A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de dois lotes de medicamentos do laboratório Teuto Brasileiro. Um deles é o Cloridrato de Ranitidina (todas as apresentações a partir de 01/01/2018); o outro é o Antidin (também todas as apresentações a partir de 01/01/2018). A medida preventiva foi publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.), última na terça-feira (24/03).
De acordo com o órgão sanitário, a interdição cautelar foi motivada pela falta de dados científicos que atestem que os lotes válidos dos respectivos medicamentos não apresentam contaminação por nitrosaminas abaixo dos níveis seguros. A substância é considerada como possível causadora de câncer em humanos.
Leia também: Alerta da Anvisa: recolhimento de 54 lotes de medicamentos de 4 laboratórios
Ambos os produtos são indicados para finalidades gástricas. O Antidin (que tem como princípio ativo a substância cloridrato de ranitidina) é indicado para tratar úlcera no estômago ou no duodeno. O Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) é indicado no tratamento de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Os dois medicamentos também possuem outras finalidades terapêuticas, de acordo com a prescrição médica.
Vale ressaltar que não é a primeira vez que o medicamento Cloridrato de Ranitidina (ou produtos que contenham a substância) são recolhidos por empresas farmacêuticas, devido à possível presença de nitrosaminas nos fármacos. Recentemente, a Anvisa destacou que mais de 225 lotes seriam retirados do mercado.
Na época em que a polêmica envolvendo os lotes de medicamentos começou, o órgão sanitário recomendou em nota oficial: “As empresas com registro de produtos que contêm substâncias ativas, sintetizadas quimicamente, reavaliem os métodos de processamento desses ingredientes”. Segundo a Agência, os fabricantes devem revisar a rota de síntese dos insumos quanto à possível presença de nitrosaminas, realizando testes quando houver riscos de contaminação pela substância.
A Agência ainda classificou a presença da substância em medicamentos como inaceitável: “As nitrosaminas são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos é inaceitável”.
Outras empresas
Entre as indústrias farmacêuticas que também já foram notificadas sobre o recolhimento de produtos (ou que realizaram de forma voluntária) estão a Medley (unidade de negócios de genéricos da Sanofi), o Aché Laboratórios Farmacêuticos, a EMS, o Legrand, a Nova Química e a Germed, além de outras.
A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ também tentou contato com a empresa citada, mas não obteve retorno até a publicação desta matéria. O documento que cita os recolhimentos pode ser acessado por meio do D.O.U.(veja aqui).
Participe também: Grupo de WhatsApp para receber notícias farmacêuticas diariamente
Obrigado por apoiar o jornalismo profissional
A missão da Agência de notícias do ICTQ é levar informação confiável e relevante para ajudar os leitores a compreender melhor o universo farmacêutico. O leitor tem acesso ilimitado às reportagens, artigos, fotos, vídeos e áudios publicados e produzidos, de forma independente, pela redação da Instituição. Sua reprodução é permitida, desde que citada a fonte. O ICTQ é o principal responsável pela especialização farmacêutica no Brasil. Muito obrigado por escolher a Instituição para se informar.
