5 exigências da Anvisa na produção de Cosméticos no Brasil

5 exigências da Anvisa na produção de Cosméticos no Brasil

O mercado de cosméticos e dermocosméticos é muito regulado no País. Existe legislação própria e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem normas abrangentes sobre várias substâncias dessa categoria. Confira neste artigo cinco linhas de produtos que têm regras específicas que devem ser observadas pelos farmacêuticos.

Com a pandemia, o setor manteve-se estável e ainda viu suas vendas crescerem, impulsionado por algumas categorias de produtos como gel antisséptico, que teve um boom com as exigências sanitárias. Outros produtos, como tratamento capilar, tiveram crescimento de dois dígitos em um ano. 

“Apesar da crise, produtos de cuidado pessoal não perderam mercado, pois as pessoas continuaram a consumir. Na pandemia, muitas delas ficaram em casa e aproveitaram para investir na aparência. Assim, esse setor não foi tão impactado como outros segmentos da economia”, afirma a advogada especialista em regulação e qualidade na indústria farmacêutica, Priscila Menino.

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Priscila, que é também professora da pós-graduação em Regulação e Vigilância Sanitária de Cosméticos e Dermocosméticos no ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, lembra que cosméticos e afins são uma categoria muito ampla de produtos, possuindo regras específicas para algumas subcategorias.

Sob o ponto de vista da regulação, basicamente, há dois grandes grupos em cosméticos:

  • Classe risco grau 1: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso devido às características intrínsecas do produto. Entre eles, estão água de colônia, água perfumada, aromatizante bucal, condicionador, esmalte, lenço umedecido (se não for antisséptico) etc.
  • Classe de risco grau 2: são aqueles que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. Aqui estão, por exemplo: bronzeador, lenços umedecidos para higiene infantil, protetor solar etc.

De acordo com a professora, a Anvisa optou por definir as classificações de risco baseando-se na probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.

Cinco categorias que têm exigências especiais

De acordo com Priscila, a RDC 03/12, da Anvisa, diz o que não pode ser considerado cosmético como os demais. Ela é uma norma restritiva. Veja a seguir as categorias que têm exigências especiais.

Dermocosméticos

Cosméticos são produtos que atuam nas camadas mais superficiais da pele enquanto os dermocosméticos agem nas camadas mais profundas (estes são considerados grau 2). Mas a professora do ICTQ faz uma observação: mesmo que alguns dermocosméticos tenham características farmacológicas eles não são um produto farmacológico.

Priscila lembra que são os estudos de estabilidade que irão garantir a eficácia, segurança e qualidade de um dermocosmético. São esses estudos que também irão indicar o prazo de validade, ou seja, o tempo que o produto se mantém estável.

Dentro do estudo de estabilidade há três divisões:

  • Estabilidade preliminar – realização de testes na fase inicial de desenvolvimento de produto utilizando-se de diferentes formulações de laboratório e com duração reduzida. Emprega condições extremas de temperatura com o objetivo de acelerar possíveis reações dos componentes e o surgimento de sinais que devem ser observados e analisados conforme as características específicas de cada produto. Este estudo não tem a finalidade de estimar a vida útil do produto, mas de auxiliar a triagem da formulação. Ou seja, para verificar se, ao ser submetido a estresse, o produto se manteve estável;
  • Estabilidade acelerada – tem o objetivo de fornecer dados para prever a estabilidade do produto, tempo de vida útil e compatibilidade da formulação com o material de acondicionamento. Ou seja, vai verificar se tem interação entre o produto e o frasco, determinar o prazo de validade e como a formulação se comportou, se se manteve estável ou se degradou. Pode ser usado para propor prazo de validade para o produto;
  • Tempo de prateleira – estudo realizado dentro do período de validade estimado nos estudos de estabilidade. É utilizado para avaliar o produto em condições normais de armazenamento.

Alisantes

No caso dos alisantes capilares, uma das restrições mais importantes é a utilização de formol. Seu uso como cosmético, inclusive, é crime, como frisa a professora do ICTQ. E mesmo que não seja utilizado diretamente na formulação do cosmético, é preciso cuidado nas interações que algumas substâncias possuem.

