Anvisa define periodicidade de peticionamento de RPBRs

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revela que as datas de apresentação dos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) pelos detentores de registro de medicamentos (DRM) já estão definidas e podem ser consultadas no portal do órgão.

Segundo a Anvisa, já está disponível em seu site a lista dos ingredientes farmacêuticos ativos cujos RPBRs dos respectivos medicamentos devem ser apresentados pelos detentores de registro de medicamentos. Esses relatórios são documentos elaborados pelos DRMs para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, em momentos definidos após a publicação do registro. 

De acordo com o órgão regulador, a lista com as datas de apresentação dos RPBRs será publicada com periodicidade mínima semestral. A lista para o primeiro semestre de 2021 já está disponível no site da Agência. Além disso, como se trata de um documento dinâmico, pode passar por alterações. “É de responsabilidade das empresas detentoras dos registros dos medicamentos consultar e acompanhar a referida lista”, frisa a Anvisa.

Os medicamentos cujos princípios ativos estão listados devem ter seus RPBRs apresentados da seguinte forma: como monodrogas e como associações (representadas pelo sinal “+”). O código de assunto a ser utilizado no protocolo do documento é o 11818.

Para cada caso estão estabelecidas as datas de fechamento e as datas de submissão do RPBR. A primeira data se refere ao limite para a inclusão de dados no relatório, ou seja, as informações de segurança relativas ao produto objeto do relatório devem ter sido coletadas até esse prazo. Já a segunda data é o limite para a efetivação do protocolo na Anvisa.  

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Os RBPRs têm como objetivo apresentar uma análise abrangente e crítica da relação risco-benefício dos medicamentos, levando em consideração informações de segurança novas ou emergentes. Ao analisar esses documentos, a Agência avalia se existem novos riscos identificados para esses medicamentos, bem como se houve mudanças nas respectivas relações riscos-benefícios.   

A Anvisa esclarece que a lista dos RBPRs será regularmente publicada na página de Farmacovigilância da Agência, seguindo as diretrizes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/20 e da Instrução Normativa (IN) 63/20.

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