Após a Medley (unidade de negócios de genéricos da Sanofi) e o Aché Laboratórios Farmacêuticos anunciaram o recolhimento voluntário do medicamento Ranitidina, indicado para úlceras de estômago ou de duodeno, a EMS, o Legrand, a Nova Química e o Germed também tomaram a mesma medida. A ação das empresas farmacêuticas aconteceu após testes indicarem uma suposta contaminação pelo excesso de nitrosanima nos produtos, a impureza é classificada como possível causadora de câncer em humanos.
A iniciativa ocorreu uma semana depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicar recomendações aos fabricantes para adoção de métodos que evitem a substância nos medicamentos. De acordo com o órgão, 225 lotes estão sendo retirados do mercado.
Em uma nota publicada em 12 de janeiro, o órgão recomenda que: “As empresas com registro de produtos que contêm substâncias ativas, sintetizadas quimicamente, reavaliem os métodos de processamento desses ingredientes”. Orienta também que os fabricantes revisem a rota de síntese dos insumos quanto à possível presença de nitrosaminas e que realizem testes nos insumos e produtos quando houver esse risco.
A Agência ainda classifica a presença da substância em medicamentos como inaceitável: “As nitrosaminas são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos é inaceitável”.
Em comunicado à imprensa, a Medley justificou: “O recolhimento é realizado devido à possível contaminação com uma impureza de nitrosanima chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA). O elemento é identificado e classificado como possível substância causadora de câncer em humanos”. A empresa ainda enfatiza que o recall é uma medida preventiva que irá ocorrer com os produtos de 150mg e 300mg.
Já o Aché anunciou que solicitou o recolhimento dos produtos em dezembro de 2019. Segundo a farmacêutica foram retirados do mercado o medicamento Label em comprimidos, na versão xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina, informando que: "Segue rigorosamente todas as solicitações da Anvisa, inclusive a recomendação sobre o controle das nitrosaminas”. Além disso, a empresa garante que acompanha, continuamente, as discussões internacionais e nacionais sobre o tema.
De acordo com o gerente-geral de Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ronaldo Ponciano, 24 empresas farmacêuticas já foram notificadas pela Agência sobre a necessidade de que sejam realizados estudos em seus produtos.
“Todas [empresas] que apresentaram percentual maior do que o permitido tiveram o recolhimento. Temos 225 lotes em processo de recolhimento publicados no site da Anvisa e outros vão entrar nos próximos dias. As que já tiveram comprovado o nível acima fizeram o recolhimento voluntário”, destacou o representante ao Estadão.
Ele ainda explica que as farmacêuticas foram notificadas e tiveram um prazo de seis meses para finalizar o processo de análise. Nesse sentido, aquelas cujo período já venceu e que não apresentaram os resultados, a comercialização foi interrompida por medida de segurança, até que sejam apresentados dados dos testes sobre seus produtos.
Já em recente matéria divulgada na Globo News, Gomes destaca que não há motivos para pânico: "Muito importante que ninguém interrompa o tratamento. O risco maior é sempre o risco associado à doença que está sendo tratada. Então, ninguém deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico", alertou.
Lotes recolhidos
Lotes do Legrand: (fonte D.O.U.)
Lotes: 0F9874, 0G6278, 0H5862, 0H0441, 0I1629, 0I1630, 0I6856 ,0J1288, 0K3899, 0K1499, 0K9207, 0L2755, 0M8860, 0N0408, 0N4982, 0N7563, 0N7564, 0P1849, 0P1850, 0Q4594, 0R3595, 0R6221, 0R6222, 0S0252, 0S0562, 0S7068, 0T7599, 0U2900, 0V6313, 0W1921, 0W6915, 0X4692, 0Z4825, 0Z2008, 0Z6866, 1A4451, 1A5220, 1A5223, 1C2214, 1C5758, 1C6460, 1G6064 do medicamento Cloridato de Ranitidina 150 MG comprimidos revestidos.
Lotes: 0F4053, 0F9554, 0H0472, 0H7579, 0H7844, 0K0346, 1C2689 e 0O9880 do medicamento Cloridato de Ranitidina do xarope 120 ML.
Lotes EMS: (fonte D.O.U.)
