Impasse entre o laboratório Pfizer e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a causa do desabastecimento do Champix (tartarato de vareniclina). A causa do empecilho é uma adequação regulatória do local de fabricação e exportação do produto.
A natureza do impasse é a falta de sintonia entre a Agência reguladora e o fabricante para encontrar uma solução para a pendência existente no órgão. A empresa diz que depende de uma adequação regulatória no local de fabricação, na Alemanha, e está aguardando um retorno da Anvisa sobre o assunto. Já a agência diz que ofereceu datas para fazer a inspeção obrigatória desde maio, mas a Pfizer não aceitou, conforme apurou a Folha.
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“Desde maio, a Agência está oferecendo datas à empresa para a inspeção remota. Ocorre que ela não aceitou e marcou a inspeção para a primeira semana de outubro. Poderíamos ter cumprido nossa missão, se a empresa tivesse aceitado as proposições”, afirmou a Anvisa ao jornal.
Já a Pfizer confirma em nota enviada ao Portal do ICTQ que está ocorrendo desabastecimento temporário do Champix, considerado um dos principais medicamentos para parar de fumar, por conta da exigência da Anvisa. “Somente após essa aprovação a companhia poderá voltar a comercializar o Champix no País”, afirma a empresa.
O laboratório diz ainda que “está adotando todas as medidas necessárias para viabilizar a regularização do fornecimento do medicamento. Uma dessas medidas é uma solicitação de priorização por parte da Anvisa em relação a esse processo. No momento, aguardamos retorno da agência sobre o tema”.
A companhia afirma reconhecer o impacto que o desabastecimento do medicamento pode causar aos pacientes que fazem uso do produto e, por isso, “está recomendando aos especialistas médicos que sejam consideradas alternativas terapêuticas que ajudem esses pacientes até que a situação esteja normalizada”. Ela destaca ainda que “a patente do Champix já está expirada, sendo assim o pedido de ‘quebra de patente’ não se aplica”.
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