Para esclarecer, didaticamente, como se dá o desenvolvimento de uma vacina e o que está fazendo para agilizar o processo de registro do imunizante contra a Covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu comunicado mostrando o passo a passo desse processo. Coronavac foi a primeira a ter o registro requerido na Agência.
Toda vacina precisa passar por vários estágios de desenvolvimento. O primeiro deles é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto.
Posteriormente, a vacina é testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. “De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia”, explica a Anvisa.
Diante da situação de emergência internacional em saúde pública – continua a Agência – os estudos clínicos em todo o mundo têm sido desenvolvidos de forma adaptativa. “Isso quer dizer que algumas das fases descritas podem ser desenvolvidas de forma simultânea para acelerar a obtenção dos resultados”.
A Anvisa destaca outro fator importante no desenvolvimento das vacinas: o tempo de proteção. Ou seja, mesmo que uma vacina seja declarada eficaz e venha a ser registrada e disponibilizada os participantes vacinados precisam ser acompanhados para definição do período de proteção contra o novo coronavírus.
Etapas de desenvolvimento da vacina
Com a pandemia, há enorme expectativa para que seja disponibilizada rapidamente uma vacina contra a Covid-19. Contudo, devido à sua finalidade e natureza, o desenvolvimento é um processo bastante complexo. Veja a seguir as principais etapas, segundo levantamento da Anvisa:
- Pesquisa básica e testes não clínicos
Nesta etapa, a partir de testes em laboratório (chamados in vitro) e com animais, o objetivo é pesquisar a segurança da vacina e sua capacidade de gerar anticorpos. Alguns testes com animais também podem ser realizados em paralelo com a próxima fase.
- Estudos clínicos
Eles são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos na etapa anterior. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.
Fase 1
Essa é a primeira etapa de testes em humanos, para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nesta fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.
Fase 2
Chegou a hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.
Fase 3
Os testes nesta etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. Ela precisa provar que, de fato, é capaz de proteger contra a doença.
- Registro
Nesta etapa a participação da Anvisa é decisiva. Profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro, concedido pelo órgão regulador, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no País.
Coronavac é a primeira a pedir registro
O Governo de São Paulo foi o primeiro a entregar (em 1/10) à Anvisa a documentação sobre a vacina coronavac, que é uma parceria do Instituto Butantan com a chinesa Sinovac, para o registro do imunizante. A vacina está na fase 3 de testes no Brasil.
De acordo com o governo paulista, o Butantan enviou à Anvisa uma avaliação de dados preliminares de produtos biológicos para Covid-19 e os relatórios de segurança e eficácia obtidos com a coronavac em testes não-clínicos, ou seja, feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos.
Para os casos das vacinas contra a Covid-19, a Anvisa criou um novo procedimento regulatório, chamado de submissão contínua. Ele foi elaborado pela Agência visando dar maior agilidade à análise devido à urgência imposta pela pandemia.
Receba nossas notícias por e-mail: Cadastre aqui seu endereço eletrônico para receber nossas matérias diariamente
Com a simplificação, não será mais preciso esperar que todos os dados e documentos técnicos estejam disponíveis, nem que sejam preenchidos os requerimentos regulatórios necessários ao pedido de registro. A Agência analisa os dados na medida em que eles chegam, até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro.
Conforme o diretor do Instituto Butantan, Dimas Tadeu Covas, a nova normativa da Anvisa facilita o fluxo de documentos para registro de vacinas para o novo coronavírus. “Foi estabelecido um fluxo contínuo e os documentos podem ser remetidos à medida que são gerados. Isso tem o objetivo de facilitar a análise dos técnicos, para que não tenha atraso nesse processo tão importante. Já submetemos os documentos disponíveis da nossa vacina à Anvisa. Isso mostra o comprometimento de que estudos de registro da vacina sejam feitos rapidamente”, declarou Covas ao Estadão.
Leia mais: Butantan pede registro da vacina coronavac na Anvisa
Participe também: Grupo de WhatsApp e telegram para receber notícias farmacêuticas diariamente
Obrigado por apoiar o jornalismo profissional
A missão da Agência de notícias do ICTQ é levar informação confiável e relevante para ajudar os leitores a compreender melhor o universo farmacêutico. O leitor tem acesso ilimitado às reportagens, artigos, fotos, vídeos e áudios publicados e produzidos, de forma independente, pela redação da Instituição. Sua reprodução é permitida, desde que citada a fonte. O ICTQ é o principal responsável pela especialização farmacêutica no Brasil. Muito obrigado por escolher a Instituição para se informar.
