Para aprovar o registro de um medicamento biossimilar no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que a norma exige a apresentação de estudos comparativos entre o biofármaco similar e o produto de referência e que apenas com o mesmo desfecho clínico ele será aprovado, revelou o Valor.
A regulamentação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a RDC 55/10, que exige a apresentação de estudos comparativos entre o medicamento biossimilar e o produto de referência. “A via da comparação aceita diferenças nas estruturas das moléculas, mas é preciso provar que elas não afetam o tratamento. O foco é garantir o mesmo desfecho clínico”, explicou ao jornal o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Esse tipo de comparação – ou via da comparabilidade, como é conhecida no setor – é compatível com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e foi adotada também pela European Medicines Agency (EMA). “A Anvisa tem convênio com as principais agências sanitárias do mundo. Todos trabalhamos para otimizar as avaliações”, disse Mendes, que é também professor da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico.
O processo consiste na coleta informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas interferem na qualidade, na segurança ou na eficácia do produto. “O acompanhamento não acaba com a publicação do registro no Diário Oficial. No caso dos produtos biológicos, acompanhamos a produção ao longo do tempo”, assinalou o gerente. Entre as exigências está a apresentação de um plano de farmacovigilância que deve prever os riscos e detalhar medidas de controle e segurança. A Anvisa pode solicitar informações sobre o medicamento e processos produtivos quanto achar conveniente.
Mendes lembrou que mais de 30 medicamentos biossimilares passaram pelo crivo da Anvisa até agora. “A procura por esses registros é menor, pela complexidade no desenvolvimento deles”. Ele ressaltou que todos os biossimilares aprovados são seguros e devem ser utilizados pelo sistema de saúde.
De acordo com o médico sanitarista Gonzalo Vecina Neto, fundador e ex-presidente da Anvisa, a atuação firme da Agência é fundamental para o avanço dos biossimilares. “O processo de avaliação contém menos etapas que o de medicamento inovador, mas não é nada simples”, afirmou ao Valor.
Para registrar um medicamento biológico novo, segundo o médico, a empresa tem de realizar toda a etapa de desenvolvimento, realizar as três fases de testes clínicos, comprovar a eficácia terapêutica e a segurança. Tem de provar que suas teses científicas sobre o princípio ativo estão certas. No caso dos biossimilares, já se sabe que o medicamento de referência funciona e como ele age no organismo. “Comparar é bem mais barato”, explicou Vecina.
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Na visão da Anvisa, ao aperfeiçoar o método de análise, a Agência pretende contribuir para a redução nos custos totais de produção, além de assegurar que a troca de um medicamento original por um biossimilar é segura. Para o oncologista Stephen Stefani, a atuação ajuda a desmantelar a ideia de que o biossimilar é um produto inferior. “Para muitos tratamentos, os preços de um medicamento de referência são impeditivos. Estamos falando de vidas e nossa obrigação é cuidar de todos”, salientou Stefani ao Valor.
Tratamentos com produtos biológicos podem custar caro, na casa dos milhares de reais e, em geral, não cabem no orçamento das famílias. “Tem tratamento de R$ 50 mil por mês e tem outros com custo total de R$ 12 milhões”, citou Vecina.
Já Stefani ressaltou que o custo acaba criando um constrangimento para os médicos. “Precisamos perguntar se o paciente tem plano de saúde antes de definir como tratá-lo. O SUS tem de incorporar a tecnologia para dar oportunidades iguais a todos os cidadãos”. Sem condições de pagar, e sem acesso, muitas famílias recorrem à Justiça para receber o medicamento do SUS.
Gustavo Mendes defende a autonomia para a produção local de biofármacos. “Temos capacidade para fazer mais”, frisou. Como exemplo, ele cita a atração de estudos clínicos para a vacina da Covid-19. “Atualmente, estamos participando de oito pesquisas. Isso significa que temos capacidade científica”, revelou. Com a produção local, o País também ganha musculatura técnica e industrial. “Os acordos de transferência de tecnologia são um caminho importante. Nem sempre conseguiremos partir do zero. Mas ao absorver as técnicas, criamos nossa base”, completou o gerente da Anvisa.
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