“Um cliente nos procurou porque uma análise fiscal detectou que o seu produto tinha formol. Ele afirmou taxativamente que não havia formol na formulação. Porém, na composição do produto tinha uma substância que exposta ao ambiente interagia com o ar e gerava um teor pequeno de formol. Ele conseguiu demonstrar isso, mas mesmo assim teve que recolher todo o lote do produto”, conta Priscila.

De acordo com as RDCs 07/15 e 03/12, é vedado o uso de formol e glutaraldeído como alisante. O uso de formol somente é permitido como conservante. Adicionar formol é infração sanitária (adulteração ou falsificação) e crime hediondo, de acordo com o art. 273 do Código Penal.

Alisantes também não podem ser utilizados em crianças. Há outras regras que devem constar nos rótulos dos produtos:

  • Não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
  • Manter fora do alcance das crianças;
  • Para o uso em grávidas e lactantes, consultar um médico;
  • Aplicar o produto a meio centímetro da raiz;
  • Incluir o teste de mecha.

Quando o produto tem um pH muito extremo (entre 1 e 2) é importante fazer o teste de corrosividade, pois ele vai ser exigido pela Anvisa.

Gel antisséptico

Os pedidos para regularização desse tipo de produto na Anvisa aumentaram consideravelmente por conta de pandemia. Além de advertências obrigatórias no rótulo, a legislação exige que o gel antisséptico contenha uma substância desnaturante. “Como ele tem álcool impróprio para consumo, os legisladores optaram para que o produto tenha um ‘gosto ruim’. Isso para evitar o consumo, especialmente de crianças”, frisa Priscila.

Protetor solar

Ao menos duas RDCs tratam do protetor solar (30/12 e 69/16). Entre as exigências para o produto, devem ser feitos testes de resistência à água e sobre a concentração de filtros UV permitidos. Deve constar no rótulo que a reaplicação do produto precisa ser feita em menos de duas horas.

“Em alguns países, o protetor solar usa em suas embalagens termos como ‘extrema duração’ ou ‘extrema resistência’, mas a legislação brasileira não permite esse tipo de informação. A Anvisa não aceita”, assinala a professora do ICTQ.

Repelente

Uma das principais exigências desse produto é que ele tem que apresentar o teor de ativo, concentração e tempo de repelência. Além disso, o teste tem que ser feito para cada tipo de produto. Não pode usar o teste do adesivo para o creme, por exemplo. Devem ser observadas as advertências constantes na RDC 19/13.

“Assim como o gel antisséptico, os repelentes têm prioridade de análise porque podem ser utilizados em casos de crise de saúde pública, como ocorreu com a zica e a chikungunya”, diz Priscila.

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Os farmacêuticos devem ficar atentos às essas especificidades dos cosméticos, assinala o farmacêutico e professor da pós-graduação em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica no ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Rafael Poloni.

“O farmacêutico deve sempre observar, além do registro válido, a legislação vigente no site da Anvisa no que tange aos aspectos técnicos, substâncias de uso proscrito no Brasil, composição do produto e finalidade”, diz Poloni.

O professor lembra que cosméticos são produtos destinados ao uso externo, com finalidade de proteção ou embelezamento das diferentes partes do corpo, que podem ser vendidos nas drogarias e, portanto, exigem atenção do farmacêutico. “Ele deve orientar o usuário quanto à composição, inclusive sobre substâncias potencialmente alergênicas, possíveis reações de hipersensibilidade (e como proceder nesse caso) e modo de utilização do produto”.

Saiba mais sobre as exigências da Anvisa para cosméticos

As regras e os cuidados que o farmacêutico deve seguir para registrar um cosmético na Anvisa são temas abordados pela professora Priscila Menino em sua aula na pós-graduação em Regulação e Vigilância Sanitária de Cosméticos e Dermocosméticos do ICTQ.

Priscila é bacharel em Direito pela União Pioneira de Integração Social (UPIS), com especialização em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica pelo ICTQ. É mestranda em Direito Público na Uniceub. Sócia do escritório Ubirajara Marques Advogados, ela é membro da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB), da Drug Information Association, da Associação Brasileira de Advogados (ABA) e da Biotechnology Innovation Organization (BIO).

Confira abaixo um trecho das vídeo-aulas que fazem parte do curso oferecido pelo ICTQ.

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