O que é a inteligência regulatória na indústria farmacêutica

O que é a inteligência regulatória na indústria farmacêutica

Para uma indústria farmacêutica se destacar em um ambiente de mercado cada vez mais desafiador é preciso uma gestão moderna na tomada de decisões, sobretudo em um setor altamente regulado, como o de Farmácia, que exige agilidade e atenção aos detalhes. Nesse cenário, adotar o conceito de inteligência e estratégia regulatória pode ser um diferencial concorrencial para a organização.

“Atuamos em um ambiente muito competitivo, em que há empresas agressivas, com produtos diferenciados e equipes altamente qualificadas. Como uma empresa farmacêutica pode se destacar? Como lidar com novidades inesperadas no mercado? A inteligência regulatória pode contribuir justamente nesses pontos”, afirma a professora da pós-graduação de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli.

Em sua aula mais recente, a professora apresentou a definição desse conceito. “A inteligência regulatória representa a coleta, a análise ativa, a interpretação e a disseminação de informações regulatórias que fazem com que o setor se torne inteligente. Porém, esse processo deve envolver o conhecimento de todos, principalmente da alta gerência, para que seja eficaz, pois, quando bem implantado, leva a decisões estratégicas, fazendo com que a empresa obtenha vantagem competitiva”.

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A inteligência regulatória é uma prática que deve ser inerente ao profissional farmacêutico que deseja realizar uma gestão pautada em regulação sanitária e necessidade corporativa. Para entender isso, basta lembrar que a globalização e os avanços tecnológicos estão provocando mudanças no ambiente corporativo nunca antes vistas no mercado. Esse ambiente de incerteza dificulta a tomada de decisão, principalmente no que diz respeito ao longo prazo.

Em muitas indústrias, uma decisão errada pode trazer problemas graves, e até levá-la à falência. Para sobreviver nesse ambiente é fundamental dispor de um sistema de inteligência competitiva que forneça informações analisadas de forma integrada e tempestiva, para que seja possível tomar decisões mais seguras e em tempo real, garantindo, assim, não apenas a sobrevivência da empresa, mas também o seu crescimento.

“Qualquer atividade do ramo farmacêutico, especialmente uma indústria farmacêutica, é extremamente regulada. Precisamos nos adequar a inúmeras normas de órgãos reguladores, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Instituto Nacional de Metrologia; Qualidade e Tecnologia (Inmetro); Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA); e os conselhos de classe. Como lidar com esse ambiente sem conhecer a inteligência regulatória?”, questiona Luciana.

“É muito importante entender como lidar com todas as normas desses órgãos, como implantá-las no ambiente organizacional e fazer com que elas possam reverter em resultados positivos para a empresa, ajudando-a a ser mais competitiva e se destacando no mercado”, explica a professora.

Em um ambiente corporativo, as informações e conhecimentos se diferenciarão quanto à sua utilização. E, se bem usados, ajudarão a sanar incertezas, podendo ser fundamentais para que as tomadas de decisão sejam respaldadas em fundamentos sanitários legais. Esses elementos são considerados fatores estratégicos, desde que seja desenvolvida a gestão da informação voltada para buscar vantagem competitiva.

Diferencial frente à concorrência

De acordo com Luciana, a inteligência regulatória atua justamente em prol do objetivo da empresa de se diferenciar no mercado. No entanto, sem um programa de coleta de dados, uma metodologia usada de forma repetida e sem uma linearidade, isso não se revela uma tarefa fácil. “A empresa precisa desenvolver métodos para fazer a coleta de informações, principalmente do ambiente externo. Obviamente, pressupõe-se que ela conheça o ambiente interno para saber lidar com a organização de forma geral”.

Depois de coletar as informações, é necessário trabalhá-las, por meio de análises e ferramentas de gestão, pois a interpretação dos dados é o grande diferencial. “Embora a informação possa estar disponível para qualquer pessoa, a interpretação dos fatos e dos dados é o que faz a diferença na hora de conduzir os processos posteriores”, frisa a professora do ICTQ.

Nesse processo, um dos grandes desafios é disseminar de forma ágil as informações na empresa, fazendo com que ela chegue a todos os colaboradores. Isso nem sempre é fácil, lembra Luciana, pois cada empresa tem a sua cultura, que pode ser mais ou menos aberta a mudanças.

Ainda que o profissional farmacêutico tenha que se adaptar à cultura empresarial, é preciso ultrapassar barreiras, pois ele tem a importante missão de fazer com que os funcionários entendam o sentido do que está sendo comunicado. E é justamente esse ponto que o processo de inteligência regulatória dá conta, disseminando as informações coletadas e tratadas.

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A inteligência regulatória é parte de um processo mais amplo, de inteligência competitiva organizacional. Há modelos e teorias pré-concebidos do que seria esse conceito, que pode ser adaptado a cada empresa, dependendo de sua cultura e de seus processos, como observa Luciana.

Pode-se definir a inteligência competitiva organizacional como um conjunto de atividades por meio das quais a empresa se propõe a, sistematicamente, coletar, armazenar, analisar e disseminar informações do ambiente externo, em sinergia com informações do ambiente interno, para auxiliar os gestores no processo de tomada de decisão e identificação de oportunidades e ameaças à organização.

Trata-se de um processo sistematizado de captação de informações diversas para transformá-las em perspectivas que possam ser analisadas, para que ações sejam geradas e decisões sejam tomadas pelo gestor.

“O processo de inteligência competitiva organizacional está amplamente conectado com vários itens que a empresa precisa ter. A inteligência competitiva está muito envolvida com a cultura e o clima da empresa. Uma organização em que os profissionais têm uma visão moderna, aberta a mudanças, que utiliza processos de inteligência da comunicação, é muito mais fácil de atuar”, salienta a professora.

Como funciona o departamento regulatório

De forma prática, o setor de assuntos regulatórios de uma indústria farmacêutica é o responsável pela regularização dos produtos, para que eles possam ir ao mercado. Ele estabelece ainda a interação da empresa com os órgãos reguladores. Essa interação se dá por meio de leitura das publicações, cursos ofertados, normativas, consultas públicas. “É por isso que o profissional de assuntos regulatórios não pode viver isolado. Ele deve gostar de ler, pois a leitura é fundamental para o exercício da profissão”, explica Luciana.

O setor coleta as informações de regulação, as interpreta e as dissemina na empresa, gerando aprendizado organizacional. Muitas vezes, o profissional de assuntos regulatórios precisa fazer reuniões com a alta gerência e fazer treinamentos para os demais setores, entre outras atividades. O objetivo é implantar mudanças de procedimentos para atendimento à legislação. “Em alguns casos, é necessário mudar um procedimento simplesmente porque precisa atender a uma nova legislação”, argumenta Luciana.

De maneira mais ampla, o setor de assuntos regulatórios também viabiliza os objetivos estratégicos da empresa na forma de produtos seguros e eficazes. “Muitas vezes, os farmacêuticos são profissionais extremamente técnicos e não têm formação em negócios, por isso, não enxergam o quanto o setor de assuntos regulatórios pode ajudar a empresa a alcançar seus objetivos estratégicos”, assinala a professora.

Sem contar que uma organização que não cumpre a legislação, consequentemente não consegue alavancar seu negócio, desenvolver-se no mercado ou cumprir os objetivos estratégicos. “Tendo inovação como palavra de ordem, é o setor de assuntos regulatórios que acompanha tendências, antecipando-as, trabalhando com a visão de futuro do negócio e do ambiente regulatório”, conclui a professora do ICTQ.

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