A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu alerta aos profissionais de saúde para o risco aumentado de erros de medicação relacionados aos produtos importados que possuem embalagens e bula em outro idioma. Medida emergencial na pandemia permitiu distribuição de medicamentos nessas condições.
Devido à alta demanda – e para evitar o desabastecimento – de medicamentos para pacientes hospitalizados com Covid-19, especialmente aqueles do chamado ‘kit intubação’, utilizados principalmente em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), a Anvisa publicou a RDC 483/21, que “dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos prioritários”, em virtude da emergência de saúde pública na pandemia.
Tal medida permite que medicamentos importados sem regularização sanitária pela Anvisa possam ser utilizados no Brasil com rótulos, embalagens e bulas em idioma diferente do português. A resolução estabelece que o importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos importados.
Tendo em vista a possibilidade de ocorrer erro de medicação por conta dos produtos estarem em uma língua estrangeira, a Anvisa optou por alertar os profissionais de saúde a aumentarem a atenção em relação a produtos nessas condições. Esse é o primeiro alerta sobre o tema emitido pela Agência.
Caso ocorra algum problema, os profissionais de saúde deverão notificar, pela via estabelecida na sua instituição de saúde à Gerência de Risco ou Núcleo de Segurança do Paciente ou Serviço de Farmacovigilância ou equivalente, que, por sua vez, procederá à investigação a fim de qualificar a informação.
Se houver a ocorrência de quaisquer eventos adversos, incluindo erros de medicação e near miss, a notificação deve ser feita no sistema VigiMed; já os desvios de qualidade (queixas técnicas) devem ser processada no Notivisa. Caso a instituição de saúde não tenha serviço de farmacovigilância ou equivalente, o profissional pode notificar diretamente à Anvisa no VigiMed.
“Lembramos que é muito importante a identificação detalhada do medicamento suspeito, informando minimamente fabricante, concentração e lote na notificação. Na descrição, incluir o importador do medicamento”, destaca o comunicado da Anvisa.
A Agência recomenda também que quando os produtos forem os distribuídos pelo Ministério da Saúde, as farmácias hospitalares devem repassar às áreas assistenciais, minimamente, os documentos em língua portuguesa. “Se forem produtos importados por outras instituições, recomenda-se que a farmácia hospitalar possa encaminhar às áreas assistenciais nas quais serão utilizados os produtos, informações em português para garantir o uso seguro do medicamento”, diz o documento.
Medicamentos devem ser identificados nas unidades de saúde
A farmacêutica industrial e professora da pós-graduação de Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, reconhece que a situação atual é complicada, pois a demanda é elevada por medicamentos e ao mesmo tempo os profissionais estão sobrecarregados, mas é preciso haver alguma identificação dos produtos em português.
“O ideal seria, em termos de gestão da qualidade, que dentro das unidades hospitalares esses medicamentos com rotulagem em língua estrangeira recebessem uma etiqueta de nacionalização feita pelo próprio serviço. Porém, a solução é bem complexa na situação que estamos vivendo atualmente, porque os serviços de saúde, as farmácias hospitalares, passam um momento complicado, com as equipes sobrecarregadas, trabalhando em uma escala de serviço muito apertada”, diz Luciana.
Ela lembra que, em situações normais, quando se importam medicamentos, produtos para saúde, é feita a nacionalização desse material, que é etiquetagem em português com nome do produto, número do registro e outras informações pertinentes. Mas com a excepcionalidade e urgência da pandemia, foi permitida a admissão de produtos sem esse procedimento.
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Essa situação, contudo, pode gerar erros. “O medicamento sai da farmácia e vai para as enfermarias, emergências, e nesses locais pode não haver profissionais que conseguem ler em uma língua estrangeira. Ficamos sabendo de rotulagens em até mandarim. Isso pode criar um problema muito grande, de troca ou erro de aplicação do medicamento. Imagine, as pessoas já estão trabalhando acima da capacidade humana e ainda tem que lidar com rotulagem em outro idioma”, diz Luciana.
Ela reforça que o aconselhável seria que a etiquetagem acontecesse antes do medicamento ir para a área de uso, ainda na farmácia ou na central de distribuição logística.
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