Impasses com a Pfizer e a Sputnik V, associados a problemas operacionais da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), poderão fazer com que o Brasil perca cerca de 200 milhões de doses de vacina que seriam entregues até setembro, revelou o Valor. Gerente da Anvisa explica veto à Sputnik V.
Uma parte desse montante de imunizantes – 75 milhões de doses – pode já ter sido perdida, uma vez que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou pedido de importação da vacina Sputnik V. Nessa conta estão 37 milhões de doses que seriam importadas pelos governos do Norte e Nordeste, 28 milhões dos governantes do Centro-Oeste e outras 10 milhões do governo federal.
Tendo em vista a decisão da Anvisa, o Consórcio de Desenvolvimento Brasil Central afirmou, em nota, que “vai aguardar um posicionamento do Supremo Tribunal Federal (STF)” para reavaliar a importação da Sputink V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya da Rússia, revelou o portal Metrópoles. No Brasil, o grupo é representado pela farmacêutica União Química, que pretende fabricar a vacina no Distrito Federal.
Um novo parecer do STF pode ocorrer caso governos estaduais decidam recorrer da negativa da Anvisa para importação. Nesta terça-feira (27/4), o governador do Maranhão, Flávio Dino, informou que vai “avaliar fundamentos técnicos” para, então, acionar o Supremo, apurou o G1.
No caso da vacina Pfizer – que o governo comprou 100 milhões de doses –, a empresa informou que não poderá apresentar informações detalhadas sobre o processo de produção e controle de qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), principal insumo para a produção da vacina.
Em reunião realizada na última sexta-feira, segundo levantou o Valor, executivos da Pfizer informaram que, devido à grande demanda mundial pela vacina e também pelas dificuldades em acessar dados da matriz, nos Estados Unidos, não seria possível fornecer tais informações.
Contudo, a divulgação desse tipo de dado está prevista na Resolução 73/08, da Anvisa. Legalmente, sem essas informações, não pode ser feita a inspeção e liberação dos lotes de vacinas, trabalho que é realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
Além do certificado de análise do IFA, seriam omitidos dados referentes às etapas dos processos de produção e seus respectivos controles de qualidade, bem como as especificações de liberação do fabricante, com base nas informações presentes no registro sanitário. A vacina da Pfizer recebeu o registro definitivo da Anvisa no mês passado.
Diante do impasse, só restaria ao INCQS encontrar uma forma alternativa de aprovar a entrada das vacinas no País. Outra possibilidade seria o Ministério da Saúde determinar a abertura de uma exceção para a empresa, o que também demandaria autorização da Anvisa. Os imunizantes atualmente autorizados no País cumprem as exigências da resolução.
Em nota ao Valor, a Pfizer admitiu que, diante do quadro global, algumas solicitações de documentação podem não ser atendidas. Ressaltou, porém, que “comunicou antecipadamente, de forma transparente e responsável, os documentos que serão disponibilizados para análise dos órgãos competentes, nos termos do contrato de fornecimento vigente”.
Outro problema que entra no levantamento de possíveis perdas de vacinas pelo Brasil ocorre com a revisão feita pela Fiocruz para a entrega da vacina da Oxford/Astrazeneca. De acordo com o Ministério da Saúde, a Fiocruz cortou em mais de 37 milhões de doses a sua projeção para entrega no terceiro trimestre, que passou de 65,2 milhões para 28,1 milhões. Somados os problemas com a Pfizer, Sputnik V e AstraZeneca, cerca de 212 milhões de doses prometidas até setembro estariam em risco.
Por que a Anvisa vetou a Sputnik V
Conforme apurou o Valor, técnicos da Anvisa que viajaram à Rússia na semana passada retornaram frustrados com a falta de informações. As equipes não conseguiram concluir a análise in loco do controle de qualidade da Sputnik V porque foram proibidos de acessar as instalações do Instituto Gamaleya.
