As empresas farmacêuticas Farma Indústria Farmacêutica, Farmace Indústria Químico-Farmacêutico Cearense, Hyporfarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia e a Nova Química Farmacêutica anunciaram o recolhimento voluntário de mais de 54 lotes do medicamento Ranitidina, indicado para úlceras de estômago ou de duodeno.
O recolhimento voluntário e a suspensão na comercialização e distribuição de uso do medicamento foram solicitados por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em função da possível presença de nitrosaminas no insumo Cloridrato de Ranitidina nos lotes especificados. Essa impureza é classificada como suposta causadora de câncer em humanos.
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Os lotes de Cloridrato de Ranitidina que tiveram o recolhimento, a suspensão da comercialização, da distribuição e do uso determinado foram:
- Lote: 1800366 (150 MG COM REV CT STR AL X 20) da Farma Indústria Farmacêutica;
- Lotes: a partir de 01/01/2018, da Farmace Indústria Químico-Farmacêutico Cearense;
- Lotes: 18050414, 18050415, 18050502, 18060416, 18060417, 18060418, 18060496, 18060497, 18070550, 18070551, 18080649, 18090863, 18100950, 18100951, 18111040, 18111067, 18111117, 18121162, 19010023, 19010024, 19010050, 19010078, 19020116 e 19020117 (25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD INC X 2 ML / EMB HOSP), da Hyporfarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia;
- Lotes: 19020118, 19030206, 19030207, 19030222, 19050393, 19050420, 1905047519050579, 19050604, 19060498, 19060499, 19060500, 19060501, 19060649, 19060652, 19070650, 19070651, 19070671, 19070672, 19080778, 1908077919080882, 19090780 e 19090782 (25 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD INC X 2 ML / EMB HOSP), também da Hyporfarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia; e
- Lotes: 0X0344, 1C2696, 1C2695, 1D9560, 1F3745, 1G7278 e 1G7279 (15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP), da Nova Química Farmacêutica.
Outros casos semelhantes
Não é a primeira vez que lotes do medicamento Ranitidina são recolhidos por empresas farmacêuticas por esse mesmo motivo. Recentemente, a Medley (unidade de negócios de genéricos da Sanofi) e o Aché Laboratórios Farmacêuticos anunciaram o recolhimento voluntário do produto. A decisão foi seguida pela EMS, pelo Legrand, pela Nova Química e o Germed, que tomaram a mesma medida. Na época, a Anvisa destacou que mais de 225 lotes seriam retirados do mercado.
Logo quando começou a polêmica envolvendo os lotes do medicamento, o órgão sanitário recomendou em nota oficial: “As empresas com registro de produtos que contêm substâncias ativas, sintetizadas quimicamente, reavaliem os métodos de processamento desses ingredientes”. E ainda orientou também que os fabricantes revisassem a rota de síntese dos insumos quanto à possível presença de nitrosaminas e que realizassem testes nos insumos e produtos quando houver esse risco.
A Agência ainda classificou a presença da substância em medicamentos como inaceitável: “As nitrosaminas são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos é inaceitável”.
A equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico entrou em contato com todas as empresas citadas, mas até o momento da publicação desta matéria não obteve nenhum retorno.
O documento que solicita o recolhimento dos lotes pode ser acessado por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.) veja aqui.
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