A Pfizer anunciou nesta sexta-feira (16/10) que poderá solicitar aprovação para uso emergencial da vacina contra a Covid-19 nos Estados Unidos no final de novembro, depois, portanto, das eleições norte-americanas do dia 3, informou a agência Reuters. Havia uma pressão do presidente Donald Trump pelo anúncio da vacinação antes do pleito.
No anúncio, a empresa afirmou que espera fornecer dados de segurança para autorização do imunizante, que está desenvolvendo em parceira com alemã Biontech. A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda que os cientistas devem provar que o nível de anticorpos desenvolvidos pela vacina fornece proteção suficiente contra a doença. Até o momento, isso ainda não é conhecido pela ciência.
Em setembro, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) remeteu aos departamentos de saúde dos 50 estados e da capital dos Estados Unidos diretrizes para o preparo de ambientes refrigerados para armazenar as doses de dois tipos diferentes de vacinas contra o novo coronavírus e orientações sobre quem deve receber o imunizante primeiro. A ideia era que alguns milhões de doses estariam disponíveis ao público no final de outubro, segundo a BBC News Brasil. Mas a estratégia política do governo não vingou.
A Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana reguladora de medicamentos e alimentos, disse que deseja, pelo menos, dois meses de dados de segurança antes de autorizar o uso emergencial de qualquer vacina experimental contra o novo coronavírus.
Com base na inscrição do teste da vacina, que se encontra na fase 3, e no ritmo de dosagem, a Pfizer espera ter os dados que comprovem a segurança do imunizante na terceira semana de novembro, conforme revelou o diretor-executivo Albert Bourla em comunicado. Segundo ele, o pedido dependia de vários fatores, incluindo dados sobre a eficácia que podem ou não estar disponíveis no final de outubro.
Bourla disse ainda, conforme a Reuters, que os dados sobre a eficácia da vacina podem vir logo, tendo em vista o fato de o ensaio clínico estar em estágio final e a vacina ter acumulado pacientes com Covid-19 o suficiente para comparar sua eficácia com a de um placebo.
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No início de outubro, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, anunciou que as fabricantes das vacinas testadas contra a Covid-19 poderiam solicitar aprovação para seu uso emergencial, conforme apurou o G1. Entre os critérios recomendados pela OMS para que os governos considerem antes de autorizarem o uso emergencial, estão:
- Somente vacinas que já passaram pelas fases 2 ou 3 de testes e que receberam autorização de uma agência reguladora nacional podem ser submetidas à avaliação;
- A preferência é que os ensaios tenham sido feitos com um grupo controle (que recebe uma substância inativa, o placebo) e com duplo-cego – quando nem os voluntários, nem os cientistas sabem quem tomou a vacina e quem tomou o placebo;
- Os cientistas devem conseguir provar, segundo as melhores evidências disponíveis, que o nível de anticorpos desenvolvidos pela aplicação da vacina fornece proteção contra a doença, algo ainda inédito para o novo coronavírus;
- Deve haver um número suficiente de participantes nos ensaios para que o estudo consiga ter 80% de poder estatístico (chances) de prever efeitos adversos que podem ocorrer na proporção de uma para cada mil pessoas; e
- Se a vacina apresentada precisar ser armazenada a uma temperatura inferior a 2°C, é preciso que ela possa ser mantida por, no mínimo, seis meses em uma temperatura entre 2°C e 8°C. Por causa da emergência da Covid-19, exceções a essa regra podem ser consideradas. Além disso, os cientistas precisam incluir dados que apontem a estabilidade da vacina se ela for armazenada a uma temperatura de 2°C a 8°C.
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