A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) realizaram recentemente a primeira reunião para tratar do registro da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório Astrazeneca. Algumas definições sobre onde será a produção e envase já foram explicitadas.
Denominada ChAdOx1 nCoV-19 ou AZD1222, a vacina faz parte do Access to Covid Tools (ACT) Accelerator, programa de aceleração da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o acesso a produtos contra a Covid-19. O imunizante obteve, em junho, a aprovação da Anvisa para a realização de estudos clínicos de fase III no País.
De acordo com as informações da reunião coletadas pela Assessoria de Comunicação da Anvisa, a Bio-Manguinhos realizará as etapas de formulação, envase e rotulagem da vacina utilizando as instalações do Centro de Processamento Final (CPFI) e do Pavilhão Rockfeller, destinado à fabricação de vacinas virais e que tem Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e pré-qualificação da OMS. Já a produção do IFA será realizada no Centro Henrique Pena.
Durante a reunião, foram apresentadas informações sobre as instalações produtivas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), unidade da Fiocruz responsável por pesquisa, inovação, desenvolvimento tecnológico e pela produção de vacinas, reativos e biofármacos voltados ao atendimento de demandas da saúde pública.
Segundo a assessoria da Anvisa, a pauta incluiu também aspectos relacionados ao processamento final da vacina em Bio-Manguinhos e a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) que compõe o imunobiológico. Além disso, foram apresentadas as expectativas de produção e controle de qualidade.
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O encontro de dirigentes das instituições ocorreu de modo virtual na semana passada. Participaram dele todos os diretores da Anvisa: o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, Alessandra Bastos Soares (segunda diretoria), Romison Rodrigues Mota (terceira diretoria), Meiruze Sousa Freitas (quarta diretoria) e Marcus Aurélio Miranda de Araújo (quinta diretoria).
Da parte da Fiocruz, estiveram presentes a presidente da instituição, Nísia Trindade Lima, o vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Mário Moreira, e o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger. Já Bio-Manguinhos teve a participação do diretor Maurício Zuma e da vice-diretora de Qualidade, Rosane Cuber.
Para Antonio Barra Torres, o encontro, ainda que virtual, revelou o empenho e a aproximação entre as instituições de saúde pública em prol do desenvolvimento de uma vacina. “A Anvisa e a Fiocruz vêm trabalhando juntas para melhorar o combate à Covid-19, com foco na discussão sobre o registro de uma vacina. Por isso, reunimos nossas diretorias em uma videoconferência para tratar deste tema. A reunião contribuiu para estreitar laços e tratar de aspectos gerais do desenvolvimento vacinal”, salientou o diretor-presidente.
Já a presidente da Fiocruz destacou que se trata de um momento bastante singular, que requer a união de esforços e expertises para encontrar soluções no mais breve tempo possível. “A vacina só será possível com intensa articulação e colaboração de todos os envolvidos. Para isso, os especialistas das duas instituições atuarão de forma integrada ao processo de produção da vacina, para que possam avaliar cada etapa, à luz da ciência, e realizar todas as análises necessárias”, observou Nísia.
Alessandra Bastos Soares ponderou que o encontro representou um passo importante para a discussão de um tema prioritário. “A Anvisa empenha todo o esforço de seus recursos humanos, com medidas enérgicas e inovadoras, para que seja garantido o melhor tempo na análise dos dossiês de registro de vacinas para o enfrentamento da Covid-19. O compromisso é obter comprovação de qualidade, segurança e eficácia”, ressaltou a diretora.
Na visão do diretor da Bio-Manguinhos, o alinhamento com a Anvisa é fundamental para que o registro possa acontecer o mais rapidamente possível, a partir da obtenção de resultados satisfatórios nos estudos clínicos – que no Brasil estão sendo conduzidos pela Unifesp, em parceria com a Universidade de Oxford.
“Essa análise prévia é uma prática de longa data que adotamos junto à Anvisa para a incorporação de tecnologias, e só traz benefícios para o País, na medida em que nos dá direcionamentos de medidas a serem tomadas antecipadamente para o cumprimento das exigências regulatórias e o apoio necessário para a importação dos insumos – no caso da vacina Covid-19 em caráter emergencial, possibilitando a disponibilização mais rápida de vacinas e outros imunobiológicos para o Sistema Único de Saúde (SUS)”, explicou Maurício Zuma.
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