A gerente de assuntos regulatórios do Teuto, Pollyana Raquel Segantine, revelou durante live do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, realizada no início de junho, que a pandemia jogou luz sobre o problema que a alta dependência da matéria-prima vinda da Ásia pode causar, como a falta de insumos para produtos essenciais em momentos de estresse do mercado e que isso pode mudar o eixo de produção desses suprimentos. Ela comentou também acerca da sintonia entre a Anvisa e as agências internacionais e sobre o PATE.
De acordo com Pollyana, o Brasil é altamente dependente dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) oriundos da Índia e da China. “Estudos recentes mostraram que entre 70% e 80% dos IFAs consumidos no Brasil vêm desses países. Com a pandemia do novo coronavírus, muitas indústrias da Índia tiveram que parar ou restringir a produção. O país é muito populoso e, culturalmente, as pessoas ficam aglomeradas, sem contar os problemas de saneamento. Teve muita contaminação e afetou a produção industrial”, revela. “Isso se refletiu diretamente aqui, com a tendência de falta de insumos”.
Segundo a gerente do Teuto, isso não afetou apenas o Brasil, também os países europeus e os Estados Unidos relataram problemas. “Na China também houve empresas que diminuíram a fabricação. Estão retomando agora, gradativamente. A preocupação com a falta de insumos, inclusive para produtos essenciais, é global. A pandemia mostrou que existe essa fragilidade, de dependência muito maior do que deveria”, diz e acrescenta. “Por outro lado, esse aspecto colocou em discussão a necessidade de termos mais opções de fornecedores, qualificar novas fontes. Isso vai ser muito positivo no futuro próximo. Os paises de modo geral vão querer diminuir a dependência dos suprimentos vindos da Ásia”.
Harmonização das normas brasileiras e internacionais
Pollyana também destacou as vantagens de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) participar do comitê gestor do Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, da sigla em inglês), o que facilita a evolução técnica e coloca o País em sintonia com as maiores economias do mundo na área farmacêutica.
“Acredito que evoluímos 200 anos em 20 ou 21 anos, que é a idade da Anvisa. A Agência cada vez mais se coloca em sintonia com os órgãos reguladores globais. O Brasil está equiparado com os guias internacionais das principais agencias reguladoras. Com isso, a tendência é termos mais facilidade para exportação e de comunicação com os fabricantes de insumos que atendem outros mercados”, salienta Pollyana.
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Ser membro do ICH favorece esses pontos, segundo ela. “Você ser reconhecido como mercado regulado, forte, com a Anvisa membro do ICH, demonstrando alinhamento com as agências de mais prestigio do mundo, contribui para estarmos em linha com o que há de melhor e mais desenvolvido na área regulatória e técnica atualmente”, observa Pollyana, destacando, porém, que isso também traz desafios.
“Toda essa evolução acaba exigindo bastante dos profissionais, que têm que se atualizar constantemente, e os processos não podem caminhar no automático. ‘Sempre fiz assim, então por que mudar?’ Isso não funciona mais. É preciso estar preparado para argumentar em um nível mais alto sem ter passado pelas etapas anteriores, foi uma evolução muito rápida e cobra preparo dos farmacêuticos. A gente não tem mais oportunidade de errar”, diz a gerente.
Nessa nova fase ‘internacionalizada’ da Anvisa traz outros desafios para as indústrias. “A Agência recebe e compartilha relatórios com outras agências. Então se, por exemplo, o órgão europeu recebe a análise de um insumo ou de uma planta com inconsistências isso já se reflete automaticamente no Brasil. A Anvisa considera esses pontos, publica e já notifica a empresa aqui. Assim, a universalização das normas e das parcerias traz como ponto positivo a evolução técnica, mas traz também o desafio de o setor estar sendo medido não apenas pela Anvisa, mas pelas agências internacionais também”, conclui.
As melhores estratégias para elaboração do PATE
Outra análise que Pollyana se deteve na live do ICTQ é sobre a forma mais adequada de se elaborar o Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE), que é um documento com procedimentos para efetuar mudanças pós-registro a ser realizado pela indústria, destacando a alteração pretendida para um determinado medicamento. Ele foi criado a partir da RDC 73/16 da Anvisa.
A adoção desse parecer mexeu com o mercado na época, segundo a gerente do Teuto. “Foi uma loucura, não estávamos familiarizados com o poder de argumentar, de caminhar com as próprias pernas, para decidir o enquadramento de um pós-registro e o nível de impacto da mudança que se propunha. No passado havia a ideia de que a mudança era negativa, pois dava entender que o registro tinha sido feito com uma condição não tão boa e depois estava buscando arrumar. Hoje estamos em outro nível, superamos essa fase. Não nascem produtos com uma condição frágil. Além disso, as coisas na indústria são muito dinâmicas. Não raro, é necessário aumentar o tamanho do lote porque surgiu um equipamento novo, que tem uma capacidade produtiva melhor ou conta uma tecnologia mais aprimorada. Então, a mudança é encarada como positiva no processo”.
Essa mudança de paradigma trouxe uma nova abordagem para o farmacêutico, segundo Pollyana. “A norma surgiu em um bom momento, pois permitiu ao profissional argumentar o significado das coisas, gerando um impacto regulatório menor. No passado, todos aguardavam a publicação da Anvisa para poder implementar, mesmo pequenas coisas. A partir de 2016, a Anvisa ampliou o espaço para que o farmacêutico justificasse o enquadramento menor, provando a ausência de risco em várias situações”, sustenta.
Para elaborar o PATE, segundo Pollyana, é preciso segurança sobre a condição do registro do produto, ter um banco de dados organizado e em ordem cronológica do que aconteceu com ele na Anvisa. “Para executar o PATE é preciso três ferramentas: o histórico do produto bem embasado, o enquadramento adequado dentro da norma e o poder de argumentação em cima da avaliação de risco que foi feita. Juntamente com isso vem o resultado dos testes que a empresa fez, de acordo com a petição elaborada. Normalmente, são estudos de estabilidade, de perfil de dissolução, laudos analíticos de controle de qualidade. Não muda, será sempre esse universo”, revela.
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