A renovação do registro de genéricos é um importante protocolo que a indústria farmacêutica enfrenta para manter seu medicamento válido e em comercialização no Brasil.
Entender como essa etapa pós-registro funciona é essencial para todos os profissionais farmacêuticos que atuam, ou querem atuar, nas gigantes do setor, pois, no segmento de genéricos, eles terão muitas demandas relacionadas a esse processo.
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A farmacêutica industrial e professora da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, detalha a atuação destes profissionais.
“O farmacêutico elabora, revisa e peticiona todo o processo de registro. Todos os documentos pertinentes são elaborados nos diversos setores por farmacêuticos”, ressalta.
A professora explica ainda que, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/19, o prazo de validade do registro de um medicamento genérico é dez anos.
Então, para manter esse registro válido, a indústria farmacêutica deve, nos últimos seis meses antes de expirar o prazo, apresentar a declaração de interesse da continuidade de comercialização do medicamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A RDC 317/19 determina que essa ação deve ser registrada no sistema eletrônico da Agência. Caso não haja esse peticionamento de interesse na continuação do registro, a indústria farmacêutica terá a regularização do produto cancelada no País.
Documentos necessários
Como explicado pela professora, cabe ao farmacêutico, que atua na área, preparar todo o processo de petição para a renovação de registro de genéricos.
Entre os documentos que devem ser protocolados à Anvisa, a RDC 317/19 determina:
- Formulários de petição (FP), devidamente preenchidos e assinados;
- comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU) ou isenção, quando for o caso; e
- comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante, pelo menos, os dois terços finais do período de validade do registro expirado.
Além disso, o Artigo 7 dessa legislação é categórico ao pontuar que, “a Anvisa poderá, a seu critério, a qualquer momento do período de validade da regularização e mediante justificativa técnica, exigir provas adicionais e requerer novos estudos para a comprovação de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos”.
Importância dos formulários de petição (FP)
Em aula da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ, a professora Luciana explica quais são todas as documentações técnicas e administrativas que envolvem os dossiês que devem ser apresentados à Anvisa no registro ou renovação de genéricos.
Entre os documentos administrativos, ela detalha sobre os dois formulários de petição que os farmacêuticos devem preparar. Segundo ela, há o FP1 e o FP 2. O FP1 trata sobre os dados da formulação do genérico, do medicamento referência e do detentor do registro.
Enquanto isso, o FP2 trata dos dados do produto e sua apresentação, do tipo de petição, contém informações do fabricante, da marca e de questões técnicas.
Por fim, ela explica onde esses formulários podem ser obtidos e a importância deles no processo de avaliação do registro que a Anvisa realiza.
“Os documentos para petição podem estar arquivados ou podem ser baixados em formulários [portal da Anvisa], ou, ainda, no momento do fluxo de peticionamento, a Agência disponibiliza esses dois formulários. Eles são assinados pelo responsável técnico e administrativo da empresa, pois são eles que vão passar as instruções com as informações do produto para que a Agência utilize”, encerrou a professora.
Assista uma aula sobre registros de medicamentos genéricos com a professora de Assuntos Regulatórios do ICTQ, Luciana Colli:
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