O laboratório paraguaio Lasca, fabricante do Gluconex, afirmou que está se preparando para pedir o registro sanitário do medicamento à Anvisa. A caneta à base de tirzepatida já circula no Paraguai, mas não possui autorização para comercialização no Brasil e enfrenta uma barreira decisiva: a patente da molécula pertence à Eli Lilly no país até janeiro de 2036. As informações foram divulgadas com exclusividade pela Folha de S.Paulo.
Segundo Luis Avila, diretor de relações institucionais da Lasca, a empresa já trabalha na organização dos documentos e protocolos necessários para uma futura submissão à agência brasileira. O laboratório avalia dois possíveis caminhos para chegar ao mercado nacional: aguardar o fim da proteção patentária ou uma eventual licença compulsória que permita a comercialização antes desse prazo.
O movimento acontece poucos meses depois de o próprio Gluconex ter sido proibido pela Anvisa no Brasil, justamente por não possuir registro, notificação ou cadastro sanitário no país. A medida, adotada em abril, determinou a apreensão e proibiu comercialização, distribuição, importação e uso do produto.
Pedido de registro pode ser apresentado mesmo com patente vigente
A existência da patente não impede que a Lasca protocole um pedido de registro sanitário.
À Folha, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, explicou que a avaliação sanitária é independente da discussão sobre propriedade intelectual. Isso significa que um laboratório pode apresentar o dossiê e ter o produto analisado mesmo enquanto outra empresa mantém a proteção patentária da molécula.
Até o momento, porém, nenhum laboratório paraguaio apresentou pedido de registro de tirzepatida à agência brasileira.
“Nós queremos que todas essas empresas protocolem pedido no Brasil para que a gente possa fortalecer a indústria regional. Tudo o que a gente quer é que, de fato, o produto seja avaliado aqui”, afirmou Safatle à Folha.
O ponto crítico aparece depois da eventual aprovação sanitária.
Mesmo que a Anvisa conclua que o medicamento atende aos requisitos necessários para registro, a comercialização continuará sujeita ao respeito à patente da tirzepatida.
“Se um produto é patenteado, outro não vai poder ser comercializado no Brasil”, afirmou Safatle.
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Patente da tirzepatida vai até 2036
A Eli Lilly detém a patente da tirzepatida no Brasil até janeiro de 2036 e, atualmente, é a única empresa autorizada a comercializar o medicamento no país.
No Paraguai, o cenário é diferente. O país não integra o Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes, o que permite a fabricação da molécula sem as mesmas restrições patentárias existentes no mercado brasileiro.
Essa diferença ajuda a explicar por que produtos como o Gluconex podem ser produzidos e comercializados no Paraguai, mas não podem simplesmente atravessar a fronteira e entrar regularmente no mercado nacional.
Para a Lasca, portanto, conseguir um eventual registro sanitário seria apenas uma das etapas necessárias.
“O problema principal é que o Brasil tem a proteção da patente. Nesse momento é impossível, a menos que haja uma exceção a essa norma”, disse Avila à Folha.
Licença compulsória aparece como uma das alternativas
Uma das possibilidades avaliadas pelo laboratório é a licença compulsória, mecanismo que pode permitir a produção ou comercialização de um medicamento patenteado sem autorização do titular da patente em situações específicas.
Segundo a reportagem da Folha, esse tipo de medida pode ser adotado em circunstâncias como emergência de saúde pública, necessidade coletiva de acesso, abuso de poder econômico ou situações de desabastecimento.
A decisão, entretanto, não cabe à Anvisa.
A licença compulsória é conduzida pelo Poder Executivo Federal e envolve questões jurídicas, econômicas e de propriedade intelectual que vão além da análise sanitária realizada pela agência.
Avila afirmou ter recebido informações de que existiriam discussões sobre uma eventual licença compulsória envolvendo a tirzepatida. A Anvisa, porém, negou que exista qualquer discussão desse tipo dentro da agência.
Sem uma medida dessa natureza, a alternativa da Lasca seria aguardar o encerramento da proteção patentária.
Gluconex já havia sido proibido pela Anvisa
A intenção de buscar regularização ocorre depois de um histórico recente de irregularidade do produto no mercado brasileiro.
Em abril, a Anvisa determinou a apreensão do Gluconex e proibiu sua comercialização, distribuição, importação e uso no país. A justificativa foi a ausência de registro, notificação ou cadastro sanitário.
Na ocasião, a agência alertou que produtos sem avaliação sanitária não oferecem garantias oficiais quanto ao conteúdo, qualidade, segurança ou eficácia.
A proibição também impede a importação excepcional para uso pessoal enquanto a medida estiver vigente.
A eventual apresentação de um novo pedido de registro pela Lasca, portanto, não altera automaticamente essa situação. O produto somente poderia avançar dentro do mercado brasileiro depois de cumprir as exigências sanitárias aplicáveis e, posteriormente, superar a questão patentária.
Teste identificou concentração de tirzepatida 60% maior
Outro ponto que deverá pesar na discussão regulatória envolve a composição do próprio Gluconex.
Em investigação anterior, a Folha de S.Paulo adquiriu cinco versões paraguaias de tirzepatida e enviou as amostras para análise independente realizada na Unicamp.
Todos os produtos analisados continham a substância declarada e não apresentavam adulteração por semaglutida. O estudo, no entanto, não avaliou fatores como esterilidade, estabilidade ou segurança clínica.
O Gluconex apresentou um resultado diferente dos demais: a concentração de tirzepatida encontrada foi 60% superior à observada no medicamento original.
A Lasca contestou o resultado. Segundo Avila, após a publicação da reportagem, a empresa realizou testes em três lotes e obteve resultados diferentes daqueles encontrados pela Unicamp.
“Aqui, os testes feitos com o padrão internacional não apresentaram aquela diferença mencionada pela Unicamp”, afirmou.
Para um eventual pedido à Anvisa, a discussão deixa de depender apenas de análises pontuais. O laboratório precisará apresentar toda a documentação e os estudos exigidos para que a agência faça sua própria avaliação de qualidade, segurança e eficácia do produto.
Estudos clínicos também precisam de autorização
A Lasca afirma ter sido procurada por médicos brasileiros interessados em realizar estudos clínicos ou protocolos envolvendo o Gluconex.
Segundo Avila, quatro profissionais de São Paulo e Curitiba demonstraram interesse.
Esse caminho também depende de autorização regulatória.
Protocolos de estudos clínicos com o medicamento precisam passar pela aprovação da Anvisa antes de serem conduzidos no Brasil.
A intenção de realizar estudos, portanto, não substitui as exigências necessárias para o registro sanitário e tampouco autoriza o uso comercial do produto.
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Caso evidencia o peso dos Assuntos Regulatórios
O caso do Gluconex reúne diferentes dimensões que fazem parte da atuação em Assuntos Regulatórios: registro sanitário, propriedade intelectual, qualidade do produto, documentação técnica, estudos clínicos e condições para entrada efetiva no mercado.
Para o farmacêutico que atua nessa área, não basta acompanhar apenas a aprovação de um produto. É necessário entender se a estratégia regulatória é compatível com a legislação, quais evidências precisam ser apresentadas e quais obstáculos podem impedir a comercialização mesmo depois de um eventual registro.
É essa atuação que ajuda a garantir que medicamentos cheguem à população depois de passarem pelas avaliações necessárias de qualidade, segurança e eficácia, evitando que uma decisão comercial avance antes que as exigências sanitárias e legais tenham sido cumpridas.
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