O medicamento aprovado é o Columvi, nome comercial do glofitamabe. Segundo a resolução da Anvisa, trata-se de um produto biológico novo, classificado como anticorpo monoclonal, com registro válido até julho de 2036. A aprovação contempla apresentações de 2,5 mg/2,5 ml e 10 mg/10 ml, ambas como solução diluída para infusão intravenosa.

A indicação autorizada no Brasil é para uso em combinação com gencitabina e oxaliplatina em pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B não especificado, recidivante ou refratário, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

Na prática, a aprovação amplia o arsenal terapêutico para um grupo de pacientes com doença agressiva, que voltou após tratamento ou não respondeu adequadamente às terapias anteriores, e que não pode receber transplante autólogo de células-tronco.

Um anticorpo biespecífico contra o linfoma

O glofitamabe é um anticorpo monoclonal biespecífico humanizado. Isso significa que ele foi desenvolvido para reconhecer dois alvos ao mesmo tempo.

De um lado, o medicamento se liga ao CD20, uma proteína presente na superfície das células B, incluindo células B tumorais. De outro, liga-se ao CD3, presente nas células T, que fazem parte da resposta imunológica do organismo.

Esse mecanismo funciona como uma ponte entre a célula de defesa e a célula tumoral. Ao aproximar a célula T da célula B doente, o glofitamabe favorece a ativação das células T, a liberação de moléculas citotóxicas e a destruição direcionada das células tumorais que expressam CD20.

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O documento da Roche descreve o glofitamabe como um anticorpo monoclonal humanizado, biespecífico, anti-CD20 e anti-CD3, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante. Esse ponto reforça a natureza biológica do medicamento e a complexidade envolvida em seu desenvolvimento, produção, controle e uso clínico.

Como o tratamento é administrado

O Columvi é administrado por infusão intravenosa e não deve ser aplicado por injeção rápida ou bolus. O documento da Roche informa que o medicamento precisa ser diluído por profissional de saúde, com técnica asséptica, antes da administração.

A terapia utiliza um esquema de aumento gradual de dose, estratégia adotada para reduzir o risco de síndrome de liberação de citocinas, uma reação inflamatória associada à ativação intensa do sistema imune.

No esquema em combinação com gencitabina e oxaliplatina, o tratamento inclui pré-tratamento com obinutuzumabe no primeiro dia do ciclo 1. Depois, o Columvi é administrado em doses progressivas de 2,5 mg, 10 mg e, posteriormente, 30 mg. O medicamento é utilizado com gencitabina e oxaliplatina nos ciclos iniciais e pode seguir em monoterapia nos ciclos seguintes, conforme o regime descrito.

Esse tipo de administração exige estrutura especializada, equipe treinada, monitoramento clínico e protocolos de manejo de reações adversas.

Segurança exige atenção especializada

Como ocorre com outras terapias imunológicas que ativam células T, o Columvi exige atenção especial para eventos adversos imunomediados.

Entre os principais riscos descritos estão síndrome de liberação de citocinas, síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias, infecções graves, neutropenia, síndrome de lise tumoral e exacerbação tumoral.

A síndrome de liberação de citocinas pode se manifestar com febre, taquicardia, hipotensão, calafrios e hipóxia. Por isso, o documento recomenda pré-medicação, hidratação, monitoramento durante as infusões e disponibilidade de tocilizumabe para manejo do evento nos ciclos iniciais.

A síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias pode incluir confusão, redução do nível de consciência, desorientação, convulsões, afasia e dificuldade de escrita. Esses riscos mostram que a aprovação do medicamento não significa uso simples ou banal. Trata-se de uma terapia onco-hematológica complexa, que deve ser conduzida em ambiente especializado.

Linfoma não Hodgkin

O linfoma não Hodgkin é um grupo amplo de cânceres que se originam nos linfócitos, células do sistema imunológico. Essas células circulam pelo sistema linfático, que inclui linfonodos, baço, medula óssea e vasos linfáticos.

Quando sofrem alterações genéticas, os linfócitos podem passar a se multiplicar de forma descontrolada, formando tumores. Como o tecido linfático está presente em várias partes do corpo, a doença pode surgir em diferentes regiões.

O linfoma não Hodgkin não é uma doença única. Ele reúne dezenas de subtipos, com comportamentos, velocidades de crescimento, respostas ao tratamento e prognósticos diferentes.

Essa diversidade é uma das razões pelas quais o diagnóstico preciso é tão importante. Saber o subtipo do linfoma, o estágio da doença, os marcadores presentes nas células tumorais e as condições clínicas do paciente orienta a escolha terapêutica.

O subtipo aprovado é um dos mais agressivos

O linfoma difuso de grandes células B, conhecido pela sigla LDGCB, é o subtipo mais comum de linfoma não Hodgkin agressivo. Ele se desenvolve a partir de linfócitos B e costuma ter evolução clínica rápida.

Muitos pacientes respondem à primeira linha de tratamento e podem alcançar remissão. No entanto, parte dos casos apresenta recaída ou doença refratária, ou seja, volta após o tratamento ou não responde adequadamente às terapias utilizadas.

Esse cenário é especialmente desafiador. Pacientes com doença recidivante ou refratária costumam ter menos opções terapêuticas, maior risco de progressão e necessidade de estratégias mais avançadas.

O novo registro da Roche se insere justamente nesse contexto. A indicação aprovada pela Anvisa envolve adultos com LDGCB não especificado recidivante ou refratário, inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco, um grupo de alta necessidade clínica.

Dados clínicos indicam benefício em sobrevida e resposta

O documento da Roche apresenta dados do estudo GO41944, conhecido como STARGLO, que avaliou o uso do Columvi em associação com gencitabina e oxaliplatina em pacientes com LDGCB recidivante ou refratário.

Na análise descrita, o esquema com Columvi mais GemOx foi comparado ao rituximabe com gencitabina e oxaliplatina. O estudo observou melhora na sobrevida global, na sobrevida livre de progressão e na taxa de resposta completa.

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Na análise atualizada, a mediana de sobrevida global foi de 25,5 meses no grupo Columvi mais GemOx, contra 12,9 meses no grupo comparador. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 13,8 meses versus 3,6 meses. A taxa de resposta completa foi de 58,5% no grupo tratado com Columvi mais GemOx, contra 25,3% no grupo comparador.

Esses resultados ajudam a explicar a relevância clínica da aprovação, especialmente para pacientes com doença agressiva e alternativas limitadas.

Farmacêutico é parte da segurança do tratamento

A chegada de novos medicamentos para câncer não depende apenas da aprovação regulatória. Ela exige equipes preparadas para incorporar a tecnologia com segurança.

O farmacêutico oncológico é peça central nesse processo. Ele avalia protocolos, participa da padronização institucional, contribui para análise de estabilidade e preparo, orienta fluxos de armazenamento, acompanha interações, monitora toxicidades e apoia a equipe multiprofissional na condução do tratamento.

Em terapias como os anticorpos biespecíficos, que ativam células do sistema imune para atacar o tumor, a atuação farmacêutica ganha ainda mais peso. Não se trata apenas de dispensar ou manipular um medicamento. Trata-se de compreender o mecanismo de ação, antecipar riscos, apoiar a prevenção de eventos adversos graves e garantir que cada etapa siga critérios técnicos.

Esse avanço também mostra como a oncologia moderna exige atualização constante. Medicamentos biológicos, biofármacos e biossimilares estão remodelando o cuidado oncológico e criando novas demandas para profissionais capazes de atuar em produção, regulação, qualidade, assistência, farmacovigilância e farmácia clínica oncológica.

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