Duas novas Consultas Públicas (CPs 911 e 912) foram abertas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As propostas alteram as Boas Práticas Farmacêuticas e os requisitos técnicos para atividades relacionadas a testes de análises clínicas. Publicadas no Diário Oficial da União em 2/9, as CPs estarão a partir hoje (9/9) e até 23/10 disponíveis para sugestões e comentários da sociedade.
A CP 911/20 trata de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar os dispositivos relacionados a serviços de saúde contidos na RDC 44/09, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
De acordo com a Anvisa, a CP 911/20 tem como principais aspectos:
1) A RDC 50/02 como regulamento de referência para infraestrutura dos estabelecimentos que desempenham atividades de saúde;
2) Adoção da expressão ‘serviços de saúde’;
3) Substituição do termo ‘serviço farmacêutico’ por ‘cuidado farmacêutico’, de modo a estabelecer vínculo com a assistência farmacêutica definida pela Lei 13.021/14;
4) Retirada da restrição de aferição de apenas um parâmetro bioquímico, o da glicemia;
5) Consultórios médicos e odontológicos especificados como ambientes proibidos em farmácia;
6) Perfuração de lóbulo auricular (orelha) em seção específica, separando-a do serviço de saúde;
7) Seção específica sobre notificações de queixas técnicas, eventos adversos, incidentes e falhas na realização do serviço; e
8) Atualização das informações da Declaração de Serviços de Saúde prestados em farmácias.
Já a CP 912/20, por sua vez, diz respeito aos requisitos técnicos para execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TACs) na prestação de Serviços de Apoio Diagnóstico e Terapêutico (SADT).
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Ela apresenta, entre outras características, foco normativo no serviço, inclusão da atividade de análise de anatomia patológica, permissão para execução de testes de análises clínicas em consultórios individualizados e unidades de pronto atendimento (UPAs), atualização dos dispositivos de controle de qualidade e definição de parâmetros mais claros referentes à execução de metodologias próprias. Além disso, prevê a criação do Registro Histórico de Material Biológico (RHMB) e a obrigatoriedade da implementação do Programa de Garantia da Qualidade.
Segundo a Anvisa, a submissão de propostas de atos normativos à consulta pública tem como objetivo validar, de forma ampla, minutas de instrumentos regulatórios e, ao mesmo tempo, colher subsídios para qualificar as decisões da Agência. “Em outras palavras, as consultas públicas oferecem aos cidadãos, às entidades sociais e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias”, salienta o órgão em nota.
Após o término das CPs, a Anvisa fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e para a deliberação final da Diretoria Colegiada.
Para participar das consultas, o cidadão pode enviar as sugestões por meio do preenchimento de um formulário específico, de acordo com a respectiva CP. Ele receberá um número de protocolo com o registro da participação. Todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu ‘resultado’ do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.
Para acessar os formulários e participar:
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