MP elimina exigência de autorização da Anvisa para pedidos de patente de medicamentos

MP elimina exigência de autorização da Anvisa para pedidos de patente de medicamentos

A Medida Provisória (MP) 1040/21, chamada de MP do Ambiente de Negócios, eliminou a exigência de autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para pedidos de patente de fármacos junto ao Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI), revelou a Veja.

Aprovada na semana passada na Câmara do Deputados – e caso passe no Senado e seja sancionada como está –, a MP modifica a regra utilizada até agora para pedidos de patente de produtos farmacêuticos no País.

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Na prática, será possível às empresas farmacêuticas solicitarem abertura de processos de patente de substâncias ainda não autorizadas pela agência reguladora. Os pedidos serão agora feitos diretamente ao INPI.

O trecho da MP era um pedido das indústrias farmacêuticas para dar celeridade aos pedidos para a chegada de novas substâncias ao mercado brasileiro. O cálculo era que a mudança poderia reduzir em dois anos o processo de registro de novas drogas no País.

O relator da MP, deputado Marco Bertaiolli (PSD-SP), lembrou à revista que a mudança não elimina a necessidade de a Anvisa aprovar ou não a comercialização de um medicamento, independentemente de haver uma patente registrada para ele.

Para a farmacêutica industrial e professora da pós-graduação de Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, a alteração poderá promover alguma aceleração do processo como um todo, mas o gargalo maior, da concessão da patente em si, não mudará.

“Com a medida, o prazo para conseguir a patente vai ser encurtado, pois havia a exigência de anuência da Anvisa antes. Essa discussão é antiga, pois na patente se julga o mérito da inventividade, inovação, e a Anvisa não analisa isso. Mas essa é apenas uma etapa do processo que vai ser eliminada”, destaca Luciana.

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“Eu posso pedir uma patente, o INPI concedê-la e depois eu peço o registro sanitário na Anvisa, que vai julgar o risco sanitário e não a patente. São coisas distintas. A Anvisa só diz que o produto é seguro, eficaz e tem qualidade para ser comercializado, podendo ele ser inovador ou não”, explica a professora do ICTQ. Segundo ela, o gargalo maior está na tramitação da concessão da patente, que no Brasil tem um tempo muito longo.

“Há uma espera, um gargalo muito grande. Isso atrapalha para que tenhamos acesso a inovações, novas moléculas, novos medicamentos”, diz Luciana, lembrando que o problema está na falta de profissionais habilitados. “Existe uma defasagem na quantidade de analistas de patentes no INPI. A instituição teria que abrir novos concursos para preencher o quadro”.

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