Tramita na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei (PL) 1935/21, que torna obrigatória a impressão de um código de resposta rápida (QR Code, sigla em inglês) nas embalagens dos medicamentos genéricos e similares com informações sobre os dados de equivalência farmacêutica, pois a ideia é mostrar a eficiência desses produtos em comparação aos fármacos de referência.
O texto do PL também determina que as empresas farmacêuticas informem aos pacientes os dados de dissolução e procedência dos princípios ativos usados na produção dos genéricos. Conforme pulicado na Agência Câmara, a proposta é de autoria do deputado Glaustin da Fokus (PSC-GO).
O parlamentar defende a medida baseado na lei 9.787/99, que institui a regulamentação dos genéricos no Brasil e determina os critérios para assegurar que esses produtos tenham o mesmo padrão de qualidade que os medicamentos de referência. No entanto, segundo o deputado, há muitos laboratórios que não estão comprometidos em seguir as exigências previstas nesta legislação.
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Para a farmacêutica e professora da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, a nova medida é válida, entretanto, a comunicação deve ser clara para os pacientes.
“Acredito que seja válida, mas desde que esses dados sejam comunicados de uma forma que o leigo consiga ter dimensão, pois, do contrário, o genérico vai ter um QR Code com função apenas para os profissionais, principalmente para os farmacêuticos na hora de fazer a seleção, armazenagem e dispensação desses produtos”, afirma ela, em entrevista à equipe de jornalismo do ICTQ.
Equivalência farmacêutica e bioequivalência
Cabe reforçar que para garantir a intercambialidade entre os medicamentos é necessário que a empresa farmacêutica comprove que o genérico apresenta a mesma segurança, eficácia e qualidade que o fármaco de referência.
A comprovação destes requisitos é feita por meio de estudos de bioequivalência e equivalência farmacêutica, que o PL defende que sejam apresentados no QR Code dos genéricos. Aliás, entre os requisitos para obter o registro dessa classe de fármacos, é imprescindível que a empresa farmacêutica comprove esses dois atributos.
Em aula da pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ, a professora Luciana detalha a importância desses itens: “O documento que tem muita importância no processo de registro do medicamento e que vai dizer à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), caso todos os outros itens estiverem adequados, que o medicamento pode ser comercializado e não vai impactar na segurança dos pacientes, além de fazer o efeito esperado, é o relatório de biodisponibilidade / bioequivalência e equivalência farmacêutica”, reforça.
Em seguida, ela explica como funcionam esses dois importantes termos que ganharam espaço na indústria farmacêutica após a regulamentação dos genéricos no Brasil, pois todos os profissionais do setor devem conhecer. Confira a seguir:
Equivalência farmacêutica
Luciana pontua que a equivalência farmacêutica ou equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contém o mesmo fármaco. Ou seja, o mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma dosagem e forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos.
No entanto, ela destaca que quando se faz estudo de equivalência farmacêutica, os testes são realizados in vitro, em laboratório. Logo, não envolve voluntários humanos.
Além disso, na equivalência farmacêutica, apenas a formulação poderá ser diferente. Isso acontece, porque, segundo a professora, dificilmente a empresa dona do medicamento referência vai disponibilizar toda a sua formulação na íntegra para a companhia que fará o genérico. Ainda assim, ela recorda que na bula é possível ver todos os componentes do fármaco referência, mas não a sua concentração.
Bioequivalência
Por outro lado, Luciana detalha que determinar a bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa dos princípios ativos e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Na bioequivalência os testes são feitos em voluntários humanos. Os estudos devem assegurar a identidade dos produtos, tanto do medicamento em teste como daquele de referência, em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido.
Em comum, os estudos de equivalência e bioequivalência são importantes na criação de mecanismos e ferramentas que possam dar garantias de que os medicamentos a serem lançados futuramente no mercado apresentem as mesmas características e propriedades físico-químicas que o fármaco de referência.
Como funcionam os testes de bioequivalência
Em entrevista à reportagem do IQTQ, a professora detalha que os testes de bioequivalência são estruturados em três etapas: clínica, analítica e estatística.
Ela detalha que na etapa clínica uma parte dos voluntários recebem o medicamento referência e outra parte recebe o genérico candidato a registro. Nesse momento, segundo Luciana, são feitas amostragens do sangue desses dois grupos de pacientes. Em seguida, essas amostras em tempos diferentes após o uso dos medicamentos vão para a etapa analítica.
É nessa segunda fases de testes que o analista desenvolve metodologias para quantificar o fármaco na corrente sanguínea. “Ali é feita uma razão de bioequivalência / biodisponibilidade com a concentração do fármaco”, detalha Luciana.
Por fim, a professora esclarece: “São feitos gráficos onde se projeta a dose em função do tempo após a tomada do medicamento. Em razão a essas análises, a gente consegue, com o apoio da etapa estatística, dizer se são ou não bioequivalentes”, encerra.
Assista à live do ICTQ, que trouxe informações extremamente importantes para farmacêuticos que desejam ter uma carreira de sucesso em Assuntos Regulatórios nas indústrias farmacêuticas; dê o play e confira!
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