A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de apresentações de alguns medicamentos de indústrias farmacêuticas renomadas, entre as substâncias estão: o Cloridrato de Pioglitazona e o Cloridrato de Duloxetina, ambos da Germed; e o Tioconazol + Tinidazol, da Medquímica Indústria. As informações foram publicadas por meio da RE 1.137, em 16 de abril de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).
Em relação ao cancelamento das apresentações dos medicamentos da Germed, Cloridrato de Pioglitazona (indicado para o controle glicêmico) e o Cloridrato de Duloxetina (indicado para transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia, entre outras funções), a Resolução da Diretoria Colegiada afirma que a medida aconteceu para à adequação à RDC 31/14, que "dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências”.
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Nesses casos, as apresentações canceladas foram:
- Cloridrato de Duloxetina
- Registro e validade: 1.0583.0765.001-1 , 24 meses (30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7);
- registro e validade: 1.0583.0765.002-1 , 24 meses (30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15);
- registro e validade: 1.0583.0765.003-8, 24 meses (30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30);
- registro e validade: 1.0583.0765.004-6, 24 meses (30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60);
- registro e validade: 1.0583.0765.005-4, 24 meses (30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP);
- registro e validade: 1.0583.0765.006-2, 24 meses (60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 7);
- registro e validade: 1.0583.0765.007-0, 24 meses (60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 15);
- registro e validade: 1.0583.0765.009-7, 24 meses (60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60);
- registro e validade: 1.0583.0765.010-0, 24 meses (60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP);
- registro e validade: 1.0583.0765.011-9, 24 meses (30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 14);
- registro e validade: 1.0583.0765.012-7, 24 meses (30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 28);
- registro e validade: 1.0583.0765.013-5, 24 meses (60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 14); e
- registro e validade: 1.0583.0765.014-3, 24 meses (60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 28).
- Cloridrato de Pioglitazona
- Registro e validade: 1.0583.0717.001-1, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 10);
- registro e validade: 1.0583.0717.002-8, 24 meses (615 MG COM CT FR PLAS OPC X 15);
- registro e validade: 1.0583.0717.003-6, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 20);
- registro e validade: 1.0583.0717.004-4, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 30);
- registro e validade: 1.0583.0717.005-2, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 60);
- registro e validade: 1.0583.0717.006-0, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 90);
- registro e validade: 1.0583.0717.007-9, 24 meses (15 MG COM CT FR PLAS OPC X 120);
- registro e validade: 1.0583.0717.008-7, 24 meses (30 MG COM CT FR PLAS OPC X 10);
- registro e validade: 1.0583.0717.009-5, 24 meses (30 MG COM CT FR PLAS OPC X 15);
- registro e validade: 1.0583.0717.010-9, 24 meses (30 MG COM CT FR PLAS OPC X 20);
- registro e validade: 1.0583.0717.011-7, 24 meses (30 MG COM CT FR PLAS OPC X 30);
- registro e validade: 1.0583.0717.012-5, 24 meses (30 MG COM CT FR PLAS OPC X 60);
- registro e validade: 1.0583.0717.013-3, 24 meses (30 MG COM CT FR PLAS OPC X 90);
- registro e validade: 1.0583.0717.014-1, 24 meses (30 MG COM CT FR PLAS OPC X 120);
- registro e validade: 1.0583.0717.015-1, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 10);
- registro e validade: 1.0583.0717.016-8, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 15);
- registro e validade: 1.0583.0717.017-6, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 20);
- registro e validade: 1.0583.0717.018-4, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 30);
- registro e validade: 1.0583.0717.019-2, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 60);
- registro e validade: 1.0583.0717.020-6, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 90); e
- registro e validade: 1.0583.0717.021-4, 24 meses (45 MG COM CT FR PLAS OPC X 120).
Em entrevista exclusiva à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Germed esclarece que submeteu à Anvisa uma nova classificação de seus medicamentos genéricos à base de 'cloridrato de pioglitazona' e de 'cloridrato de duloxetina', como parte de um processo regulatório normal adotado por indústrias farmacêuticas.
Com isso, novos números de registro foram concedidos na mesma data do cancelamento dos anteriores por meio da RE nº 1.135, de 16 de abril de 2020. A companhia ressalta ainda que ambos os medicamentos permanecem no mercado com as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia.
Já no caso do Tioconazol + Tinidazol (creme vaginal indicado no tratamento de vulvovaginites: infecções e inflamações da vulva - região externa dos genitais femininos - e da vagina), da Medquímica Indústria, o cancelamento das apresentações não foi especificado na RE 1.137/20 da Anvisa.
Nesta situação, as apresentações canceladas foram:
- Tioconazol + Tinidazol
- Registro e validade: 1.0917.0109.001-3, 24 meses (20 MG/G + 30 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC); e
- registro e validade: 1.0917.0109.002-1, 24 meses (20 MG/G + 30 MG/G CREM VAG CT 100 BG AL X 35 G + 700 APLIC).
Neste caso, a equipe jornalismo do Portal do ICTQ também entrou em contato com a empresa para saber mais informações, mas não obteve retorno até o momento da publicação desta matéria.
O cancelamento das respectivas apresentações dos medicamentos da Germed e da Medquímica Indústria pode ser conferido por meio da publicação do D.O.U. (veja aqui).
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