Biossimilares x genéricos: as principais diferenças e semelhanças

Biossimilares x genéricos: as principais diferenças e semelhanças

Na área farmacêutica, compreender os diferentes tipos de medicamentos é essencial para prestar um bom cuidado à saúde do paciente e dar a ele a melhor orientação sobre as diferenças de cada fármaco. Além disso, para os profissionais que desejam atuar na área industrial, esse conhecimento também é indispensável.

Neste sentido, duas classes de medicamentos que estão em alta no setor industrial são: biossimilares e genéricos. Há muitos pontos distintos entre eles, porém, existem também algumas semelhanças, pois ambos são oriundos de fármacos referências (sintéticos ou biológicos) que já tiveram suas patentes expiradas, ou seja, perderam o direito de exclusividade à comercialização.

Eles também passam por um processo severo de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que analisa se esses fármacos atendem aos requisitos de segurança, qualidade e eficácia para, então, serem comercializados.

Além disso, por terem preços menos elevados que os produtos biológicos de referência, os biossimilares, da mesma forma que os genéricos, facilitam e ampliam o acesso ao tratamento de pacientes. Outro ponto importante: ambos estimulam a concorrência no mercado farmacêutico.

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Quanto às diferenças, o genérico é idêntico à molécula original de síntese química do medicamento referência, também chamado de inovador.

Por outro lado, o biossimilar vem do medicamento biológico - este, por sua vez, é muito complexo, pois envolve organismos vivos, conforme explicação da farmacêutica e professora Luciana Colli, em aula da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico.  

“Bio sempre vem de vida, de algo vivo, então, medicamentos biológicos, ou biomedicamentos, são obtidos a partir de fluídos biológicos ou de tecidos de origem animal, ou de medicamentos tirados de biotecnologia”, explica.

Outra diferença que a professora traz está no campo da legislação. Ela explica que, por um lado, existe a lei 9787/99, que regulamenta os genéricos no Brasil, mas, por outro, a legislação não se refere ao termo biossimilar.

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Mais diferenças

Em entrevista exclusiva à equipe de reportagem do ICTQ, Luciana explicou as principais definições de cada uma dessas classes de fármacos.

No caso dos genéricos, além de serem submetidos às avaliações de segurança e eficácia do medicamento, ainda é realizada uma comparação com o fármaco referência em termos de biodisponibilidade.

Em contrapartida, a professora explica que os biossimilares são produtos registrados como medicamentos biológicos, e seu registro é conduzido pelo princípio da comparabilidade no desenvolvimento, onde o fabricante apresenta estudos comparativos aos produtos de referência.

Além disso, a especialista explica que há diferenças nos estudos clínicos entre eles. “O genérico compara com o medicamento referência e em termos de sintéticos e semissintéticos é possível fazer uma cópia idêntica. Já nos medicamentos biológicos isso não é possível”, pontua.

Em resumo: para comprovar a segurança e eficácia do genérico, a Anvisa avalia os estudos de bioequivalência do medicamento com o fármaco referência. Já no caso dos biossimilares é avaliada a comparabilidade com o medicamento biológico.

Disponibilidade

Outra grande diferença entre esses medicamentos está na quantidade de produtos que estão disponíveis no Brasil. Segundo dados do Ministério da Saúde (MS), o País tinha 3.325 fármacos genéricos com registros válidos, até o segundo semestre de 2020.

Em contrapartida, em outubro daquele mesmo ano, havia apenas 32 biossimilares registrados pela Anvisa e outros cinco na fila da entidade, de acordo com informação do Sindusfarma.

Cabe destacar que o primeiro biossimilar só foi aprovado em território nacional em 2015, na ocasião, o medicamento foi o Remsima (infliximabe), indicado para o tratamento de doenças como artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite psoriática, psoríase, entre outras.

Cenário promissor

Em comum, ambas as classes de medicamentos se mostram promissoras para o setor farmacêutico nacional, pois, dos 32 biossimilares aprovados até o último ano, 21 foram liberados entre 2018 e 2019, sinalizando uma aceleração no ritmo de mercado.

Já no caso dos genéricos, com a recente quebra do prazo de patentes no País, há cerca de 3,5 mil medicamentos de referência que estão com licença liberada à produção, segundo o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI).

Essa mudança na legislação gerou uma corrida para o registro de genéricos em território nacional, que pode ser vista, por exemplo, na pretensão da Cimed, que estima lançar algo em torno de 50 genéricos até 2023 (confira a notícia completa aqui).

Assista uma aula sobre registros de medicamentos genéricos com a professora de Assuntos Regulatórios do ICTQ, Luciana Colli:

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