Antibióticos na lista de importação extraordinária e temporária da Anvisa

Antibióticos na lista de importação extraordinária e temporária da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu dois antibióticos na lista de medicamentos autorizados para importação extraordinária e temporária em razão da pandemia de Covid-19. São eles a polimixina B e o sulfametoxazol-trimetoprima para uso intravenoso.

Ambos os medicamentos são recomendados para o tratamento de infecções, conforme orientações contidas na bula de cada um desses produtos, destaca o órgão regulador. A decisão da atualização da lista está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 516/21, publicada no Diário Oficial da União em 2 de junho.

A nova norma alterou a RDC 483/21, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).

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Assim, a partir de agora, esses antibióticos poderão ser importados em caráter excepcional e temporário por órgãos e entidades públicas e privadas, incluindo estabelecimentos e serviços de saúde, assim como os dispositivos médicos novos e os outros medicamentos prioritários previstos no Anexo I da RDC 483/21.

A Anvisa informa que disponibilizou em seu portal uma área exclusiva sobre as modalidades de importação de vacinas e medicamentos prioritários ao enfrentamento da Covid-19. “Lá é possível esclarecer dúvidas sobre o assunto, consultar a legislação sanitária em vigor e acompanhar os tempos para análise das solicitações de licenciamento de importação, bem como obter informações relacionadas a todas as importações realizadas no contexto da pandemia”, diz a Agência em comunicado.

Autorizações especiais seguem critérios rigorosos, diz Anvisa

Nesse contexto de excepcionalidade, a Agência destacou recentemente os motivos das restrições e condições impostas para aplicação no Brasil das vacinas contra Covid-19 Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia.

Em entrevista à CNN na sexta-feira (4/6), o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa e professor da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Gustavo Mendes, explicou de que forma as vacinas Sputnik V e Covaxin serão aplicadas no Brasil, após a Agência aprovar, de forma controlada e com restrições, a utilização dos imunizantes no País.

Segundo Mendes, os dados apresentados pelas indústrias farmacêuticas russa e indiana ainda não respondem a todos os questionamentos da Anvisa. Contudo, a Agência adotou uma estratégia para que possa ser feito o uso controlado dos imunizantes.

“Nosso parecer foi baseado nos dados que a gente recebeu até o momento, que são dados limitados que não demonstram eficácia, segurança e qualidade desses produtos; e os relatórios que foram apresentados, no caso da Sputnik e da Covaxin, não respondem a todas as nossas perguntas”, afirmou o gerente à CNN.

“Mas foi elencada uma série de condicionantes para que se pudesse fazer o uso controlado, vinculado a estudos que mostrem que realmente teriam efetividade essas vacinas. A estratégia pensada foi nesse sentido, as vacinas ainda estão sob observação, em uma quantidade pequena, para que esses dados sejam gerados para a gente ter segurança e informações mais robustas sobre as vacinas”, explicou Mendes.

Ele afirmou que os importadores da vacina, tanto o consórcio de governadores do Nordeste, quanto o Ministério da Saúde, devem monitorar os dados e passar à agência os possíveis casos de reações adversas. “A Anvisa vai acompanhar esses dados. A gente colocou como obrigação a estratégia de monitoramento dos importadores requerentes, tanto o consórcio dos governadores do Nordeste quanto o Ministério da Saúde têm essa obrigação de acompanhar, gerar esses dados, verificar as reações adversas e mandar para a gente para que possamos verificar se é possível ampliar essa exportação ou não”. 

O gerente da Anvisa destacou que “também continuam os processos de autorização de uso emergencial tanto na Anvisa quanto na Organização Mundial de Saúde (OMS), e se os dados que nós recebermos mostrarem que os riscos não serão mitigados, é possível que a gente impeça ou suspenda essa autorização”.

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Em outra entrevista – à Globo News, no domingo (6/6) – Mendes explicou os pontos que diferenciam a atual aprovação da Anvisa das demais que a entidade já deu até agora – por uso emergencial ou por registro. Ele deixou claro que a aprovação da Anvisa diz respeito à importação das doses das vacinas vindas do Instituto Gamaleya, da Rússia, que já estão sendo utilizadas por outros países. Logo, não se trata da produção nacional dos imunizantes na fábrica da União Química.

Segundo Mendes, este segundo caso diz respeito à transferência de tecnologia do instituto russo para a indústria farmacêutica desenvolver as vacinas nas suas instalações no País. Neste caso, é o processo de autorização para uso emergencial, que ainda está em avaliação da entidade.

Quanto à Covaxin, ele ponderou que o uso ainda é limitado no mundo, apenas seis países já aprovaram, logo, os dados ainda precisam ser gerados. Diante dessas realidades, o gerente argumentou sobre a importância da nova aprovação e disponibilidade de mais opções de imunizantes no combate à pandemia.

“Nós precisamos deste uso controlado no Brasil como uma estratégia para ter novas tecnologias de vacinas disponíveis, quanto mais tecnologia, mais vamos ter uma estratégia diversificada para combater a pandemia. Mas, com as incertezas técnicas que ainda temos, não é possível o uso disseminado”, concluiu.

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