Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamento da Eurofarma por risco de câncer

Alerta: Anvisa determina recolhimento de medicamento da Eurofarma por risco de câncer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de todas as apresentações (lotes) comercializadas no Brasil, do medicamento Belviq (lorcasserina), da Eurofarma, indicado para o tratamento da obesidade. A medida preventiva teve como base o estudo Camellia -Timi 61, realizado pela Food and Drug Administration (FDA), órgão que regula o setor farmacêutico nos Estados Unidos. A pesquisa associou o uso do fármaco a um possível aumento no risco de desenvolvimento de alguns tipos de câncer.

Por meio da RE 928/20, publicada em 31 de março, no Diário Oficial da União (D.O.U.) o órgão sanitário ainda acrescentou que a ação de fiscalização suspende a comercialização, distribuição, fabricação, importação e o uso do produto.

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“A Gerência de Farmacovigilância (GFARM) concluiu que os riscos superam os benefícios do seu uso para o tratamento da obesidade, uma vez que o estudo [do FDA] apresentou número de casos de câncer desfavorável à lorcasserina em relação ao placebo, tendo sido evidenciados desequilíbrios quanto à ocorrência dos cânceres pancreático, colorretal e pulmonar, com número superior de casos no grupo lorcasserina em relação ao placebo, destacando-se que esse desequilíbrio aumentou com a duração do uso da lorcasserina”, destacou a Agência na normativa.

Sobre o estudo

A pesquisa do FDA publicou uma revisão de dados, em que a metade das pessoas tomava a droga e outra recebia um placebo. No estudo, os voluntários foram acompanhados por um tempo médio de 3 anos e 3 meses.

Nos pacientes que fizeram o uso da lorcasserina, a incidência de tumores no pâncreas, pulmão e reto foi de 7,7%, enquanto naqueles que receberam o placebo a porcentagem foi de 7,1%. Ao todo, os testes foram realizados com 12 mil pessoas.

Um detalhe importante é que, inicialmente, o intuito da análise era avaliar os possíveis riscos associados ao uso do medicamento na ocorrência de problemas cardiovasculares. No entanto, os pesquisadores constataram um desequilíbrio no número de casos de câncer entre os dois grupos.

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O produto pertence à farmacêutica japonesa Eisai e vinha sendo distribuído em território nacional pela Eurofarma. Nos Estados Unidos, o fármaco foi retirado de circulação logo após a divulgação do estudo do FDA, em fevereiro de 2020.

Posicionamento da Eurofarma

Em nota oficial à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Eurofarma explicou: “Diante desse cenário e em caráter preventivo, a empresa está em contato permanente com a Eisai, empresa farmacêutica japonesa e detentora da patente do produto, para obter mais informações sobre a decisão”.

Por fim, a farmacêutica destacou: “Até que tenhamos novos subsídios, a Eurofarma já entrou em contato com a Anvisa para alinhar a conduta e suspendeu a comercialização e distribuição do medicamento em todo o território nacional”, encerrou. O documento publicado no D.O.U. pode ser acessado aqui

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