O Departamento de Justiça do governo norte-americano abriu investigação criminal contra a Eli Lilly sobre supostas irregularidades de fabricação e adulteração de registros praticadas na sua fábrica de Branchburg, New Jersey, que produz tratamento contra a Covid-19 além de outras drogas, revelou a agência Reuters.
A investigação do Departamento de Justiça foi desencadeada depois que uma funcionária da área de recursos humanos da Lilly ter alegado que foi forçada a deixar seu cargo na fábrica após realizar investigações internas acerca de reclamações de funcionários sobre falhas de fabricação, registros falsificados ou destruídos e falta de pessoal.
Em abril, funcionários acusaram um executivo da fábrica de alterar documentos exigidos pela Food and Drug Administration (FDA) – órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos – para minimizar os problemas. Na ocasião, a empresa disse à Reuters que nenhum dos problemas sinalizados pelos inspetores do FDA afetou a qualidade dos medicamentos liberados para venda, e também negou retaliação contra qualquer funcionário.
Segundo apurou a Reuters, o inquérito do Departamento de Justiça envolve também promotores dos Estados Unidos e outras autoridades em Nova Jersey e Washington, bem como o Federal Bureau of Investigation (FBI). Procuradas pela agência de notícias, as autoridades não quiseram se pronunciar.
Conforme as fontes ouvidas pela Reuters, a investigação está em estágios iniciais, e o Departamento de Justiça ainda não acusou formalmente a Lilly ou qualquer um de seus funcionários de irregularidades.
De acordo com o ex-chefe do Escritório de Fabricação e Qualidade do Produto do FDA, Steven Lynn, o governo federal raramente busca acusações criminais decorrentes de violações de fabricação, a menos que esses lapsos sejam extremamente graves e a empresa faça pouco para corrigi-los. “Este é um grande acontecimento”, disse Lynn à Reuters, acerca da investigação.
Questionada pela Reuters sobre o inquérito criminal, a Lilly divulgou ontem (27/5) que havia recebido uma intimação do Departamento de Justiça em maio buscando documentos relacionados à fábrica de Branchburg. A empresa não informou mais nada sobre a natureza ou o foco da investigação e disse estar cooperando plenamente com as autoridades.
“A Lilly está profundamente comprometida com a fabricação de medicamentos de alta qualidade para pacientes que precisam deles, e a segurança e qualidade de nossos produtos são nossa maior prioridade”, disse a empresa, depois de informar que havia contratado um advogado externo para conduzir uma investigação independente sobre as alegações relacionadas à planta de Branchburg.
Investigações contra empresa começaram em 2019
A investigação do Departamento de Justiça representa uma escalada significativa do escrutínio do governo sobre a Lilly, uma das maiores indústrias farmacêuticas do mundo. A empresa está sendo examinada há mais de um ano pela FDA, por conta de violações de fabricação e registros na fábrica de Branchburg.
Em novembro de 2019, os inspetores da FDA chegaram à unidade para uma inspeção e descobriram que os dados de controle de qualidade foram excluídos e não tinham sido auditados de forma adequada, apurou a Reuters.
Documentos federais mostram que a FDA citou os problemas em março de 2020 como ‘Ação Oficial Indicada (OAI, na sigla em inglês)’, que é sua categoria de violação mais séria. Se não for tratada, uma OAI pode levar à proibição da venda de medicamentos de uma instalação. A FDA não tomou nenhuma ação pública adicional, constatou a Reuters.
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Ainda segundo a agência de notícias, os inspetores voltaram em julho e encontraram vários outros problemas, como lotes de medicamentos que haviam sido descartados por erros de fabricação e problemas de controle de qualidade que não estavam sendo devidamente investigados pela empresa para evitar reincidência. A Lilly disse à FDA, em um comunicado que a Reuters teve acesso, que “leva as descobertas da agência muito a sério” e entende “a criticidade de integridade em todas as nossas operações”.
A fábrica de Branchburg da Lilly produz o bamlanivimab, que obteve no ano passado autorização da FDA para ser utilizado em caráter de emergência contra a Covid-19. Ele é combinado com um segundo medicamento da Lilly, o etesevimabe, para tratar a doença. A planta produz também o medicamento para diabetes Trulicity, bem como vários fármacos contra o câncer.
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