5 atribuições do farmacêutico no processo de registro de genéricos

5 atribuições do farmacêutico no processo de registro de genéricos

Muitos farmacêuticos desejam seguir carreira na indústria. Nesse sentido, esses profissionais precisam ficar atentos ao momento que o setor atravessa, pois, atualmente, muitas empresas do setor tiveram um aumento nas demandas devido à possibilidade de crescimento dos seus respectivos portfólios com medicamentos genéricos.

Com base nisso, o farmacêutico que deseja direcionar sua carreira para a área industrial e aproveitar este importante período que o setor passa precisa ter qualificação para se destacar no mercado. Por isso, profissionais com noções sobre as atribuições que envolvem o processo de registro de genéricos podem sair na frente.

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A farmacêutica industrial e professora da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, explica que para atuar com demandas pertinentes a registros, o profissional deve ter especialização em Assuntos Regulatórios. Em seguida, ela detalha algumas atribuições que esses colaboradores podem encontrar nas diferentes áreas que contemplam essa ação.  

“Esse profissional prepara o dossiê em todas as suas etapas, dividindo as atribuições e documentos atinentes a cada setor da empresa, e existem farmacêuticos envolvidos em todas as fases do registro. Desde o desenvolvimento da formulação, da produção e do controle de qualidade, até o momento do produto acabado”, detalha Luciana, em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do ICTQ.

A professora ressalta que com conhecimento em processos de registros há diversas frentes em que o farmacêutico pode atuar na área industrial, seja com genéricos ou outros tipos de medicamentos, como os de referência ou similares.

Ela reforça que em Assuntos Regulatórios, que faz todos os registros da empresa, há demandas de farmacêuticos que atuam em diversos outros setores da indústria, como, por exemplo, em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), em Qualidade, Validação, Quality By Design (QBD), entre outros.

Luciana aponta que na indústria praticamente todos os setores produzem documentos que são primordiais no processo de registro de genéricos e de outros medicamentos também. Além disso, a especialista acredita que com a nova demanda de registros de genéricos no Brasil poderá ter mais procura por farmacêuticos industriais.

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“Quanto mais registros forem feitos, mais profissionais vamos precisar. E com os registros publicados, vamos aumentar a rotina de pós-registro. Isso tem consequências globais na empresa com aumento de demanda em vários setores, como em qualidade, produção, garantia da qualidade”, opina.

Em seguida, a professora detalha como se dá a atuação de cada um destes profissionais dentro da indústria farmacêutica em diferentes frentes de registros:

1 - Atribuições do farmacêutico em P&D

Pesquisar e desenvolver novos fármacos e produtos, novas formulações e novas apresentações, além de promover melhorias de itens já existentes.

2 - Atribuições do farmacêutico em Qualidade

Implantar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica, com ações coletivas no contexto organizacional para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.

3 - Atribuições do farmacêutico em Validação

Desenvolver o plano mestre de validação, promover a validação, qualificação e demais etapas pertinentes ao setor, assim como elaborar toda a documentação, como relatórios de processos, por exemplo.

4 - Atribuições do farmacêutico em Quality By Design

No Quality By Design o farmacêutico vai desenvolver um produto, desde a fase de concepção, que vai criar uma trilha voltada para qualidade. Além disso, esse profissional irá considerar pontos chave no processo como um todo, permitindo que os atributos da qualidade sejam mais facilmente inseridos nas ações, pois é uma visão mais estratégica da qualidade.

5 – Atribuições em Assuntos Regulatórios

Irá atuar com todo o processo de registro do fármaco, que envolve atribuições de todos os demais setores.

Com base nisso, em aula da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ, Luciana ainda lembra detalhes importantes para profissionais que desejam atuar no setor de registro de medicamentos genéricos. Ela explica que é necessário ter visão regulatória e conhecimento nos conceitos e definições que vieram com essa classe de fármacos, como biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica (saiba mais sobre esses termos aqui).

“Quem é de Assuntos Regulatórios precisa ter um conhecimento razoável dos conceitos e definições porque quando você receber o relatório você vai precisar ler com calma, avaliar, conversar com o pessoal do centro, que vão realizar seus respectivos estudos. Então, não pode ser um assunto completamente diferente para você”, finaliza.

Assista uma aula sobre registros de medicamentos genéricos com a professora de Assuntos Regulatórios do ICTQ, Luciana Colli:

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