A Pfizer decidiu interromper a distribuição mundial de seu medicamento Champix (tartarato de vareniclina), ou Chantix nos EUA, indicado para quem deseja parar de fumar, depois de detectar níveis elevados de N-nitrosodimetilamina – NDMA (nitrosaminas) nas pílulas desse fármaco. A farmacêutica tomou a atitude por excesso de cautela, enquanto aguarda mais testes, pois, essa impureza é considerada cancerígena. A informação foi publicada pela Agência Reuters, na quinta-feira (24/06).
Ainda de acordo com o veículo, a gigante farmacêutica está fazendo o recall de vários lotes da droga antifumo, já que no último ano a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, órgão responsável por questões regulatórias naquele país, alertou os laboratórios sobre níveis elevados de nitrosaminas em seus produtos.
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Entre alguns exemplos de medicamentos que sofreram recolhimento de lotes em 2020, devido à identificação da impureza em excesso, está o Zantac, além de sua forma genérica, a ranitidina, ambos indicados para desconfortos e problemas estomacais, conforme destacou o portal Olhar Digital.
Ainda de acordo com o veículo, até quinta-feira (24/06), a Pfizer não havia revelado detalhes sobre as nitrosaminas que encontrou no Champix, nem como essas impurezas conseguiram entrar nas pílulas.
O medicamento
O Champix recebeu a aprovação do FDA, em maio de 2006, como um fármaco de prescrição que, junto a outros suportes, ajuda adultos com 18 anos ou mais a pararem de fumar, por meio de um tratamento que dura, em média, de 12 a 24 semanas, segundo a Reuters.
Ainda sobre a pausa na distribuição, a Pfizer informou. “Os benefícios do Chantix [Champix] superam os riscos potenciais muito baixos, se houver, representados pela exposição à nitrosamina da vareniclina, em cima de [se comparado a] outras fontes comuns ao longo da vida”, disse o porta-voz da Pfizer, Steven Danehy, por meio de um e-mail à Reuters.
Anvisa foi informada
Em seu portal oficial, a Pfizer publicou uma nota sobre o desabastecimento do produto, em 7 de junho, pontuando que comunicou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“O grupo Pfizer/Wyeth informa que o medicamento Champix, em todas as apresentações (comprimidos revestidos de 0,5mg e 1,0mg), passará por um desabastecimento temporário. Esta situação ocorre devido a uma interrupção não programada no fornecimento do produto, para avaliações relacionadas ao princípio ativo do medicamento. A previsão de normalização ainda não foi definida”, informou em nota.
E completou: “Compreendemos a importância do medicamento para pacientes, familiares e profissionais da saúde e estamos trabalhando para que o abastecimento seja regularizado o mais rápido possível. Durante esse período é importante que pacientes e médicos conversem sobre a melhor conduta para o tratamento”, diz o comunicado.
Ações da Anvisa
Assim como outros órgãos sanitários internacionais, a Anvisa já vem emitindo, há algum tempo, alertas sobre as nitrosaminas para as farmacêuticas. Em 2020, por exemplo, o gerente-geral de medicamentos da Agência, Gustavo Mendes, que é professor da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, assinou o recolhimento de diversos lotes de ranitidina.
Crédito foto: Doctor 4 (reprodução Flicker)
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