O laboratório brasileiro União Química entrou com requerimento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na terça-feira (29/12), visando obter a aprovação para o início no País de testes clínicos da fase 3 da vacina Sputnik V, que teria 91,4% de eficácia, revelou o Estadão.
Conforme adiantou a empresa, a produção do imunizante contra a Covid-19 no Brasil começará em janeiro de 2021, com fracionamento e envase do produto nas unidades de Brasília e Guarulhos (SP).
Junto com a solicitação foi entregue o dossiê de desenvolvimento clínico, com resultados de testes, apurou o Estadão. A empresa tem uma parceria com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF) para a produção do imunizante na América Latina, com transferência de tecnologia.
A Anvisa tem um prazo de 72 horas para analisar o protocolo de pesquisa. “É importante que o processo cumpra os requisitos sanitários para pesquisas clínicas”, destacou comunicado da Agência, segundo o jornal. A requisição inclui informações sobre números de voluntários e locais em que a vacina será testada, mas não foram divulgadas.
No início de dezembro, o governo russo anunciou que o imunizante teria 91,4% de eficácia, após a realização de testes com 22.714 voluntários. O produto faz parte de programas de imunização do país de origem, além de outras nações, como a Argentina e a Bielo-Rússia.
Em nota à imprensa, a União Química afirmou que tem “adotado todas as medidas necessárias para o cumprimento dos requisitos e exigências deste processo, em especial da segurança, eficácia e bem-estar da população brasileira”.
Completa o comunicado destacando que “todos os esforços industriais, tecnológicos e científicos estão sendo realizados de forma a disponibilizar o quanto antes o maior número de doses possíveis para o plano nacional de operacionalização da vacinação contra Covid-19 do Ministério da Saúde”.
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Já o diretor de Negócios da União Química, Rogerio Rosso, disse à agência Reuters que o resultado dos testes foram feitos no exterior, principalmente na Rússia. “Faremos nossos próprios testes para que a Anvisa possa ter clareza sobre a segurança e a eficácia da vacina e autorize o uso no Brasil em situação de emergência”, frisou.
Segundo Rosso, as plantas de produção da companhia começaram a ser adaptadas para se adequar à produção de cerca de 8 milhões de doses mensais. Elas poderão ser oferecidas também a outros países da América Latina.
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