Por conta desse e de outros impasses, os diretores da Anvisa negaram ontem (26/4), por unanimidade, pedidos de importação da vacina russa. Os cinco votantes, responsáveis por áreas técnicas da Anvisa, avaliaram que o imunizante não conseguiu demonstrar sua segurança e eficácia. Segundo técnicos da Anvisa ouvidos pela BBC, não foram enviadas informações cruciais para a análise do pedido da Sputnik V.
O gerente-geral de Medicamentos da Anvisa e professor da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Gustavo Mendes, ressaltou que o fato de os resultados dos estudos clínicos que atestavam a segurança e eficácia da Sputnik V terem sido publicados em uma revista científica de renome – The Lancet – não é uma garantia de aprovação por uma autoridade sanitária.
“Uma avaliação sanitária é diferente da que é feita por uma revista científica. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos", explicou Mendes. “Como, por exemplo, vamos ter confiança nos dados de eficácia se não temos acesso ao diagnóstico das pessoas (que participaram do estudo) que tiveram covid?”, questionou.
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Segundo o Instituto Gamaleya, a Sputnik V teve seu uso emergencial ou registro definitivo aprovado em 61 países. Mas a gerente-geral de monitoramento de produtos sujeitos a vigilância sanitária no Brasil da Anvisa, Suzie Marie Gomes, explicou que, entre 51 países consultados, apenas 14 informaram que estavam de fato usando a vacina russa. “A maior parte dos países em que houve comercialização da vacina não possui tradição em farmacovigilância”, afirmou Suzie à BBC.
O Fundo Soberano da Federação da Rússia, que coordena o desenvolvimento da Sputnik V, considerou “política e tendenciosa” a decisão da Anvisa de negar a importação da vacina russa para os Estados, conforme o Valor. Em entrevista ao jornal, o CEO do Fundo, Kirill Dmitriev, qualificou de “fake news” os argumentos da Agência e disse que o fundo não vai mais trabalhar pela venda da vacina para o Brasil, até porque tem demanda demais para o que pode produzir.
“Poderíamos fornecer ao Brasil doses para 80 milhões de pessoas neste ano”, afirmou Dmitriev. “Mas a posição da Anvisa não pode ser explicada pela ciência. A Anvisa tem sido tendenciosa e não profissional. Para nós, usam exigência dupla ou tripla, mais sujeita a escrutínio e ataque. É muito estranho. Ao mesmo tempo, autorizam vacina no Brasil que tem casos de trombose severa, enquanto no caso da Sputnik o risco é zero”, acrescentou.
Dmitriev também protestou sobre a forma como os técnicos da Anvisa se referiram à restrição de acesso às instalações do Gamaleya. “Os argumentos estão errados. Instituto Gamaleya é uma instalação do governo russo e tem um procedimento de requerimento para ter acesso. Quando eles (técnicos da Anvisa) pediram no último minuto para entrar, respondemos que estaríamos felizes de fornecer todos os detalhes, controles etc. E eles concordaram com isso. Nunca disseram que haveria problema”.
A BBC News Brasil elencou seis dos principais pontos apontados como preocupantes pela Anvisa, justificando a rejeição da importação da Sputnik V.
1. Vírus usados na vacina não deveriam se replicar, mas fazem isso – Sputnik V utiliza uma tecnologia conhecida como vetor viral não replicante. Esse tipo de vacina usa outros vírus inofensivos para simular no organismo a presença de uma ameaça mais perigosa e que se deseja combater para gerar uma resposta imune. No caso da vacina russa, ela é feita com adenovírus que causam resfriados em humanos e foram modificados para não se replicar.
O problema, segundo a Anvisa, é que os adenovírus usados na vacina conseguem se replicar. De acordo com Gustavo Mendes, durante o processo de cultivo desses vírus em laboratório, eles recuperaram essa capacidade de multiplicação. “Foi detectado em todos os lotes apresentados. Isso não foi justificado nem é aceito quando comparamos com as recomendações internacionais nem com outras vacinas de adenovírus”, disse o gerente-geral, ressaltando que, uma vez aplicados com a vacina, esses vírus podem se multiplicar e se acumular em partes do corpo, gerando prejuízos à saúde.
