Plantas medicinais e, consequentemente, medicamentos fitoterápicos são utilizados pelas populações há milhares de anos e, cada vez mais, a indústria farmacêutica tem percebido uma oportunidade de ganhos ao se trabalhar nesse nicho. No entanto, mesmo que algumas origens vegetais de fato sejam cientificamente viáveis para tratar doenças, também podem causar efeitos adversos no organismo humano e apresentar contraindicações. A utilização desses recursos terapêuticos precisa ser submetida a uma criteriosa análise de risco.
Segundo o professor da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Fábio Perazzo, que também é responsável pela disciplina de medicamentos fitoterápicos na indústria farmacêutica, no departamento de Ciências Farmacêuticas, as indústrias optam por serviços de consultoria para o desenvolvimento de projetos de medicamentos fitoterápicos. Isso porque o custo da terceirização acaba sendo menor do que os gastos com o colaborador interno. Além disso, esse profissional pode ser alocado em um trabalho em que ele já possua uma grande expertise para fazê-lo.
“Existem indústrias que têm o interesse de trabalhar com medicamentos fitoterápicos e montam seus laboratórios, não precisando de consultoria para essa função. Mas, em geral, opta-se por um consultor especialista que tenha melhores condições de explicar e já compreenda sobre esse mercado, que ainda é novo no Brasil. Existem questões de legislação, por exemplo, de Preço Máximo ao Consumidor, que é um preço máximo para aplicar sobre o medicamento nas farmácias, ou seja, um teto. Mais do que isso é crime. O fitoterápico não está nessa lista, por isso, a indústria pode cobrar sobre ele quanto quiser”, explica Perazzo.
Etapas
A Individual - Consultoria Regulatória e Científica, empresa com foco no segmento farmacêutico, presta serviços às maiores indústrias do setor. Entre esses serviços está o planejamento e regularização de produtos fitoterápicos. A farmacêutica industrial e consultora, diretora da empresa, Valéria Faria Vieira, explica que, quando surge a ideia de registrar um produto fitoterápico, a primeira fase do projeto deve corresponder ao Estudo de Viabilidade Regulatória, uma pesquisa minuciosa do produto a ser desenvolvido e registrado.
Finalizado o estudo do fitoterápico de interesse, o próximo passo é buscar no mercado os fornecedores de insumos farmacêuticos ativos vegetais (IFAV) disponíveis e avaliar o atendimento aos requisitos técnicos e regulatórios, conforme a legislação brasileira vigente para registro de fitoterápicos. Essa etapa é fundamental para o êxito do projeto e deve ocorrer previamente ao desenvolvimento farmacotécnico do produto.
Após a avaliação dos insumos ativos disponíveis no mercado é o momento de selecionar qual IFAV é recomendado para o desenvolvimento. A seleção leva em consideração a capacidade de atendimento aos requisitos técnicos e regulatórios, a especificação do IFAV e a dose segura e eficaz que será comprovada por meio do relatório de segurança e eficácia e efetividade, seja essa dose em marcador ou em quantidade de derivado vegetal.
Por conseguinte, é definida a concentração do IFAV/unidade farmacotécnica, que deve ser realizada considerando a especificação e a dose diária do derivado vegetal ou do marcador.
Posteriormente, ocorre a aquisição do insumo ativo, quando devem ser realizados os testes necessários no IFAV e o desenvolvimento e validação de metodologia analítica para validar a escolha realizada. Definida a formulação teórica do produto (que tem relação direta com a forma como a segurança e eficácia/efetividade será comprovada), e realizado o controle de qualidade do IFAV, seguem-se as etapas referentes ao desenvolvimento farmacotécnico, validação de metodologia e estudo de pré-estabilidade. A partir daí a indústria fabrica os lotes pilotos e faz o estudo de estabilidade propriamente dito.
No caso do fitoterápico, quando se parte para a etapa do desenvolvimento do produto, a forma de comprovar a segurança e eficácia e efetividade já deve estar definida. Esta comprovação deve ocorrer durante no início do projeto se for realizada por meio de publicações científicas, Lista Simplificada de Registro ou monografias publicadas pelo EMA (Agency Medicine European) e após o desenvolvimento do produto se ocorrer por estudos clínicos. Desenvolvido o produto, parte-se para a elaboração do processo de registro.
