A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento dos registros de lotes de medicamentos de quatro indústrias farmacêuticas renomadas. Entre as substâncias estão: Cemax (do Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica), Olaratumabe (da Eli Lilly), Nizoral (da Janssen-Cilag) e a vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (Acelular) da Sanofi. As medidas foram publicadas por meio da RE 1.521, em 14 de maio de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).
Além disso, o órgão sanitário também cancelou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) de algumas atribuições da Farmácia Laboratório Homeopático Almeida Prado. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 1.492, em 13 de maio de 2020.
Cancelamentos dos medicamentos
Em relação ao Cemax (cujo princípio ativo é o cloridrato de cefepima) do Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica, as apresentações (lotes) que tiveram os registros canceladas foram:
- Cloridrato de cefepima
- Registro e validade: 1.0063.0189.002-6, 24 Meses (1,0 G PO SOL INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 3,0 ML);
- registro e validade: 1.0063.0189.003-4, 24 meses (2,0 G PO SOL INJ CT FA VD INC);
- registro e validade: 1.0063.0189.004-2, 24 meses (1,0 G PÓ SOL INJ CX 50 FA VD INC);
- registro e validade: 1.0063.0189.005-0, 24 meses (2,0 G PÓ SOL INJ CX 50 FA VD INC);
- registro e validade: 1.0063.0189.006-9, 24 meses (1,0 G PÓ SOL INJ CX 50 FA VD INC + 50 AMP DIL X 3,0 ML);
- registro e validade: 1.0063.0189.007-7, 24 meses (1,0 G PO SOL INJ CT FA VD INC + 01 BOLSA PLAS FLEX X 100ML -SIST FECH/EMB HOSP);
- registro e validade: 1.0063.0189.008-5, 24 meses (1,0 G PO SOL INJ CX 10 FA VD INC + 10 BOLSAS PLAS FLEX X 100ML - SIST FECH/EMB HOSP);
- registro e validade: 1.0063.0189.009-3, 24 meses (1,0 G PO SOL INJ CX 50 FA VD INC + 50 BOLSAS PLAS FLEX X 100ML - SIST FECH/EMB HOSP);
- registro e validade: 1.0063.0189.010-7, 24 meses (2,0 G PO SOL INJ CT FA VD INC + BOLSA PLAS FLEX X 100ML -SIST FECH/EMB HOSP);
- registro e validade: 1.0063.0189.011-5, 24 meses (2,0 G PO SOL INJ CX 10 FA VD INC + 10 BOLSAS PLAS FLEX X 100ML - SIST FECH/EMB HOSP); e
- registro e validade: 1.0063.0189.012-3, 24 meses (2,0 G PO SOL INJ CX 50 FA VD INC + 50 BOLSAS PLAS FLEX X 100ML - SIST FECH/EMB HOSP).
A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico tentou contato com o Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica para saber mais informações, mas não obteve retorno até a publicação desta matéria. A RE 1.521/20 não cita o motivo do cancelamento dos registros.
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Já quanto ao Olaratumabe (da Eli Lilly), as apresentações (lotes) que tiveram os registros cancelados foram:
- Olaratumabe
- Registro e validade: 1.1260.0197.001-7, 24 meses (500 MG SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML); e
- registro e validade, 1.1260.0197.002-5, 24 meses (190 MG SOL INJ CT FA VD INC X 19 ML).
Neste caso, a redação do ICTQ também entrou em contato com a Eli Lilly para saber o motivo do cancelamento, mas não obteve retorno até a publicação desta matéria. A RE 1.521/20 não cita o motivo do cancelamento dos registros.
Quanto ao cancelamento de registro da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (Acelular) da Sanofi, as apresentações que sofreram sanções pelo órgão sanitário foram:
- Vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (Acelular)
- Registro e validade: 1.8326.0346.003-2, 36 meses (1 DOSE IMU SUS INJ CT AMP VD TRANS X 0,5ML); e
- registro e validade: 1.8326.0346.004-0, 36 meses (1 DOSE IMU SUS INJ CT 5 AMP VD TRANS X 0,5ML).
