Foi publicado nesta quarta-feira (9/9) no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução (RE) 3.498/20 da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que prevê o recolhimento (voluntário) de diversos medicamentos, entre eles, o Salsep (solução nasal da Libbs Farmacêutica) e o cloridrato de ranitidina (da Eurofarma).
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Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A. – CNPJ: 61.190.096/0001-92
- Produto (apresentação / lote): cloridrato de ranitidina / 150 MG COM REV CT ENV AL X 20
- Tipo de produto: medicamento
- Expediente: 2952804/20-6
- Assunto: 70351 – medida preventiva – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
- Ação de fiscalização: recolhimento (voluntário)
- Suspensão: comercialização, distribuição e uso
- Motivação: ação de recolhimento voluntário protocolada pela empresa, complementar à determinada por meio da Resolução – RE 1.188/20, para recolhimento dos lotes remanescentes no mercado do medicamento cloridrato de ranitidina, em razão da presença de nitrosaminas acima dos limites especificados
- Deverão ser considerados nessa medida os lotes: 42360020, 42360021, 42360022, 42360023, 42360025, 42360027, 42360028, 42360029, 42360030, 42360031, 42360032 e 42360033, em razão da publicação da RE 3.259/20, que proibiu a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda de qualquer produto à base de cloridrato de ranitidina, considerando a possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.
Em nota enviada à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Eurofarma informou que "como medida preventiva, desde novembro de 2019, interrompeu a comercialização do medicamento genérico cloridrato de ranitidina, 150 mg, comprimidos. A ação foi adotada após alerta sanitário emitido pelo órgão regulador, recomendando às empresas fabricantes que avaliassem a presença de nitrosaminas em seus produtos, as quais são potenciais agentes cancerígenos. Considerando a ausência de dados científicos conclusivos que atestem que os lotes válidos dos medicamentos não apresentam contaminação por estas impurezas abaixo dos níveis considerados como seguros". A empresa informa o recolhimento dos demais lotes válidos do produto conforme descritos abaixo:
Lote Fabricação Validade:
42360020 01/2019 01/2021
42360021 01/2019 01/2021
42360022 01/2019 01/2021
42360023 01/2019 01/2021
42360025 02/2019 02/2021
42360027 02/2019 02/2021
42360028 02/2019 02/2021
42360029 02/2019 02/2021
42360030 03/2019 03/2021
42360031 03/2019 03/2021
42360032 03/2019 03/2021
42360033 05/2019 05/2021
Empresa: Libbs Farmacêutica Ltda – CNPJ: 61.230.314/0001-75
- Produto (apresentação / lote): Solução nasal de cloreto de sódio / 0,9% – Notificação Simplificada (Salsep Jet Kids 200 ml); solução nasal de cloreto de sódio / 0,9% – Notificação Simplificada (Salsep Jet 200 ml)
- Tipo de produto: medicamento
- Expediente: 2905102/20-9
- Assunto: 70351 – medida preventiva – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
- Ação de fiscalização: recolhimento (voluntário)
- Suspensão: comercialização, distribuição e uso
- Motivação: Art. 7º, XV, da Lei 9.782/99; Resolução RDC 55/05; e comunicado de recolhimento voluntário dos medicamentos Salsep Jet Sol Nas CT FR AL x 200 ml lotes 06702, 06701, 06700, 06652, 06651, 06072, 06071, 06070, 05863, 05862, 05861, 05860, 05225, 05224, 05223, 05222, 05221, 05220, 05138, 05137, 05136, 05135, 05134, 05133, 05132, 04627 e 04626 e Salsep Jet Kids Sol Nas CT FR AL x 200 ml lotes 06516, 06515, 06493, 06372, 06244, 06243, 06242, 06069, 06068, 06067, 06066, 05869, 05868, 05867, 05447, 05446, 05445, 05131, 05130, 05129, 05128, 05127, 05126, 04743, 04742, 04741, 04631, 04630, 04629, 04292 e 04291 em razão da alta probabilidade de desprendimento da válvula em caso de queda do frasco.
Igualmente, a Libbs informou, em nota à redação do ICTQ, que notificou a Anvisa proativamente e de forma preventiva sobre o recolhimento, exclusivamente na apresentação de 200ml, de Salsep Jet e Salsep Jet Kids, solução nasal 0,9% cloreto de sódio. Com base nessa argumentação, foi publicada a resolução 3.498/20 no Diário Oficial da União. "A medida está sendo realizada, pois, identificamos que, em caso de queda do frasco de 200 ml, em função do peso, pode ocorrer um mau funcionamento da válvula, ocasionando um eventual vazamento do ar pressurizado do interior do frasco. Ressaltamos que a incidência de queda do produto é baixa, tornado raro o risco de desprendimento da válvula. Conforme a RDC 55/05 da Anvisa, reforçamos que esta ação não afeta os demais lotes ou apresentações das linhas Salsep, Salsep360 e Salsep Jet (100 ml) e Salsep Jet Kids (100 ml), que continuam a ser comercializados normalmente".
A RE 3.498/20 pode ser acessada na íntegra por meio do DOU.
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