Alerta: Anvisa cancela registros de lotes de 4 medicamentos

Alerta Anvisa cancela registros de lotes do cetoconazol e Trulicity

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de apresentações (lotes) de quatro medicamentos que pertencem cada um deles a indústrias farmacêuticas diferentes. Entre as substâncias estão: a cefalotina sódica, da empresa Antibióticos do Brasil; o Mononine (fator IX de coagulação), da CSL Behring; Trulicity (dulaglutida), da Eli Lilly; e cetoconazol, do laboratório Globo. As informações foram divulgadas por meio da RE 1.857, de 5 de junho de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

 Cetoconazol

Em relação aos cancelamentos dos lotes de cetaconazol (laboratório Globo), na versão creme indicado para micoses de pele, frieira e pano branco, as apresentações que tiveram os registros cancelados foram:

- Registro e validade: 1.0535.0190.001-9, 24 meses (20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G);

- registro e validade: 1.0535.0190.002-7, 24 meses (20 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 30 G);

- registro e validade: 1.0535.0190.003-5, 24 meses (20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 30 G);

- registro e validade: 1.0535.0190.004-3, 24 meses (20 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 30 G);

- registro e validade: 1.0535.0190.005-1, 24 meses (20 MG/G CREM DERM CX 50 BG PLAS OPC X 30 G); e

- registro e validade: 1.0535.0190.006-1, 24 meses (20 MG/G CREM DERM CX 100 BG PLAS OPC X 30 G).

Em nota enviada à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, o laboratório Globo informou que "o cancelamento [dos lotes citados] foi realizado por uma decisão comercial interna da empresa, onde houve, em paralelo, a publicação do deferimento do novo registro do produto cetoconazol creme no D.O.U., conforme RE 1855/20".

Trulicity

Já sobre o cancelamento das apresentações do Trulicity (da Eli Lilly), que é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle da taxa de glicose, os lotes que tiveram os registros cancelados foram:

- Registro e validade: 1.1260.0190.004-3, 24 meses (1,5 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML); e

- registro e validade: 1.1260.0190.008-6, 24 meses (0,75 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML).

Em nota enviada à equipe de jornalismo do ICTQ, a Eli Lilly informa "que não houve nenhum cancelamento de lote do produto Trulicity". Segundo a empresa, a publicação citada na RE 1.857/20 refere-se a uma solicitação que a própria companhia fez à Anvisa para o cancelamento de duas apresentações do medicamento em seringa, pois, o fármaco não é comercializado nesse formato em território nacional.

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Mononine

Quanto aos lotes do Mononine (CSL Behring), indicado para tratamento de prevenção de sangramentos por deficiência de fator IX em pacientes com hemofilia B, as apresentações (lotes) que tiveram os registros cancelados foram:

- Registro e validade: 1.0151.0128.001-0, 24 meses (500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + ESCALPE + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO); e

- registro e validade: 1.0151.0128.002-9, 24 meses (1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + ESCALPE + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO).

Em nota enviada com exclusividade à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ, a CSL Behring informou: “O cancelamento [do lote] do nosso produto Fator IX deve-se simplesmente a interrupção de fabricação desse medicamento a nível mundial. É um produto bastante antigo no mundo e a fábrica está sendo reposicionada para produzir outros produtos também importantes. O mercado de Fator IX no Brasil é atendido por, pelo menos, três outras empresas, fato pelo qual não deve haver nenhum impacto no tratamento dos pacientes em território nacional”.  

Cefalotina sódica

Sobre os cancelamentos da cefalotina sódica (da Antibióticos do Brasil), indicada para o tratamento de infecções graves, os lotes (apresentações) que tiveram os registros cancelados foram:

- Registro e validade: 1.5562.0028.001-8, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS X 10 ML);

- registro e validade: 1.5562.0028.002-6, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 100 FA VD TRANS X 10 ML);

- registro e validade: 1.5562.0028.003-4, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 150 FA VD TRANS X 10 ML);

- registro e validade: 1.5562.0028.004-2, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 200 FA VD TRANS X 10 ML);

- registro e validade: 1.5562.0028.005-0, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS X 10ML + 50 DIL AMP PLAS TRANS X 10 ML);

- registro e validade: 1.5562.0028.006-9, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 100 FA VD TRANS X 10ML + 100 DIL AMP PLAS TRANS X 10 ML);

- registro e validade: 1.5562.0028.007-7, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 150 FA VD TRANS X 10ML + 150 DIL AMP PLAS TRANS X 10 ML);

- registro e validade: 1.5562.0028.008-5, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 200 FA VD TRANS X 10ML + 200 DIL AMP PLAS TRANS X 10 ML);

- registro e validade: 1.5562.0028.009-3, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS X 10ML + 50 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100); e

- registro e validade: 1.5562.0028.010-7, 24 meses (1G PO SOL INJ IM/IV CX 100 FA VD TRANS X 10ML + 100 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML).

Em comunicado à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ, a Antibióticos do Brasil esclarece que a medida de cancelamento dos respectivos lotes da cefalotina sódica aconteceram em decorrência de uma solicitação da empresa à Anvisa para adequação do registro à  RDC 31/14.

Segundo a companhia, para essa adequação foi necessário cancelar a autentificação vigente e realizar uma nova submissão, sendo que o órgão sanitário já concedeu um novo número de registro para o produto, que foi publicado por meio da RE 1.855/20.

Por fim, a Antibióticos do Brasil reforça: "Informamos desta forma que houve alteração apenas do número de registro dos produtos, portanto, está devidamente registrado junto à Anvisa, mantendo a mesma qualidade, segurança e eficácia do medicamento". A empresa complementa: "Ratificamos que não é necessário preocupação com os lotes que estão no mercado com o número de registro anterior, visto que foram liberados após todas as análises de controle de qualidade e resultados satisfatórios".

Cautela

É importante ressaltar que alguns cancelamentos podem ser solicitados pelas próprias empresas, nessas situações funcionam apenas como uma ação de controle interno de cada companhia.

Na dúvida, em caso de possuir algum lote citado, antes de tomar qualquer providência, o mais adequado é entrar em contato com a indústria farmacêutica responsável para saber mais informações. A RE 1.857/20 está disponível no D.O.U. (veja aqui).

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