A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do medicamento Demedrox, da União Química Farmacêutica. A medida foi publicada por meio da Resolução (RE) 1.479, em 11 de maio de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).
A ação de fiscalização foi motivada devido a um resultado insatisfatório de um laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública da Bahia (Lacen-BA), para o teste de 'aspecto', por dificuldade de ressuspensão. Nesse sentido, o farmacêutico e diretor acadêmico do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Ismael Rosa, explica como funciona esse tipo de procedimento.
“Esse medicamento já é uma suspensão, então, conforme a bula fala, é preciso agitar o frasco para que se obtenha uma solução homogênea. Então, é possível que quando foi realizado esse teste nessa apresentação do fármaco, não se obteve o resultado desejado”, comenta.
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Na bula, a posologia do medicamento indica que a ampola e a seringa preenchidas com o Demedrox devem ser, vigorosamente, agitadas antes do uso para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
O medicamento Demedrox (acetato de medroxiprogesterona), em suspensão injetável, é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação – processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado – prevenindo a gravidez).
Em nota enviada com exclusividade à redação do Portal do ICTQ, a União Química informou que a medida é um recolhimento pontual de um único lote com o qual foi realizada análise fiscal. A empresa ressalta que já tomou todas as providências para o recall da referida apresentação e não há nenhuma questão adicional sobre a qualidade do produto, permanecendo inalterada a comercialização do fármaco.
Lote recolhido
A determinação de recolhimento para o medicamento foi para a apresentação (lote 1905327) – Demetrox (150 mg/ml sus inj ct amp vd trans X 1 ml).
Além do recolhimento, a Agência reguladora ainda determina a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso do medicamento. A medida foi estabelecida em caráter preventivo, segundo a RE 1.479/20.
Cautela sobre recolhimentos
É importante ressaltar que alguns recolhimentos podem ser solicitados pelas próprias empresas, nessas situações, o procedimento é identificado como voluntário, funcionando apenas como uma ação de controle interno.
Nesse caso, por exemplo, a medida foi estabelecida para uma apresentação do produto, portanto, os demais lotes do mesmo medicamento podem continuar sendo comercializados normalmente.
Em caso de dúvidas, ou da identificação do lote citado na RE do órgão sanitário, o mais adequado é entrar em contato com a empresa farmacêutica responsável pelo medicamento e obter mais informações sobre a medida.
A RE 1.479/20 pode ser acessada por meio da publicação do D.O.U. (veja aqui)
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