Anvisa publica novas diretrizes para registro de biológicos e notificação de radiofármacos

Segunda-feira, 31 de março de 2025

Foram publicados a sexta-feira (28/3), no Portal AnvisaLegis, dois novos documentos de orientação para o registro de produtos biológicos e para a notificação de radiofármacos. 

O primeiro deles corresponde à internalização pela Agência da Diretriz Q5A(R1), “Avaliação da segurança viral de produtos biotecnológicos derivados de linhagens celulares de origem humana ou animal”, aprovada no âmbito do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

O documento é uma atualização da primeira publicação de 1999 e pretende refletir os novos tipos de produtos de biotecnologia disponíveis e os avanços na tecnologia de fabricação e nos métodos analíticos para validação da eliminação de vírus desde então.  A Anvisa como membro do Conselho ICH tem o compromisso de internalizar essas diretrizes, após a realização de um processo de consulta externa e deliberação pelas instâncias responsáveis.

O segundo, Guia para Submissão de Pedidos de Notificação de Radiofármacos Isentos de Registro, é uma publicação que visa fornecer orientações quanto à regularização de medicamentos radiofármacos pela via da notificação.

De acordo com a Resolução RDC nº 738/2022, a isenção do registro se aplica a radiofármacos já amplamente utilizados e de distribuição restrita, permitindo, assim, agilidade na sua disponibilização e a mitigação de riscos aos pacientes e aos profissionais envolvidos em sua manipulação e administração. 

A norma prevê que para a notificação devem ser apresentadas avaliações de risco, referentes à segurança e eficácia associadas ao fornecimento do medicamento, bem como referentes à sua qualidade, processo produtivo e controle de qualidade. 

O regulamento, no entanto, não trouxe de forma expressa os requisitos esperados para a construção dessas avaliações. A ausência de orientações claras gerava incertezas por parte das empresas, levando ao peticionamento de produtos não adequados e causando prejuízos administrativos quanto aos prazos e padronizações das análises realizadas pela Agência.   

Os documentos poderão receber contribuições pelo período de seis meses, ao fim do qual, as sugestões serão avaliadas, podendo subsidiar ou não a sua revisão.  

Para outras informações, sugerimos consultar às páginas dos Guias no Portal Anvisalegis:

• Vigente e Aberto à Contribuição - Guia nº 77 versão 1 de 14/03/2025 
• Vigente e Aberto à Contribuição - Guia nº 78 versão 1 de 20/03/2025

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo da Portal Gov.br, com revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.