2. Os dados sobre a resposta do sistema imunológico não são confiáveis – “A forma como os anticorpos são quantificados tem que seguir uma metodologia científica. Se o método usado pelo equipamento utilizado para isso estiver errado, pode-se chegar a uma conclusão equivocada”, explicou Mendes. A Anvisa não conseguiu validar essa metodologia. Por isso, “não temos como confiar” nos resultados apresentados, disse o gerente.
3. Houve falhas no monitoramento de eventos adversos – Os dados das pesquisas conduzidas pelo Instituto Gamaleya apontam que houve eventos adversos graves em 68 participantes, em um universo de mais de 21 mil, além de quatro mortes. Os cientistas responsáveis concluíram que eles não foram causados pela vacina, mas a Anvisa disse que houve falhas na forma como essa parte do estudo foi conduzida.
“A gente sabe que as vacinas de adenovírus têm eventos de interesse especial que precisam ser monitorados. Neste caso, não vimos nenhum ser elencado, a não ser o agravamento da covid por causa da vacina. Isso faz com que a atenção que foi dada à segurança dessa vacina traga sérios problemas regulatórios”, afirmou Mendes.
4. Houve falhas na análise da eficácia – Os testes na Rússia apontaram que a vacina tem uma eficácia de 91,6%, mas, de acordo com a Anvisa, houve problemas no desenvolvimento e na condução das análises realizadas a esse respeito. Segundo Mendes, não foi definido na pesquisa russa um método padrão para a coleta de amostras para fazer testes de Covid-19 nos participantes, ou quais seriam os sintomas a serem monitorados. Também não ficou claro quais as orientações dadas aos voluntários sobre quando deveriam fazer esse testes. “Não se pode excluir a possibilidade que tenham ocorrido casos de covid que foram considerados negativos, mas que, na verdade, eram positivos”, salientou o gerente.
5. Há falhas no controle de qualidade da fabricação da vacina – Mendes explicou que todos os estudos clínicos da vacina foram feitos com doses fabricadas em laboratório, e não com vacinas feitas nas instalações que são usadas para produzir o imunizante que é aplicado na população. “Não dá pra saber se os lotes usados no estudo têm a mesma eficácia dos lotes que serão enviados ao Brasil”. A mudança da fabricação para escala industrial pode afetar a qualidade do produto, e teriam que ser apresentados estudos para atestar que o produto que sai das fábricas é comparável ao que foi feito em laboratório.
A Anvisa também destacou que a fabricação da vacina é terceirizada a fábricas que seguem os padrões de qualidade estabelecidos pelo Gamaleya, e não os padrões determinados por guias internacionais. Por isso, a Agência não consegue validar os resultados dos testes de qualidade e verificar se eles são confiáveis.
6. Anvisa não teve acesso ao Instituto Gamaleya – Segundo a gerente-geral de inspeção e fiscalização sanitária da Anvisa, Ana Carolina Araújo, a Agência precisou remarcar algumas vezes as visitas às fábricas usadas para fazer as doses da Sputnik V que seriam importadas. Ela ressaltou que, quando a equipe da Anvisa já estava na Rússia, a Agência foi informada que não poderia ser feita a visita ao Gamaleya, onde é feito o controle de qualidade da Sputnik V. “Disseram que, por se tratar de um órgão de governo, ia precisar de uma autorização especial, e nossa inspeção foi negada”.
Segundo Ana, houve uma reunião com representantes do instituto, na qual foram apresentados dados e informações, mas “como não foi possível fazer a visita, a Anvisa não conseguiu verificar as instalações do instituto nem discutir com os cientistas russos parâmetros críticos da vacina”.
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