A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (18/5), a Nota Técnica 107/2020, que traz orientações para as empresas sobre o uso de rotas alternativas e temporárias para o transporte de medicamentos novos registrados conforme a RDC 205/2017 e de produtos biológicos durante a pandemia de Covid-19.
O objetivo é orientar o setor farmacêutico sobre como proceder diante da pandemia e das consequentes alterações provocadas na malha aérea, com o fechamento dos aeroportos para voos internacionais em todo o mundo, o que levou à interrupção das rotas utilizadas para o transporte de medicamentos para o Brasil.
Essa interrupção temporária é especialmente impactante nos medicamentos aprovados com a condição de uso de uma rota específica e sistema de transporte já validados. Por isso, a nota traz informações quanto ao impacto no registro dos produtos e sobre os procedimentos a serem adotados enquanto durar a pandemia.
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Confira a nota técnica na íntegra:
Processo nº 25351.917233/202046
Orientação quanto ao uso de rotas alternativas temporárias durante a pandemia de Covid19 para o transporte de medicamentos novos registrados por meio do procedimento da RDC n° 205/2017 e de produtos biológicos.
3. Orientações
Primeiramente, informamos não ser necessário solicitar excepcionalidade para importação do produto por rota alternativa por conta dos impactos da pandemia de Covid19.
Em condições ordinárias, a alteração da rota de transporte é algo a ser atualmente reportado no HMP, com a apresentação das devidas validações.
Avaliação de risco
Nesta situação de pandemia em que rotas alternativas precisem ser utilizadas, recomendamos que primeiramente seja feita uma avaliação de risco sobre o uso da nova rota, para verificar:
i) possíveis diferenças e entraves entre as rotas de transporte, como alterações de procedimentos e logística na nova rota que coloquem em risco o adequado funcionam
ii) se a qualificação de operação do sistema utilizado dá suporte ao uso da nova rota.
Alterações do sistema e modal de transporte
Como resultado dessa avaliação de risco, é possível que seja necessária a alteração do sistema de transporte, de passivo para ativo, por exemplo, ou do meio de transporte, de aéreo para marítimo.
Em ambos os casos, é importante que o sistema de transporte esteja qualificado, pelo menos com a qualificação de operação, pela duração do traslado até o Brasil.
Caso a empresa já tenha a rota alternativa validada para algum outro produto com o uso do mesmo sistema qualificado ou de um outro sistema também qualificado, é possível extrapolar os dados para o produto objeto da importação.
Registro de temperatura contínuo durante o transporte
As cargas devem ser monitoradas continuamente durante o transporte com dispositivo que registre as temperaturas durante toda a rota utilizada, uma vez que esses registros são verificados quando da chegada das cargas ao Brasil.
Para minimizar a possibilidade de retenção da carga em caso de desvio de temperatura de produtos biológicos, é importante que a empresa possua os dados de suporte necessários à liberação (estudo de estabilidade de estresse/ciclagem térmica para dar suporte ao desvio registrado).
Procedimentos quanto ao registro
Como a validação da cadeia de transporte faz parte da documentação de registro, em condições ordinárias, a alteração da rota de transporte é algo a ser atualmente reportado no Histórico de Mudança do Produto (HMP), com a apresentação das devidas validações.
Na necessidade de uso de uma nova rota temporária, não é um requisito a realização de qualificação de desempenho do sistema de transporte na nova rota, a não ser que a empresa pretenda incorporar essa rota ao registro e a qualificação já realizada não se aplique à rota atual. Nesse caso, os embarques a serem realizados agora podem fazer parte de um protocolo de validação de desempenho da cadeia de transporte, com posterior apresentação do protocolo e do relatório da qualificação no HMP do produto.
Para o caso em que somente se está alterando temporariamente a rota ou o modal de transporte, mantendose o mesmo sistema de transporte (pallet shipper, envirotainer etc), será necessário informar sobre essa alteração temporária no próximo HMP do produto. Não é necessária a apresentação de qualquer documentação técnica.
Para o caso de alteração temporária do sistema de transporte, passando de passivo para ativo, por exemplo, será necessário informar sobre essa alteração temporária e apresentar a qualificação de operação do novo sistema no próximo HMP do produto.
4. Considerações finais
A Anvisa continuará trabalhando para que o fornecimento de medicamentos não seja interrompido durante momentos críticos como de pandemias e está à disposição por meio dos canais de comunicação disponibilizados em caso de dúvidas remanescentes.
*Documento assinado eletronicamente por Gustavo Mendes Lima Santos, GerenteGeral de Medicamentos e Produtos Biológicos, em 15/05/2020, às 12:05, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015 2018/2015/Decreto/D8539.htm.
*A autenticidade deste documento pode ser conferida no site https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 1016468 e o código CRC B42C711B.
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