Cerca de 60 centros de pesquisas do Brasil estarão envolvidos com os estudos clínicos promovidos pela EMS para o uso da hidroxicloroquina no tratamento da Covid-19. No total, participarão da pesquisa 1.050 pacientes. Será o maior estudo com esse tipo de medicamento publicado na literatura mundial, segundo a EMS.
O laboratório brasileiro obteve autorização da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), órgão ligado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), para iniciar os estudos clínicos para o uso da hidroxicloroquina no tratamento da Covid-19. Entre os centros que estarão envolvidos com as pesquisas do medicamento, estão os hospitais Albert Einstein, Sírio Libanês e Instituto do Coração (HCor), todos em São Paulo, além da Rede Nacional de Pesquisa Clínica de Medicina Intensiva.
“Teremos dois braços de pesquisas, um para pacientes graves e outro para aqueles que estão em um quadro moderado da doença. Para os estudos com os considerados graves, vamos avaliar o uso da hidroxicloroquina em um grupo e no outro vamos combinar a utilização desse medicamento com um antibiótico, a azitromicina. Participarão desses estudos 420 pacientes” explicou ao Valor Econômico o diretor médico e científico da EMS, Roberto Amazonas.“É importante salientar que para esse grupo de pacientes não teremos aqueles que receberiam o placebo, que chamamos de grupo controle”, adicionou o executivo, alegando que dificilmente haveria pacientes que aceitariam participar do estudo mesmo sabendo da possibilidade de não receber a medicação.
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De acordo com o diretor da EMS, na categoria de estudos de pacientes em estágio moderado da doença, serão três grupos de pesquisas – os que receberão somente a hidroxicloroquina, os que serão tratados com a combinação desse medicamento com a azitromicina e o grupo de controle, que receberá o placebo. Nessas pesquisas participarão 630 pessoas, sendo 210 em cada grupo. “Tendo o grupo que não receberá medicação, nos permite avaliar os resultados com maior rigor e mais segurança. Por exemplo, poderemos identificar que a melhora que ocorreu foi independente da evolução da doença”, disse Amazonas.
Os pacientes que participarão dos estudos clínicos devem receber em torno de 20 comprimidos de hidroxicloroquina e sete comprimidos do antibiótico, disse o executivo, destacando que, naqueles em estado mais moderado da doença, os medicamentos devem ser ministrados por cerca de sete dias e os casos mais graves por dez dias.
“Consideramos os estudos assim que começa a medicação. Uma análise interina dos dados poderá ser feita quando tivermos ao redor de 110 pacientes graves no estudo, ou seja, 25% do contingente. Essas análises são feitas no sétimo dia, no 15º dia e no 29º dia de melhora clínica. Com esse número de pacientes conseguimos responder a eficácia e a segurança da droga também. E isso é maior do que todos os estudos clínicos com esses medicamentos publicados na literatura mundial”, explicou Amazonas.
O executivo ressaltou, ainda, que a eficácia do tratamento pode ser medida também pela menor utilização das unidades intensivas de tratamento (UTI). “O que se discute é que esses pacientes ficam na UTI por muito tempo. Se com essa medicação conseguirmos liberar em menos tempo os leitos, já é uma grande coisa”, afirmou.
Em relação à produção, o diretor médico da EMS revelou que a o laboratório acelerou o ritmo de fabricação dos medicamentos para atender ao estudo e ao mercado em geral. Em março, foram produzidas 46 mil unidades de hidroxicloroquina e a expectativa é que essa produção mensal alcance até 70 mil unidades. Vale ressaltar que, até a conclusão dos estudos, a hidroxicloroquina continua não sendo recomendada para tratamento da Covid-19.
Japão testa droga experimental contra Covid-19
Nesta quarta-feira (1/04) a farmacêutica japonesa Fujifilm Toyama Chemical anunciou o início dos testes clínicos no Japão da droga favipiravir, para avaliar sua eficácia contra o novo coronavírus. A companhia planeja testar o medicamento em cerca de 100 pacientes com a Covid-19, em um ensaio clínico que durará até o fim de junho.
A favipiravir, cujo nome comercial é Avigan, impede que os vírus copiem seu material genético por meio de um mecanismo de ação para inibir seletivamente a RNA polimerase envolvida na reprodução do vírus da gripe, o influenza.
Esse medicamento obteve, em 2014, a aprovação do governo japonês para sua produção e venda para combater a influenza, mas nunca foi distribuído no mercado e não está disponível em hospitais ou farmácias de nenhum país, nem mesmo no Japão, revela a agência EFE.
O governo japonês ainda é reticente sobre a ampla utilização do medicamento. Isso explica porque ele é usado para tratar certos tipos de influenza “apenas quando ocorre um surto de um vírus novo, em que outros antivirais são ineficazes ou ineficientes” e sob autorização expressa do governo. Há relatos de efeitos colaterais sérios relacionados ao medicamento, incluindo abortos ou malformações fetais.
Tendo em vista a pandemia, alguns médicos no Japão têm usado o Avigan para tratar a Covid-19 para fins de pesquisa, mas é necessário um ensaio clínico da empresa e aprovação para distribuição em larga escala. A Itália, um dos países mais afetados pela Covid-19, sinalizou positivo para testar a droga em pacientes na Lombardia e Veneto.
A droga Avigan ganhou atenção após um estudo da Universidade de Wuhan, cidade chinesa na qual o vírus se espalhou. Pesquisadores da instituição descobriram que o favipiravir é eficaz no tratamento da doença.
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