O Ministério da Economia abriu consulta pública para definir novos critérios para precificação de medicamentos. Minuta da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) prevê alterar regras de definição de produtos novos e cria uma categoria específica para medicamentos com inovação incremental, revelou o portal Jota.
De acordo com a minuta, houve, ainda, uma alteração na descrição da categoria I, dos medicamentos com inovação radical. Além disso, foram estabelecidas categorias para o enquadramento de biossimilar e de medicamento oriundo de transferência de titularidade.
Segundo o ministério, a proposta tem como objetivo aprimorar a metodologia de precificação prevista originalmente na Resolução CMED 02/04, “com foco prioritário nas temáticas ligadas à precificação da inovação, ao aperfeiçoamento do modelo de precificação de medicamentos biológicos não novos e à precificação das terapias avançadas, incluindo as terapias gênicas”.
A categoria criada – inovação incremental – é aquela que aprimora um produto já existente. Envolve, portanto, a classificação de nova apresentação de medicamento com princípio ativo já comercializado ou em comercialização no País em nova forma, associação ou concentração, desde que haja benefício clínico adicional para o paciente.
O benefício, nesse caso, é descrito como “ganho terapêutico, comodidade posológica, aumento na adesão ao tratamento, redução de resistência antimicrobiana, efeito aditivo ou sinérgico de associações, formulação para populações específicas, dentre outros”.
Já para ser enquadrado na categoria I agora, segundo prevê a minuta, o medicamento com molécula patenteada precisará comprovar ganho terapêutico em comparação aos medicamentos “já utilizados para o tratamento em questão no País” e não mais “já utilizados para a mesma indicação terapêutica”. Foram mantidos os requisitos de maior eficácia, diminuição de efeitos adversos e redução significativa do custo global.
No novo texto, em ambos os casos, a própria Secretaria-Executiva da CMED poderá considerar benefícios adicionais, mas permanece a necessidade de comprovação por meio de estudos clínicos.
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Conforme apurou o Jota, o Ministério da Economia pretendia uma alteração mais radical, alinhada à indústria farmacêutica, mas acabou cedendo para evitar o atraso no processo de revisão. Ainda assim tem discordâncias em relação ao conteúdo submetido à consulta pública.
Desde o ano passado, o Governo estuda liberar preços de medicamentos com inovação incremental e eficácia terapêutica comprovada. Os aumentos passariam a ser definidos pelas próprias empresas e não mais pela CMED. Essa mudança atenderia à reivindicação da indústria farmacêutica, que argumenta que a precificação livre é necessária para que os investimentos na inovação incremental sejam devidamente remunerados.
Pelas regras atuais, as indústrias farmacêuticas investem no desenvolvimento do novo medicamento ou em seu aprimoramento e, depois de registrar o produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), solicitam a definição de preço à CMED. Elas querem ter autonomia para definir o preço dos medicamentos com inovação incremental.
Desde ontem (26/7), o texto completo da minuta sobre a precificação de medicamentos está disponível no site do Ministério da Economia para o recebimento de contribuições da população na consulta pública, que se encerrará em 27 de agosto.
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