Lotes: 0F9871, 0H1905, 0I2196, 0J5033, 0K0842, 0L2053, 0M8173, 0Q3877, 0S6327, 0V7033, 0S9685, 0U8015, 0W2310, 0W6675, 0Z1799, 0Y7990, 1A5050, 1C5213 do medicamento Ranitil 150mg comprimidos revestidos;
Lotes: 0F4692, 0I5901, 0I6672, 0G2334, 0J3283, 0G0460, 0K1526, 0K9301, 0L6307, 0M3192, 0L6306, 0N4437, 0Q3828, 0Q3837, 0R1088, 0T7207, 0T7225, 0U6417, 0W8651, 0T7206, 0Y0275, 0Z4177, 0Z4178, 1E7876, 1C6530, 1F7758 do medicamento Cloridato de Ranitidina 300 mg comprimidos revestidos;
Lotes: 0F4050, 0F9490, 0H0474, 0I7802, 0J7349, 0K0422, 0L3197, 0L3198, 0M6389, 0N6601, 0O9820, 0Q1245, 0Q1246, 0S7645, 1D9561 e 1D9562 do medicamento Cloridato de Ranitidina, do xarope 120ml ,
Lotes: 0H0422, 0I1628, 0I1868, 0I3057, 0I1627, 0I6101, 0I6102, 0J1287, 0J1286, 0J5034, 0J5409, 0K9103, 0K0877, 0K0928, 0L1354, 0L2132, 0L2133, 0L2148, 0L9193, 0M8174, 0M8231, 0N0866, 0N4693, 0P1321, 0P1322, 0Q3922, 0Q3923, 0Q3884, 0R1447, 0R3065, 0R3478, 0R3678, 0R3679, 0R5487, 0R5488, 0R5517, 0V7034, 0V5649, 0W1681, 0W2246, 0V5648, 0V5681, 0W1682, 0W3923, 0W6687, 0W6688, 0Z0679, 0Z1518, 0Z1519, 0Z1831, 0X7395, 0X3411, 0X7394, 1A5079, 1C5254, 1C5255, 1C5285, 1D7967, 1E8922, 1F4654, 1F4663, 1G1180 do medicamento Cloridato de Ranitidina 150 mg comprimidos revestidos
E lotes: 0K3820, 0K3819, 0K6462, 1B1034, 1C2544 do medicamento Ranitil xarope 120ml.
Lotes do Germed (fonte: Anvisa)
Lotes: 0F4051, 0G0687, 0G1667, 0F9524, 0H7578, 0J7348, 0K0316, 0M6421, 0N6633, 0O9872, 0Q1366, 0S2320, 1C2653 do medicamento Cloridrato de ranitidina – (120 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP)
Lotes: 0I1867, 0I6105, 0L2479, 0M8613, 0P1696, 0Q4480, 0S6810, 0Z1872, 0W6759, 0Y6420, 0Y7833, 1A5205, 1B9785, 1D7395, 1D7396, 1E6972 do medicamento Cloridrato de ranitidina – (150 MG COM REV CT BL AL/AL X 20)
Lotes: 0G0473, 0J3318, 0K1566, 0L6331, 0M7383, 0R6851, 0U6282, 1C6541 do medicamento Cloridrato de ranitidina – (300 MG COM REV CT BL AL/AL X 20)
Lotes Nova Química: (fonte D.O.U.)
Lotes: 0E4042, 0F9557, 0H0473, 0H7577, 0I8789, 0I7706, 0K0349, 0N6753, 1B0997, 1B0998 do medicamento Cloridato de Ratinidina 150MG/10ML xarope 120ML.
Lotes Aché: (fonte: Anvisa)
Não foram divulgados os números dos lotes, apenas as seguintes informações:
Produto: Cloridrato de Ranitidina - 15 mg/ml (XPE CT FR VD AMB x 120 ml + Cop)
Lote, fabricação e validade: lotes a partir de 01/02/2018
Produto: Cloridrato de Ranitidina - 150 mg com (REV CT BL AL/AL x 20)
Lote, fabricação e validade: lotes a partir de 01/01/2018
Produto: Cloridrato de Ranitidina - 300 mg com (REV CT BL AL/AL x 20)
Lote, fabricação e validade: lotes a partir de 01/01/2018
Produto: Label - 15 mg/ml (XPE CT FR VD AMB x 120 ml + COP + SER DOS)
Lote, fabricação e validade: lotes a partir de 01/02/2018
Produto: Label - 150 mg com (REV CT BL AL AL x 20)
Lote, fabricação e validade: lotes a partir de 01/03/2018
Lotes Medley (fonte: G1)
Lotes: 18040157, 18040158, 18050516, 18050517, 18050518, 18060375, 18060376, 18060377, 18070256, 18070257, 18071157, 18071158, 18071159, 18090450, 18050620, 18060135, 18070097, 18050622, 18060137, 18071245, 18080274, 18110541, 9KP08061, 9KP08193, 9KP01397, 9KP05861, 9KP07342; 9KP00686; 9KP00750; 9KP01396; 9KP02487; 9KP02564; 9KP03624; 9KP05862, 9KP07442, 9KP07443, 9KP08308, 9KP08309, 9KP00963, 9KP04487, 9KP10732, 9KP11829, 9KP05769, 9KP09703, 9KP11655, 9KP11807 do medicamento Ranitidina 300 mg.
Jornal Nacional: Seis laboratórios recolhem lotes de remédio para digestão
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