“O relatório de registro representa a identidade do produto, o seu RG. Nele, estão presentes todas as informações referentes ao produto, como formulação, relatório de produção, relatório de controle de qualidade, validação de metodologia, embalagem utilizada, estudo de estabilidade, bula e rotulagem. Informações referentes ao fabricante do produto também são apresentadas no dossiê de registro, como certificado de boas práticas de fabricação e controle, certificado de Responsabilidade Técnica, licença sanitária e autorização de funcionamento da empresa”, ressalta Valéria.
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Consultoria estratégica e técnica
Para Valéria, é fundamental que as documentações apresentadas no processo de registro estejam de acordo com as regulamentações vigentes e que existam conformidades entre as informações do produto apresentadas no relatório, para que haja o deferimento do pedido de registro.
“O trabalho da Individual Consultoria envolve aspectos estratégicos e técnicos; estratégico porque ajuda a indústria na definição do fitoterápico a ser lançado, mostrando a ela o cenário regulatório e de investimento que cada escolha representa” ressalta a consultora.
“O quesito técnico tem a ver com o serviço de assessoria desde a realização do estudo de viabilidade regulatória até a instrução da petição de registro, contemplando a avaliação dos insumos ativos disponíveis no mercado, seleção do IFAV, definição da quantidade IFAV/unidade farmacotécnica, elaboração do relatório de segurança e eficácia/efetividade, elaboração de bula ou folheto informativo, proposta de dizeres de rotulagens e correção de documentações que compõem uma petição de registro”, complementa Valéria.
Biodiversidade excepcional
Perazzo ressalta que existem medicamentos que já são conhecidos e aprovados por lei, por exemplo, os advindos de plantas como erva cidreira, maracujá, cáscara sagrada, porém esses vegetais são de origem europeia, ou norte-americana, ou asiática, ou seja, já existe venda em outros países e, consequentemente, estudos de segurança e eficácia que comprovem seu uso. Logo, o desenvolvimento dos mesmos produtos no Brasil é possível já que não se trata de uma novidade, mas sim uma cópia estrangeira, seguindo, é claro, o que permite a legislação.
O professor reforça que o Brasil possui uma biodiversidade excepcional, em especial pela Amazônia, e na qual se encontram muitas plantas que são utilizadas pela população local, pelo conhecimento tradicional, pela medicina tradicional brasileira, como o óleo de copaíba e a andiroba. Quando se tem um produto que a população utiliza, mas não se tem o conhecimento legal, registrado na Anvisa, é necessário que comprovar que ela atende um tripé: esse medicamento precisa ter eficácia, segurança e qualidade. É isso que será apresentado para convencer a indústria farmacêutica da possibilidade ou não de investir em determinado produto.
“Quando falo de eficácia do medicamento significa que ele tem que curar aquilo que ele está se propondo curar; no caso da segurança, quer dizer que não adianta ele curar uma doença e desencadear outra, e a qualidade tem a ver com o padrão inalterado desse remédio ao longo dos anos. Esses são os processos para medicamento novo, a garantia de que ele é seguro e eficaz, quando eu falo da linha de vegetais de origem europeia é que os europeus já garantiram para nós, por isso que eu posso trabalhar com melissa, passiflora, cáscara sagrada e outras já com comprovação. Esse seria o processo quando o medicamento já é reconhecido por lei e então a indústria fará uma proposta de inovação”, explica Perazzo.
Consultoria para inovação
Segundo Valéria, as indústrias procuram os serviços de consultoria para medicamentos fitoterápicos para ter o desenvolvimento inicial do produto. A consultora elabora uma proposta que envolve desde o estudo de viabilidade regulatória até o processo de registro do produto.
De acordo com Perazzo, a indústria farmacêutica primeiro quer saber se o seu produto vai vender. O desenvolvimento de um novo produto demanda um alto custo, por isso é preciso fazer uma avaliação de mercado para se analisar o que é mais vantajoso investir: por exemplo um medicamento mais em conta em relação aos concorrentes ou um produto que já é distribuído pelo Governo gratuitamente?
“A formação industrial farmacêutica no Brasil é baseada em genéricos, que é commodity. Se você pega qualquer medicamento sintético, você tem um preço tabelado geralmente na bolsa de valores da Índia. Quando se fala de planta medicinal, ela já entra no conceito de especialidade, onde mudam conceitos e necessidade de formulação. Esses extratos vegetais, em geral, absorvem muita água, o que estraga o medicamento. Para um genérico, ele já tem fórmula base, para fitoterápicos muitas vezes se tem que colocar outros excipientes que garantam a eficácia”, finaliza Perazzo.
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