12 dicas para superar dificuldades no registro de genéricos

12 dicas para superar dificuldades no registro de genéricos

Muitas indústrias farmacêuticas estão aproveitando o aquecimento do mercado, em que mais de 3,5 mil medicamentos ficaram disponíveis para o registro como genéricos, para expandir suas linhas de produção, aumentar o portfólio e, consequentemente, alavancar seus respectivos lucros.

Contudo, para isso, é preciso que a empresa se prepare, pois existem uma série de protocolos que precisam ser cumpridos, desde o desenvolvimento até o registro do genérico junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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Nesse sentido, a farmacêutica industrial e professora da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, explica algumas das principais dificuldades que podem ocorrer durante esse caminho.  

Ela detalha que uma parte bem crítica neste processo está no desenvolvimento de uma fórmula que seja bioequivalente ao medicamento de referência. Segundo Luciana, essa não é uma tarefa fácil, pois conduzir toda a fase de produção do lote, em escala de bancada e depois industrial, é uma etapa bastante desafiadora, assim como outras atividades que envolvem o registro de genéricos.

“O processo em si, validação, controle de qualidade, insumo farmacêutico ativo (IFA) e depois o estudo de bioequivalência também são etapas bem desafiadoras”, endossa a especialista.

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O registro de genérico

Em vista das possíveis dificuldades que a indústria pode encontrar, a farmacêutica recomenda algumas ações para as companhias adotarem no processo de solicitação.

Essas iniciativas são direcionadas à preparação da indústria e do seu time de profissionais, pois, “o preparo é manter o seu pessoal bem treinado, atualizado e focado no projeto”, defende Luciana.

Nesse sentido, entre algumas ações que a especialista recomenda para a indústria estão:

1 - Ter profissionais bem atualizados com toda a legislação.

2 - Os colaboradores devem ter conhecimentos sobre os ensaios e os estudos do medicamento.

3 - A legislação e os guias da Anvisa precisam ser de entendimento de todos na empresa, em todos os setores, e não apenas de quem atua em Assuntos Regulatórios. Entre os departamentos que são envolvidos no processo, ela elenca, por exemplo: Pesquisa e Desenvolvimento, Garantia da Qualidade, Produção e Controle da Qualidade.

Nesse sentido, Luciana reforça que essa integração de todos na ação é importante, pois, a empresa é um corpo, um conjunto de profissionais trabalhando em prol do registro.

“O registro é como se fosse um projeto, um projeto que se inicia quando a gente pensa no produto, pensa em desenvolvê-lo e se conclui na hora que conseguimos registrar e publicá-lo”, lembra.

Em aula da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ, Luciana pontua algumas das principais atividades que a indústria farmacêutica deve executar para fazer a solicitação de registro do genérico à Anvisa.

A professora explica que essa fase é chamada pré-registro, pois consiste nas ações que antecedem a solicitação à Agência e “essas medidas devem ser pautadas em todas as necessidades da empresa”, defende Luciana. Entre algumas definições nesta etapa, a farmacêutica lista:

4 - Escolher quais as providências que cada setor deverá tomar;

5 - dividir a norma dos genéricos (RDC 200/17) entre os setores;

6 - analisar o que a norma exige no check list ou, então, fazer um peticionamento, uma consulta ao assunto;

7 - ver todos os documentos que norteiam o protocolo de petição;

8 - dividir com os setores da empresa;

8 - fazer reuniões;

10 - definir as responsabilidades;

11 - apontar o que cada departamento vai escrever; e

12 – pontuar como o time de Assuntos Regulatórios vai centralizar o recebimento e a revisão de todos os documentos levantados.

Por fim, ela detalha que somente após esse levantamento de todos os documentos técnicos, além de os administrativos (referentes à empresa), é que a companhia elabora o dossiê e o envia à Anvisa para, então, dar entrada no processo do registro em si.

Assista à live do ICTQ, que trouxe informações extremamente importantes para farmacêuticos que desejam ter uma carreira de sucesso em Assuntos Regulatórios nas indústrias farmacêuticas; dê o play e confira!

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