Por meio de comunicado oficial, a Eurofarma comunicou o recolhimento voluntário do medicamento de uso hospitalar Mesna 100 mg/mL, solução injetável (lote 695930), com data de fabricação em 10/2020 e vencimento em 10/2022. Segundo a indústria farmacêutica, a ação foi motivada após a identificação de uma partícula visível no interior da ampola de algumas unidades do produto.
"Durante o processo produtivo de fechamento da ampola, que ocorre por aquecimento, constatou-se que, apesar deste processo ser provido de revisão automática em 100% das unidades, uma pequena partícula do próprio produto carbonizado aderiu à parede da ampola”, destacou a farmacêutica, por meio de nota publicada no seu portal oficial.
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O comunicado continua: “Ainda que o lote do produto afetado tenha atendido todas as especificações para a comercialização, e que a bula do produto alerte o profissional de saúde sobre a necessidade de inspeção da ampola antes de sua aplicação, priorizamos a segurança e a saúde dos pacientes e optamos, de forma preventiva e voluntária, pelo recolhimento do lote 695930", completa.
A Eurofarma ainda reforça: “Salientamos que, uma vez seguidas as recomendações da bula desse medicamento e as orientações de preparo e boas práticas preconizadas na regulamentação aplicável, a probabilidade de danos à saúde do paciente é muito baixa”, pontua.
Contudo, a companhia lembra: “Produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da aplicação e, caso uma partícula inerte seja administrada inadvertidamente, existe a possibilidade de causar eventos adversos, como danos teciduais ou bloqueio do fluxo sanguíneo em casos extremos”, orienta.
O recall
Conforme lembra a professora da Pós-Graduação de Gestão da Qualidade & Auditoria em Processos Industriais do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, quando é solicitado o recolhimento voluntário de um produto, significa que a “empresa detectou essa situação já com o produto no mercado e terá que fazer um recall”.
Nesse sentido, a Eurofarma informa que caso o consumidor encontre alguma unidade do medicamento, pertencente ao lote 695930, a devolução não tem custo. “Pedimos que entre em contato imediatamente pelo e-mail rm@eurofarma.com ou no telefone 0800-704-3876, de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h”, explica o laboratório, acrescentando que os demais lotes do produto estão em conformidade, permanecem no mercado e podem ser utilizados e comercializados normalmente.
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