A Medida Provisória (MP) 1040/21, chamada de MP do Ambiente de Negócios, eliminou a exigência de autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para pedidos de patente de fármacos junto ao Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI), revelou a Veja.
Aprovada na semana passada na Câmara do Deputados – e caso passe no Senado e seja sancionada como está –, a MP modifica a regra utilizada até agora para pedidos de patente de produtos farmacêuticos no País.
Na prática, será possível às empresas farmacêuticas solicitarem abertura de processos de patente de substâncias ainda não autorizadas pela agência reguladora. Os pedidos serão agora feitos diretamente ao INPI.
O trecho da MP era um pedido das indústrias farmacêuticas para dar celeridade aos pedidos para a chegada de novas substâncias ao mercado brasileiro. O cálculo era que a mudança poderia reduzir em dois anos o processo de registro de novas drogas no País.
O relator da MP, deputado Marco Bertaiolli (PSD-SP), lembrou à revista que a mudança não elimina a necessidade de a Anvisa aprovar ou não a comercialização de um medicamento, independentemente de haver uma patente registrada para ele.
Para a farmacêutica industrial e professora da pós-graduação de Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, a alteração poderá promover alguma aceleração do processo como um todo, mas o gargalo maior, da concessão da patente em si, não mudará.
“Com a medida, o prazo para conseguir a patente vai ser encurtado, pois havia a exigência de anuência da Anvisa antes. Essa discussão é antiga, pois na patente se julga o mérito da inventividade, inovação, e a Anvisa não analisa isso. Mas essa é apenas uma etapa do processo que vai ser eliminada”, destaca Luciana.
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“Eu posso pedir uma patente, o INPI concedê-la e depois eu peço o registro sanitário na Anvisa, que vai julgar o risco sanitário e não a patente. São coisas distintas. A Anvisa só diz que o produto é seguro, eficaz e tem qualidade para ser comercializado, podendo ele ser inovador ou não”, explica a professora do ICTQ. Segundo ela, o gargalo maior está na tramitação da concessão da patente, que no Brasil tem um tempo muito longo.
“Há uma espera, um gargalo muito grande. Isso atrapalha para que tenhamos acesso a inovações, novas moléculas, novos medicamentos”, diz Luciana, lembrando que o problema está na falta de profissionais habilitados. “Existe uma defasagem na quantidade de analistas de patentes no INPI. A instituição teria que abrir novos concursos para preencher o quadro”.
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