Neste caso, a Sanofi informou em nota exclusiva enviada à redação do ICTQ: “A apresentação da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular), cujo registro foi cancelado conforme a RE 1.521/20, não foi comercializada pela empresa no Brasil. Outra apresentação da substância imunizante em questão continua sendo vendida. Nesse sentido, trata-se de um trâmite comum na manutenção dos registros de medicamentos junto à Anvisa, não resultando em qualquer impacto ao mercado”, esclareceu.
Sobre o Nizoral (da Janssen-Cilag), as apresentações (lotes) que tiveram os registros cancelados foram:
- Nizoral
Registro e validade: 1.1236.0016.001-8 (anos) – (COM CX BL X 10).
Em nota enviada à equipe de jornalismo do ICTQ, a Janssen reforça que o cancelamento de registro se refere apenas à versão em comprimidos do produto, em caixa com 10 unidades (conforme já citado na matéria). Contudo, a indústria farmacêutica afirma que essa apresentação já não era mais comercializada no Brasil. A empresa ressalta ainda que pacientes e profissionais de saúde que utilizam o produto podem continuar contando com o Nizoral (cetoconazol) 20 mg, de bisnaga em alumínio, que segue sendo comercializado em território nacional. Para maiores informações, a companhia se coloca à disposição por meio dos seus canais de atendimento no site (acesse aqui).
Cancelamento de CBPF/ CBPDA
Em relação aos respectivos cancelamentos de CBPF/ CBPDA (da Farmácia Laboratório Homeopático Almeida Prado) citados na RE 1.492/20, a Anvisa estabelece:
- Cancelamento de CBPF/CBPDA de indústria/distribuidora (processo administrativo) uso exclusivo Anvisa:
- linhas de certificação canceladas: (sólidos não estéreis) comprimidos, glóbulos, pós, supositórios e óvulos;
- linhas de certificação canceladas: (semissólidos não estéreis) cremes, géis e pomadas; e
- linhas de certificação canceladas: (líquidos não estéreis) soluções e tinturas.
Em nota exclusiva à redação do ICTQ, a Farmácia Laboratório Homeopático Almeida Prado esclareceu: “A companhia foi inspecionada (RDC 301/19) em fevereiro de 2020. Logo após, apresentou um plano de ação corretivo, em março de 2020 (dentro do prazo legal), que foi devidamente aceito pelos inspetores da Coordenaria de Vigilância em Saúde de São Paulo (Covisa-SP). Neste plano foi apresentado e anexado um cronograma de adequação à nova norma, que também foi aceito pelo órgão e está sendo cumprido pela empresa”.
Nesse sentido, a empresa farmacêutica informa que protocolou um recurso administrativo junto à Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária na Anvisa, com efeito suspensivo [para suspender os cancelamentos dos certificados] e aguarda as devidas correções da publicação realizada por meio da RE 1.492/20.
A importância dos certificados
O CBPF é um documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação. Nesse sentido, apesar de não ser obrigatório para o funcionamento da empresa, o órgão sanitário ressalta:
“As empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa”, destaca.
Já o CBPDA é um documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor.
O certificado também não é obrigatório para o funcionamento da empresa. Contudo, a Agência reguladora também ressalta: "As empresas produtoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem, obrigatoriamente, cumprir com as Boas Práticas, seguindo os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Anvisa".
Cautela
É importante ressaltar que alguns cancelamentos podem ser solicitados pelas próprias empresas, nessas situações funcionam apenas como uma ação de controle interno de cada companhia.
Na dúvida, em caso de possuir algum lote citado, antes de tomar qualquer providência, o mais adequado é entrar em contato com a indústria farmacêutica responsável para saber mais informações.
A RE 1.521/20 está disponível no D.O.U. (veja aqui), bem como a RE 1.492/20 (veja aqui).
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